AstraZeneca presenterar sin globala verksamhet inom bioläkemedel, MedImmune, vid 2007 års forskningsdag för analytiker och investerare

AstraZeneca presenterar sin globala verksamhet inom bioläkemedel, MedImmune, vid
2007 års forskningsdag för analytiker och investerare

AstraZeneca arrangerar idag en forskningsdag för analytiker och investerare där
man kommer att presentera företagets nyligen utvidgade spetskompetens inom
området bioläkemedel. Mötet hålls vid MedImmune i Gaithersburg, Maryland, USA,
som nu är centret för AstraZenecas globala verksamhet inom bioläkemedel. Mötet
kommer att pågå idag från kl 09.00 till kl 15.00 amerikansk östkusttid, och
ledande företrädare kommer att redogöra för MedImmunes avancerade kompetens och
erfarenhet när det gäller att upptäcka, utveckla, framställa och marknadsföra
antikroppar och vacciner, och de kopplingar som finns till AstraZenecas totala
forsknings- och utvecklingsverksamhet."För oss ligger nyckeln till uthållig framgång i att uppnå en ledande
internationell närvaro inom forskning, utveckling och marknadsföring av
bioläkemedel som ett komplement till vårt kunnande på området små molekyler",
sade David Brennan, koncernchef för AstraZeneca. "Sammanförandet av alla våra
resurser och kompetenser inom området bioläkemedel, från AstraZeneca, Cambridge
Antibody Technology (CAT) och MedImmune till en enda enhet, skapar i ett slag en
av världens största forskningsportföljer på detta område, och gör oss till ett
av de ledande bioteknikföretagen inom läkemedelsindustrin."

Vid mötet kommer bland annat David Mott, President och CEO för den nyligen
sammanslagna organisationen, som kommer att fortsätta att bedriva verksamheten
under namnet MedImmune, att diskutera AstraZenecas ambitioner och visioner inom
området bioläkemedel och beskriva hur MedImmune i det operativa arbetet kommer
att drivas självständigt men strategiskt vara anpassat till den övriga
verksamheten inom koncernen."I MedImmune har AstraZeneca en bioläkemedelsverksamhet i världsklass, som
klarar hela kedjan från tidig forskning till marknadsföring", sade David Mott."Sedan vi kom in i AstraZeneca-familjen har vi strategiskt och operativt
integrerat förutvarande Cambridge Antibody Technology och annan
bioläkemedelsverksamhet inom AstraZeneca. Vi har överfört två redan befintliga
anläggningar och cirka 300 medarbetare under MedImmunes paraply, för att kunna
tillgodose behov av nya behandlingsalternativ inom områdena neurologi, mage/tarm
och hjärta/kärl, utöver vår historiska inriktning på områdena
infektionssjukdomar, inflammatoriska sjukdomar och cancer. Som en följd av detta
har nu vår forskningsportfölj inom bioläkemedel blivit mer än dubbelt så stor,
och omfattar idag omkring 100 forskningsprojekt och över ett dussin kliniska
läkemedelskandidater. Vi har också en starkare och bredare Discovery-funktion,
som har tillgång till ett större urval av avancerade teknologier."Tack vare dessa nya resurser", fortsatte David Mott, "har vi kunnat höja våra
produktivitetsmål. Bland annat siktar vi på att ha minst tre nya
läkemedelskandidater i stora kliniska studier senast 2010, och siktar på att i
genomsnitt kunna inlämna sex ansökningar per år om studier av nya produkter."

Vid mötet kommer framstegen inom följande viktiga terapiområden att presenteras:

Infektionssjukdomar 
AstraZeneca anser att bioläkemedlen kommer att erbjuda förbättrade antivirala
och antibakteriella produkter tack vare innovativa angreppssätt. I MedImmune har
AstraZeneca en stabil teknologisk grund inom området monoklonala antikroppar
(MAbs) och vacciner, vilket kan bidra till värdefulla nya lösningar för att
förebygga och behandla infektionssjukdomar.

MedImmunes verksamhet kring Respiratoriskt SyncytialVirus (RSV) bygger på
framgångarna med Synagis® (palivizumab). Konceptet för att förebygga
RSV-infektioner utvecklas snabbt, bland annat genom kliniska framgångar för den
senaste läkemedelskandidaten mot RSV, motavizumab. Idag kommer läkare vid
MedImmune att presentera resultat från en stor fas III-studie av motavizumab.
MedImmune förväntas kunna lämna in en registreringsansökan (biologics licence
application, BLA) i början av 2008 till den amerikanska registreringsmyndigheten
FDA för motavizumab. MedImmunes företrädare kommer också att informera om andra
RSV-program, bland annat vaccinkandidater och en potentiell nästa generations
MAb mot RSV, som kan bli en efterföljare till motavizumab.

MedImmune kommer också att berätta om erfarenheterna från utvecklingen av
FluMist® (intranasalt levande vaccin mot influensa), och hur man möter
utmaningen att ta fram ett vaccin till marknaden för att hjälpa till att
förebygga en influensapandemi. MedImmune samråder nu med den amerikanska
regeringen, med WHO och med andra aktörer på olika håll i världen om hur
MedImmune kan bidra till ansträngningarna att förhindra en potentiell kris till
följd av en pandemi. 

MedImmune räknar med att under 2008 kunna inlämna en registreringsansökan för
FluMist till EUs läkemedelsmyndighet, EMEA. Företaget undersöker möjligheterna
att utnyttja AstraZenecas globala organisation för att marknadsföra FluMist i
hela världen.

Sjukdomar i andningsvägarna och inflammatoriska sjukdomar
MedImmunes forskare kommer under dagen att beskriva ett antal pågående program
för att hitta riktade läkemedel mot olika sjukdomar i andningsvägarna och
inflammatoriska sjukdomar. Ett viktigt område för MedImmune är möjligheten att
hålla astmasymtom under kontroll. MedImmune driver flera program som är
inriktade på denna sjukdom, bland annat pågående studier i fas I och fas II avMAbs riktade mot receptorerna för interleukin-5 (IL-5) respektive interleukin-9
(IL-9), och en planerad studie i fas II av en MAb inriktad på interleukin-13
(IL-13) hos patienter med svår astma.

MedImmune kommer också att presentera resultat från en fas I-studie gällande
säkerhet och effekt vid anti-inferferon-alfa-behandling, som genomgående visat
klinisk effekt vid lätt till medelsvår systemisk lupus erytematosus (en kronisk
inflammatorisk sjukdom som räknas till reumatiska sjukdomar). Vidare har en
klinisk fas I-studie inletts av en MAb riktad mot alfa-enheten av receptorn för
den granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktorn (GM-CSFR). Studien är upplagd
för att undersöka säkerhet och tolererbarhet hos enkeldoser av denna MAb hos
patienter med ledgångsreumatism, och är den första kliniska studie där en MAb
mot GM-CSFR undersöks för den här patientgruppen. 

Cancer
Onkologi är av tradition ett starkt tillväxtområde för bioläkemedel och
MedImmune räknar med att kunna utveckla nya cancerläkemedel på biologisk grund,
med mycket specifika molekylära mål, för patientgrupper där det finns icke
tillgodosedda medicinska behov. MedImmune kommer under dagen att beskriva olika
onkologiska studier som förbereds eller har inletts, bland annat av IPI-504, en
läkemedelskandidat som MedImmune utvecklat i partnerskap och som är avsedd att
hämma heat shock protein 90 (Hsp90). Hsp90 är en ny angreppspunkt vid cancer,
som för närvarande studeras i samband med tre typer av solida tumörer.

MedImmune kommer också att presentera nya resultat från en pågående klinisk
studie i fas I, gällande MEDI-538 (även kallad MT103) till patienter med
framskridet non-Hodgkins lymfom. MEDI-538 är en rekombinant enkelkedjig
bispecifik T-cells rekryterare (BiTE®), riktad mot antigenet CD19. Denna
läkemedelskandidat är den första och enda BiTE-molekyl som nått kliniskt
utvecklingsstadium, och den undersöks nu kliniskt i fas I och fas II vid
behandling av olika maligniteter där B-celler är inblandade. Dessutom kommer
MedImmune att presentera sitt anti-CD22-program, där fas I-studier har inletts
för vissa former av leukemi och lymfom. Vidare väntas för den närmaste
tvåårsperioden fas I-studier av bioläkemedelskandidater riktade mot: PDGFR-alfa,
IGF, EphA2, CD19 och CEA. 

Kommersialisering
Bakom den här starka projektportföljen finns MedImmunes omfattande kunskaper
kring processutveckling och analys av bioläkemedel. På detta område leds
MedImmune av medarbetare med erfarenhet från att välja ut och optimera
läkemedelskandidater, från produktidé till marknadsföring. I denna process ingår
undersökningar av nya signalvägar kopplade till sjukdomar och framtagning av
riktade, innovativa läkemedelsprodukter. För att möta produktionskraven från en
bred produktportfölj har MedImmune integrerat antikroppsplattformar med hög
produktivitet, processer för produktrening med ett mycket högt utbyte, samt
beprövade uppskalningsresurser. Klinisk produktion och analyskapacitet fokuseras
på att ge stöd för den snabbt framväxande portföljen av bioläkemedel vid
MedImmune. 

David Brennan konstaterade: "Genom förvärvet av MedImmune och sammanförandet av
våra resurser för bioläkemedel under MedImmune har AstraZeneca ökat tempot i
genomförandet av sin strategi för bioläkemedel, samtidigt som de åtföljande
riskerna reducerats. Jag är övertygad om att den verksamhetsmodell som vi har
skapat - med stark inriktning på balans mellan operativ självständighet och
strategisk samverkan - kommer att göra det möjligt att ta vara på potentialen i
en av branschens starkaste forskningsportföljer inom området bioläkemedel.”

Kompletterande information
Intervjuer med några av talarna på FoU-dagen återfinns på: 
http://www.astrazeneca.com/biologics

Videosekvenser som visar produkter, verksamhet och anläggningar inom AstraZeneca
och MedImmune kan hämtas från Broadcast Centre:   
http://www.thenewsmarket.com/astrazeneca

När FoU-dagen inleds kommer presentationerna att kunna hämtas på:
http://www.astrazeneca.com/biologics

En uppdaterad presentation av utvecklingsportföljen kan hämtas på:
http://www.astrazeneca.com/article/511390.aspx

OM SYNAGIS
Synagis är den enda monoklonala antikropp (Mab) som FDA godkänt för att
förebygga en infektionssjukdom. Synagis är godkänt för förebyggande av allvarlig
sjukdom i de nedre luftvägarna orsakad av RSV hos barn med förhöjd risk för
RSV-infektion. Synagis godkändes 1998 i USA, 1999 i Europa, och 2002 i Japan.
Synagis är för närvarande tillgängligt i 62 länder. Abbott har ensamrätt på
marknadsföring av Synagis utanför USA. I USA marknadsförs Synagis av MedImmune. 

Viktig säkerhetsinformation
Förskrivningsinformationen skiljer sig mellan olika länder; fullständiga
uppgifter återfinns i den godkända texten för respektive land.
Säkerhetsinformation för USA återfinns på
http://www.medimmune.com/pdf/products/synagis_pi.pdf

Synagis är godkänt för förebyggande av allvarlig sjukdom i de nedre luftvägarna
orsakad av RSV hos barn med förhöjd risk för RSV-infektion. Synagis tillförs
genom intramuskulär injektion. Säkerhet och effekt har fastställts för spädbarn
med bronkopulmonell dysplasi (BPD), för tidigt födda barn (födda under
graviditetsvecka 35 eller tidigare), och barn med hemodynamiskt signifikant
medfödd hjärtsjukdom (CHD). Sedan introduktionen 1998 har Synagis getts till mer
än en miljon barn i USA. Den första dosen av Synagis bör ges innan RSV-säsongen
börjar. Patienterna bör få en dos i månaden under hela säsongen, även om de får
en RSV-infektion. 

I mycket sällsynta fall (färre än ett fall per 100 000 patienter) har
anafylaktiska reaktioner rapporterats, och i sällsynta fall (färre än ett fall
per 1 000 patienter) har överkänslighetsreaktioner rapporterats. De
anafylaktiska reaktionerna uppstod vid förnyad exponering för Synagis, och de
sällsynta överkänslighetsreaktionerna skedde vid första kontakten eller vid
förnyad kontakt med produkten. Om en allvarlig överkänslighetsreaktion noteras
bör behandlingen med Synagis upphöra permanent. Vid lättare
överkänslighetsreaktioner bör försiktighet iakttas vid förnyad administration av
Synagis. I rapporterna från klinisk användning har mycket sällsynta fall (färre
än ett fall per 100 000 patienter) av svår trombocytopeni (trombocytvärde under
50 000/µl) förekommit.

Vid de kliniska prövningarna har de vanligaste biverkningarna, som uppträtt
minst 
1 procentenhet oftare hos Synagis-patienterna än hos kontrollpatienterna, varit
övre luftvägsinfektion, mediaotit, feber och rinit. Cyanos och arytmi har
observerats hos barn med medfödd hjärtsjukdom. Från den kliniska användningen
har också rapporter om reaktioner på injektionsstället inkommit.

OM FLUMIST
* FluMist är ett vaccin baserat på levande försvagat influensavirus, godkänt för
aktiv vaccinering av personer i åldrarna 2 till 49 år mot influensa som orsakas
av influensavirus av undertyperna A och B, som ingår i vaccinet. 

FluMist är kontraindicerat till personer som är överkänsliga mot ägg,
äggproteiner, gentamicin, gelatin eller arginin, eller som uppvisat livshotande
reaktioner vid tidigare influensavacciner, och till barn och tonåringar som
samtidigt får behandling med acetylsalicylsyra.
FluMist ska inte ges till barn under två års ålder, eftersom ett ökat behov av
sjukhusvård och ökad förekomst av tungandning observerats vid den kliniska
prövningen. FluMist bör inte ges till personer med astma eller till barn under
fem års ålder med återkommande episoder av tungandning, om inte de potentiella
fördelarna uppväger den potentiella risken. Ge inte FluMist till personer med
svår astma eller aktiv tungandning. 

Om Guillain-Barrés syndrom har förekommit vid en tidigare influensavaccination,
eller om en person har nedsatt immunförsvar, så bör beslutet att ge FluMist
föregås av en noggrann analys av potentiella fördelar och risker. FluMist bör
inte ges till personer med bakomliggande medicinska tillstånd som gör dem mer
utsatta för komplikationer vid influensainfektion med vilda virustyper, om inte
de potentiella fördelarna uppväger den potentiella risken. FluMist bör endast
ges till gravida kvinnor vid uttalat behov.

De vanligaste biverkningarna (som uppträder hos minst 10 procent av dem som får
FluMist och hos minst 5 procentenheter fler än i placebogruppen) är snuva eller
nästäppa, i alla åldrar; feber över 38°C hos barn i åldrarna 2-6 år; samt
halsont hos vuxna. 

FluMist ger inte skydd till samtliga personer som vaccineras. FluMist är endast
avsett för intranasal administration. Förskrivningsinformationen återfinns på
http://www.medimmune.com/pdf/products/flumist_pi.pdf

OM MEDIMMUNE
MedImmune är ett av de få bioteknikföretagen i världen som nått kommersiell
framgång och lönsamhet. MedImmune har bevisat sin förmåga att ta fram innovativa
vacciner och bioläkemedel till marknaden via sin försäljningsorganisation på 600
personer i USA. Under det senaste decenniet har MedImmunes intäkter ökat med en
genomsnittlig årlig takt på 36 procent, från mindre än 50 MUSD 1996 till närmare
1,5 miljarder USD 2006. Tillväxten beror i hög grad på MedImmunes genombrott med
Synagis, som är den första och hittills enda rekombinant framställda MAb som
godkänts av FDA för att förebygga en infektionssjukdom. Synagis är nu godkänt i
över 60 länder och är standardbehandling för förebyggande av infektioner av RSV
hos spädbarn och små barn som löper förhöjd risk för sådan infektion.

MedImmunes vaccinverksamhet domineras av FDA-godkända FluMist, som är den första
godkända nya vaccintypen på influensaområdet på över 60 år. FluMist är det
första nasala sprayvaccin som godkänts i USA, och utgör en del av den
teknologiplattform gällande vaccin med levande försvagade agens som utvecklats
vid MedImmune. Under 2007 godkände FDA MedImmunes ansökan om utökad indikation,
till att omfatta berörda barn mellan 2 och 5 år, samt en ny kyld beredningsform
av FluMist. Vaccinet var tidigare godkänt av FDA för användning till barn och
vuxna i åldrarna 5 till 49 år, och förvarades i en fryst beredningsform.* 

MedImmune var också föregångare i arbetet med att utveckla ett vaccin för att
förebygga livmoderhalscancer orsakad av humant papillomvirus (HPV). Företaget
samarbetade med GlaxoSmithKline för den kliniska utvecklingen och
kommersialiseringen av vaccinet. I början av 2005 ändrades avtalet så att Merck,
som också arbetat med att ta fram ett HPV-vaccin, fick en underlicens till
MedImmunes patent. Avtalet ger MedImmune ersättning när olika delmål uppnås, och
royalty på det HPV-vaccin som de båda läkemedelsföretagen marknadsför.

För att komplettera sin egen kompetens i fråga om forskning och utveckling har
MedImmune tillhört de mest aktiva strategiska aktörerna på bioteknikområdet, och
ingick mellan 2004 och 2007 närmare 40 viktigare avtal om utveckling,
inlicensiering och förvärv.

MedImmune strävar efter att erbjuda bättre läkemedel till patienter, nya
behandlingsalternativ för läkare, och positiva karriärmöjligheter för de
anställda. MedImmune har omkring 3 000 anställda runt om i världen och
huvudkontoret ligger i Maryland, USA. Verksamheten är inriktad på att främja
vetenskap och forskning för att hjälpa människor till högre livskvalitet.
MedImmune är helägt av AstraZeneca PLC. För mer information hänvisas till
MedImmunes hemsida: www.medimmune.com 


OM ASTRAZENECA
AstraZeneca är ett ledande internationellt företag inom hälsovårdsområdet som
bedriver forskning, utveckling, tillverkning och marknadsföring av receptbelagda
läkemedel och vissa hälsovårdstjänster. Vi är ett av världens främsta
läkemedelsföretag, med en försäljning 2006 på 26,47 miljarder USD och med starka
marknadspositioner inom områdena mage/tarm, hjärta/kärl, neurovetenskap,
andningsvägar, onkologi samt infektion. AstraZeneca ingår i Dow Jones
Sustainability Index samt i FTSE4Good Index. För mer information, se
www.astrazeneca.com  och www.astrazeneca.se 


RISKER BETRÄFFANDE FRAMÅTRIKTADE KOMMENTARER
För att uppfylla kraven enligt ”safe harbor provisions” intagna i US Private
Securities Litigation Reform Act från 1995, lämnar AstraZeneca följande
information: denna översikt innehåller viss framåtriktad information avseende
forsknings- och utvecklingsverksamheten inom MedImmune, AstraZenecas biologiska
verksamhet. Till sin natur innebär framåtriktade kommentarer risker och
osäkerheter eftersom de avser händelser och beror på omständigheter som kan
inträffa i framtiden. Det finns flera faktorer som kan leda till att det
faktiska resultatet och utvecklingen blir avsevärt annorlunda än vad som
förutspåtts. Dessa inkluderar bland annat risken att forsknings- och
utvecklingsverksamheten inte resulterar i nya produkter som når kommersiell
framgång, risken att patenträttigheter löper ut eller förloras, svårigheter i
tillverkningsprocessen för biologiska produkter, risk för försening av nya
produktlanseringar, samt svårigheterna att erhålla och bibehålla myndigheters
godkännande för produkter. För fullständig information om de risker som är
förknippade med AstraZenecas verksamhet hänvisar vi till de handlingar
AstraZeneca inlämnat till amerikanska Securities and Exchange Commission.

VARUMÄRKEN
MedImmune och Synagis är registrerade varumärken som tillhör MedImmune, Inc. och
FluMist är ett registrerat varumärke som tillhör MedImmune Vaccines, Inc. Både
MedImmune, Inc. och MedImmune Vaccines, Inc. ingår i AstraZeneca-koncernen. BiTE
är ett registrerat varumärke som tillhör Micromet, Inc.









SYN07-203
FLU07-213


Kontaktperson media 
Jamie Lacey +1 301 398 4035

Investor Relations
Jonathan Hunt +44 (0) 207 304 5087
Karl Hård +44 (0) 207 304 5322
Ed Seage +1 302 886 4065
Staffan Ternby, 070-557 4300
Jörgen Winroth +1 212 579 0506
Peter Vozzo +1 301 398 4358