DIAMYD ANSÖKER OM FAS III-STUDIE MED DIABETESVACCIN I USA
Pressmeddelande, Stockholm, Sverige, 21 december 2007 - Diamyd Medical AB
(www.omxgroup.com ticker: DIAM B; www.otcqx.com ticker: DMYDY)
Diamyd Medical meddelar idag att en Investigational New Drug (IND)-ansökan
lämnats in om att utföra en pivotal fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®
i nyligen insjuknade typ 1-diabetespatienter i USA. Ansökan lämnades in till den
amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.
Liknande ansökningar om en parallell europeisk fas III-studie är planerade att
lämnas in till europeiska läkemedelsmyndigheter. Diamyd Medical uppskattar att
två lyckade fas III-studier, vardera med 300 nyinsjuknade typ
1-diabetespatienter, kan leda till ett marknadsgodkännande.
Diamyd®-vaccinet är avsett att hejda eller bromsa den autoimmuna nedbrytningen
av de insulinproducerande betacellerna vid typ 1-diabetes. Diamyd® har i fas
II-studier uppvisat signifikant effekt i att bevara betacellsfunktionen i minst
21 månader. Dessutom har inga allvarliga biverkningar relaterade till
behandlingen rapporterats, vilket ger Diamyd® en god säkerhetsprofil.
”En nyinsjuknad typ 1-diabetespatient riskerar, trots konventionell
insulinbehandling, ett liv med komplikationer från sjukdomen. Här har Diamyd® en
enastående potential som ny terapi och kan komma att fylla ett stort
otillfredsställt medicinskt behov,” säger Elisabeth Lindner, VD för Diamyd
Medical. ”Att lämna in en IND-ansökan och att därefter få den godkänd är
förutsättningar för att utföra bekräftande studier i större patientpopulationer
i USA och är viktiga steg mot att göra Diamyd®-vaccinet tillgängligt för
patienter.”
”Att bevara betacellsfunktionen hos typ 1-diabetespatienter är ett viktigt steg
mot att finna en bot mot typ 1-diabetes och banar väg för återbildning av
betaceller, stamcells- och transplantationsterapier”, säger professor Jerry
Palmer, chef för forskningscentrat för diabetesendokrinologi vid University of
Washington i Seattle, USA och som kommer att vara huvudansvarig prövare för den
planerade amerikanska fas III-studien. ”Egen insulinproduktion gör att det blir
lättare för patienterna att hantera sjukdomen och detta bör också leda till
färre komplikationer orsakade av sjukdomen. Jag är stolt över att föra Diamyd®
framåt till nästa utvecklingsnivå.”
Som tidigare rapporterats kommer fas III-studierna att utvärdera
Diamyd®-vaccinets effekt och säkerhet hos patienter som haft typ 1-diabetes i
upp till tre månader. Baserat på tidigare diskussioner med FDA kommer
måltidsstimulerad C-peptid att vara den primära effektvariabeln (primary
endpoint), som ett mått på patientens egen insulinproduktion. Insulinbehov och
glykemisk kontroll kommer också att mätas och resultaten kommer att utvärderas
efter 15 månader.
För ytterligare information kontakta:
Stockholm
Elisabeth Lindner
Koncernchef och VD
08 661 0026
elisabeth.lindner@diamyd.com
Stockholm
Anders Essen-Möller
Styrelseorförande
08 661 00 26
anders.essen-moller@diamyd.com
Pittsburgh
Michael Christini
President
+1 412 770 1310
michael.christini@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ). Linnégatan 89 B, SE-115 23 Stockholm, Sweden. Tel: +46
8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68 or E-post: info@diamyd.com. VATno:
SE556530-142001.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett Life Science-företag som fokuserar på utveckling av
läkemedel för behandling av diabetes och dess komplikationer. Bolagets längst
komna projekt är det GAD-baserade läkemedlet Diamyd® mot autoimmun diabetes för
vilket fas III-studier planeras. Diamyd® har visat signifikanta och positiva
resultat i fas II-studier.
GAD65, som är ett dominerande autoantigen i autoimmun diabetes, utgör den aktiva
substansen i Diamyd®. GAD65 är dessutom ett enzym som omvandlar den
excitatoriska neurotransmittorn glutamat till den inhibitoriska transmittorn
GABA. Därför förväntas GAD65 komma att spela en viktig roll inte bara i diabetes
utan också i ett flertal olika CNS-relaterade sjukdomar. Diamyd Medical har en
exklusiv världsomfattande licens från universitetet UCLA i Los Angeles avseende
den terapeutiska användningen av GAD65-genen.
Diamyd Medical har licensierat ut sin UCLA GAD-licens till Neurologix Inc., New
Jersey, för behandling av Parkinsons sjukdom med en AAV-vektor.
Andra projekt omfattar läkemedelsutveckling inom genterapi med hjälp av det
exklusivt licensierade och patentskyddade NTDDS-systemet (Nerve Targeted Drug
Delivery System). Bolagets ledande NTDDS-projekt inkluderar användning av
enkefalin och GAD för behandling av kronisk smärta, till exempel diabetessmärta
eller cancersmärta. Samtliga projekt inom detta område befinner sig i preklinisk
fas.
Diamyd Medical är stationerat i Stockholm (Sverige) och i Pittsburgh (USA).
Bolagets aktie är noterad på den Nordiska börsens Nordic Market-lista (NOMX:DIAM
B) och är även upptagen på OTCQX-listan i USA (ticker symbol: DMYDY) som
administreras av Pink Sheets och Bank of New York (PAL). Mer information finns
på bolagets hemsida; www.diamyd.com.
Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld, historik, nuläge samt framtid.
Dessa uppgifter skall betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning och
planer. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är riktiga.
