TopoTarget A/S
Symbion
Fruebjergvej 3
2100 København
Danmark
Tel: +45 39 17 83 92
Fax: +45 39 17 94 92
CVR-nr: 25695771
www.topotarget.com
Til OMX
Investornyhed nr. 02-08/ København, 18. marts 2008
Ny international diagnosekode oprettet efter godkendelsen af Savene®/Totect™
København, den 18. marts 2008 - TopoTarget A/S (OMX: TOPO) har i dag
offentliggjort, at ekstravasation af vesicant (”vævsskadende”) kemoterapi, som
omfatter antracyklin ekstravasation, er blevet godkendt som en “International
Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems” (oftest
omtalt som ICD) kode af organisationen Centers for Medicare and Medicaid
Services (CMS) i USA. TopoTargets produkt Savene®/Totect™ er eneste godkendte
behandling af anthracyklin ekstravasation.
Forud for oprettelsen af denne nye ICD-9-CM kode var der ingen diagnosekode,
der på tilstrækkelig vis beskrev vesicant kemoterapi ekstravasation, som
indtræffer, når vesicante kemoterapeutiske stoffer siver ud fra en vene eller
ved et uheld indgives direkte ind i vævet. Vesicante (=blæretrækkende,
”vævsskadende”) midler omfatter især gruppen af anthracyclin kemoterapi som
p.g.a den lokal toksiske effekt potentielt kan forårsage vævsskade som ofte
kræver kiirurgisk indgreb. Den nye ICD-9-CM kode træder i kraft den 1. oktober
2008.
”Det glæder os at kunne meddele, at CMS har godkendt en ny kode for
ekstravasation af vesicant kemoterapi,” udtaler John Parsons, Chief Commercial
Officer hos TopoTarget. Selvom det menes, at vesicant ekstravasation kun
indtræffer sjældent, findes der ingen pålidelige data om forekomsten. CMS vil
nu blive i stand til mere præcist at fastlægge, hvor ofte der sker vesicant
ekstravasation. Endvidere kræves der en diagnose for at opnå tilskud til
behandling for ekstravasation. Med den nye diagnosekode bliver det lettere at
registrere sygdommen og opnå tilskud til behandlingen.”
TopoTarget markedsfører Totect™, som er den eneste FDA-godkendte behandling af
ekstravasation forårsaget af intravenøs antracyklin kemoterapi. I Europa
markedsfører TopoTarget behandlingen under navnet Savene®. TopoTarget har
ansøgt om en J-kode for Totect™, som anvendes i forbindelse med en ICD-9-CM
kode vedrørende tilskud.
”Vi har været rigtig godt tilfredse med den modtagelse, Totect™ har fået siden
lanceringen i USA i oktober 2007,” udtaler Peter Buhl Jensen, administrerende
direktør for TopoTarget. ”Tildelingen af en ICD-9-CM kode specielt for
ekstravasation af vesicant kemoterapi vil gøre det lettere at få
behandlingstilskud til Totect™ og hjælpe os til at lære mere om forekomsten af
vesicant ekstravasation og specielt anthracyklin ekstravasation..”
TopoTarget A/S
For yderligere information, venligst kontakt:
Ulla Hald Buhl Telefon +45 39 17 83 92
Director IR & Communications Mobil +45 21 70 10 49
Baggrundsinformation
Om Totect™/Savene®
Savene®/Totect™ er en katalytisk hæmmer af Topoisomerase II, der er et vigtigt
enzym i cellekernen. Topoisomerase-enzymer er essentielle for cellevækst og
-formering og angrebsmål for en gruppe antikræft kemoterapeutika, der betegnes
antracykliner. Savene®/Totect™ blokerer topoisomerase-enzymets aktivitet og
blokerer virkningen af antracykliner.
Savene®/Totect™ anvendes som antidot, der indgives intravenøst som modgift
efter ekstravasation. Ekstravasation er en alvorlig klinisk hændelse, hvor
kemoterapeutika ved uheld siver ind i det omgivende væv. Den høje koncentration
af lægemidlet forårsager svær og akkumulerende skade på hud, det underliggende
væv, muskler og nerver. Den eksisterende behandling indebærer ofte
bortoperation af vævet efterfulgt af plastikkirurgi og genoptræning. Brugen af
dexrazoxan (det aktive indholdsstof i Totect™/Savene®) til behandling af
antracyklin ekstravasation er beskyttet af patentrettigheder i flere lande,
herunder EU og USA. Det amerikanske patentnummer er 6.727.253 B2.
Om TopoTarget
TopoTarget (OMX: TOPO) er en biotekvirksomhed med hovedkontor i Danmark og
datterselskaber i USA, Schweiz, Tyskland og England dedikeret til at finde
''Answers for cancer'' og udvikle bedre behandlinger mod kræft. TopoTarget er
etableret og ledet af kliniske kræftspecialister og kombinerer bred erfaring
fra kræftbehandling i praksis med en dyb forståelse for de molekylære
mekanismer i kræft. Fokus ligger på prædiktive kræftmodeller og vigtige
cancer-enzymregulatorer (bl.a. HDACi, mTOR, FasLigand og topoisomerase
II-hæmmere), og der er skabt et stærkt udviklingsfundament. TopoTarget har
opbygget en bred portefølje af prækliniske småmolekyle-lægemiddelkandidater, og
ni lægemidler (både småmolekyle- og proteinbaserede) er i klinisk udvikling,
herunder helt nye antikræftmidler samt nye kræftindikationer for eksisterende
lægemidler. Savene®/Totect™ blev godkendt af EMEA i 2006 og af FDA i 2007 og er
TopoTargets første produkt på markedet. For yderligere oplysninger henvises til
www.topotarget.com
TopoTarget Safe Harbour Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores
forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med
tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt
med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at TopoTargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de
resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. TopoTarget advarer sine
investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater
eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges
eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: risikoen for at et eller
flere af TopoTargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af
tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med
patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske
eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende
produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;
usikkerhed omkring yderligere finansiering; TopoTargets historiske underskud og
usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; TopoTargets udviklingsstadie som
biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod
TopoTargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte
TopoTargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende
kommer¬cialise¬ringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har
ingen hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre
fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.
