AstraZeneca inlämnar registreringsansökan i USA för Seroquel XR™ vid behandling av generaliserad ångest - den första för ett atypiskt antipsykotikum för denna indikation AstraZeneca meddelade idag att en kompletterande registreringsansökan (sNDA) inlämnats till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA gällande användning av Seroquel XR™ (quetiapin fumarat) depottabletter för behandling av generaliserad ångest (GAD), inklusive underhållsbehandling mot ångest. Detta är första gången en registreringsansökan inlämnats för ett atypiskt antipsykotikum vid GAD. Ansökan baseras på ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram med över 3 000 patienter. Vid den 161a årliga kongressen med American Psychiatric Association (APA) i Washington, har resultat presenterats från två av de kliniska studier (nr 9 och nr 12) som ingår i underlaget för ansökan. Resultaten visar signifikant större symtomförbättring hos patienter som behandlades med Seroquel XR™ jämfört med de som fick placebo, både vid korttids- och underhållsbehandling. Säkerhets- och tolerabilitetsprofilen överensstämmer med säkerhetsprofilen för quetiapin. Omkring 6,8 miljoner vuxna i USA lider av GAD, ett tillstånd som kännetecknas av långvarig ångest, starka oroskänslor och spänningar. Diagnosen GAD är aktuell om en person känner överdriven oro för olika vardagliga problem under minst sex månaders tid. Det finns flera läkemedelsklasser som har bevisad effekt vid behandling av GAD. I behandlingen ingår ofta selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), men omkring 30 procent av patienterna får inte tillräcklig effekt vid korttidsbehandling. Bensodiazepiner sätts ofta in mot ångest och kan användas för snabb lindring av ångestsymtom, men man brukar avråda från långvarigt bruk av dessa läkemedel. Ansökan gällande indikationen generaliserad ångest bygger på fyra kliniska studier i fas III, där effekt och säkerhet har undersökts. Vid tre kortvariga, dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade multicenterstudier (studierna 9, 10 och 11) jämfördes säkerhet och effekt för Seroquel XR™ i doseringarna 50, 150 och 300 mg med placebo under åtta veckors behandling i öppenvård av patienter med GAD. I studie 10 och 11 jämfördes också med aktiv kontrollbehandling (escitalopram, 10 mg dagligen, respektive paroxetin, 20 mg dagligen). I dessa tre korttidsstudier användes mätskalan Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) som primärt instrument för gradering av ångestsymtomen. Studie 12 var en långvarig, multicenter, fas III-studie med parallella grupper och placebokontroll. Den omfattade fyra faser: en rekryteringsfas på upp till 28 dagar, en öppen inledande period på 4-8 veckor, en öppen stabiliserande behandlingsperiod på 12-18 veckor, och en randomiserad utsättningsperiod på upp till 52 veckor. Doseringen av Seroquel XR™ var flexibel: 50, 150 eller 300 mg en gång dagligen, utgående från prövningsledarens kliniska bedömning. För denna längre studie var det primära effektmåttet tiden från randomiseringen fram till nästa ångesttillfälle. Seroquel XR™ godkändes 2007 i USA för behandling och underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna. Seroquel XR™ är för närvarande inte godkänt för behandling av bipolär sjukdom. I januari 2008 meddelade AstraZeneca att två olika kompletterande ansökningar inlämnats till FDA gällande Seroquel XR™, för godkännande vid behandling av maniska respektive depressiva episoder i samband med bipolär sjukdom. I februari 2008 inlämnade AstraZeneca en kompletterande ansökan gällande Seroquel XR™, för godkännande vid behandling av egentlig depression, som monoterapi, tilläggsbehandling och underhållsbehandling. FDA har ännu inte avslutat sin prövning av dessa ansökningar. Den globala försäljningen av Seroquel uppgick 2007 till 4 027 miljoner USD, en ökning med 15 procent. Kontaktpersoner media: Per Lorentz 08-553 26020 Steve Brown +44 207 304 5033 Chris Sampson +44 20 7304 5130 Neil McCrae +44 207 304 5045 Investor Relations, Storbritannien: Jonathan Hunt +44 207 304 5087 mob: +44 7775 704032 Mina Blair +44 20 7304 5084 mob: +44 7718 581021 Karl Hård +44 207 304 5322 mob: +44 7789 654364 Investor Relations, USA: Ed Seage +1 302 886 4065 mob: +1 302 373 1361 Jörgen Winroth +1 212 579 0506 mob: +1 917 612 4043 Peter Vozzo (Medimmune) +1 301 398 4358 mob: +1 301 252 7518 Om generaliserad ångest (GAD) GAD kännetecknas av kronisk ångest, överdrivna oroskänslor och spänningar, även när det finns få eller inga utlösande faktorer. Personer som har GAD förväntar sig katastrofer och oroar sig omåttligt för sin hälsa, sin ekonomi, familjesituationen eller svårigheter på arbetsplatsen. Personer som har GAD tycks inte kunna bli av med sin oro, trots att de normalt inser att deras ångest är starkare än situationen egentligen motiverar. De kan inte slappna av, blir lätt uppskrämda och har svårt att koncentrera sig. Ofta har de svårt att somna och vaknar lätt. Fysiska symtom som ofta förekommer vid ångest är trötthet, huvudvärk, muskelspänningar, muskelvärk, svårigheter att svälja, darrningar, ryckningar, retlighet, svettningar, illamående, virrighet, täta toalettbesök, andfåddhet och blodvallningar. Diagnosen generaliserad ångest är aktuell om en person känner överdriven oro för olika vardagliga problem under minst sex månaders tid. I USA lider omkring 6,8 miljoner vuxna av GAD. Av dessa är två tredjedelar kvinnor. Sjukdomen utvecklas gradvis och kan uppträda vid vilken ålder som helst. GAD uppträder sällan ensamt utan brukar åtföljas av andra ångesttillstånd, depression eller missbruksproblem. Det tycks också finnas en ärftlig faktor. HAM-A-skalan Mätskalan HAM-A omfattar 14 punkter och mäter graden av svårighet hos symtom som ångest, spänningar, nedstämdhet, hjärtklappning, andningssvårigheter, sömnstörningar, rastlöshet och andra fysiska symtom.
AstraZeneca inlämnar registreringsansökan i USA för Seroquel XR™ vid behandling av generaliserad ångest - den första för ett atypiskt antipsykotikum för denna indikation
| Source: AstraZeneca PLC