Basel, 15. September, 2008 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die vollständige Antwort (Complete Response) zur Prüfung akzeptiert hat. Der "Complete Response" nimmt Bezug auf eine mögliche Zulassung (Approvable Letter) im Rahmen des Zulassungsantrags (NDA) von Ceftobiprol.
Das "Complete Response"-Schreiben bezieht sich auf den "Approvable Letter" der FDA vom März 2008 betreffend dem Zulassungsgesuch von Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe einschliesslich schwerer Fussinfektionen ("Diabetischer Fuss"). Die FDA teilte Basileas Entwicklungspartner Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C mit, dass das Schreiben als ein "Complete Response" der Klasse zwei behandelt wird.
Dr. Anthony Man, CEO, sagte, "Wir sind sehr erfreut, dass die FDA unseren Complete Response betreffend der möglichen Zulassung zur Prüfung akzeptiert hat. Durch intensive Zusammenarbeit mit unserem Partnerunternehmen, konnten wir diese wichtige Etappe im Zulassungsprozess erreichen. Wir werden im Zuge der Prüfung des Zulassungsgesuches weiterhin mit der FDA eng zusammenarbeiten."
Die kanadische Gesundheitsbehörde "Health Canada" hat Ceftobiprol unter der Handelsmarke ZEFTERA(TM) zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe einschliesslich schwerer Fussinfektionen ("Diabetischer Fuss") zum Vertrieb zugelassen. Zulassungsgesuche für Ceftobiprol werden derzeit auch von den Behörden in der EU, in der Schweiz sowie in weiteren Ländern geprüft.
Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica International AG und Cilag GmbH International, eine Johnson & Johnson Gesellschaft.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG hat seinen Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der Schweizer Börse SWX kotiert (SWX:BSLN). Das Unternehmen konzentriert sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von neuartigen Arzneimitteln zur Behandlung resistenter bakterieller Infektionen und systemischer Pilzerkrankungen sowie auf schwere Hauterkrankungen.
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