Viktiga händelser under verksamhetsåret
- Inkludering av barn från tio års ålder och accelererad patientrekrytering
påbörjades i amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®.
- Första barnen vaccinerades i preventionsstudie med Diamyd® i syfte att
förhindra typ 1-diabetes hos svenska barn med hög risk att få sjukdomen.
- Diamyd®-studie publicerades i Europas ledande vetenskapliga
diabetestidskrift, Diabetologia.
- Teckning av nya aktier med stöd av teckningsoptionen DIAM TO 2B gav 28 MSEK i
kassatillskott.
- Rättigheter inlicensierades till ny endomorfinteknik som kan användas för
behandling av exempelvis diabetessmärta.
- Europeisk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd® godkändes i samtliga
nio länder.
- Svenska Läkemedelsverket godkände uppföljningsstudie i syfte att följa
svenska barn som ingick i fas II-studie med Diamyd®- vaccinet och bekräfta
långtidseffekt av vaccinet.
- Norska Läkemedelsverket godkände banbrytande preventionsstudie med
Diamyd®-vaccinet.
- Amerikanska FDA godkände kombinationsstudie med Diamyd®-vaccinet i syfte att
återställa förmågan att producera insulin vid typ 1-diabetes.
- Diamyd®-resultat från fas II-studie publicerades i prestigefyllda medicinska
tidskriften New England Journal of Medicine.
Viktiga händelser efter verksamhetsårets utgång
- Sista patienten inkluderades i europeisk fas III-studie med diabetesvaccinet
Diamyd®.
- Amerikanska Department of Veterans Affairs (VA) anslog 1,84 MUSD till stöd
för utveckling av Diamyds Nerve Targeting Drug Delivery System (NTDDS) för
nervsmärta vid diabetes.
- Övertecknad företrädesemission tillförde Diamyd drygt 219 MSEK före
emissionskostnader.
- Förlikningsavtal tecknades med Apoteket AB rörande en klinisk studie i
LADA-patienter, som ogiltigförklarades under 2007. Förlikningsavtalet
innefattade en betalning om elva MSEK till Diamyd som ersättning för de brister
i Apotekets rutiner och dokumentation som föranledde att Diamyd
ogiltigförklarade studien.
- Avtal slöts med Inclinix Inc. för accelererad rekrytering av patienter till
amerikansk fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®.
- Fyra-årsuppföljning av typ 1-diabetespatienter som ingick i fas II-studie med
diabetesvaccinet Diamyd® visade en tydlig positiv trend.
VD har ordet
Efter ett mycket händelserikt år står Diamyd idag starkare än någonsin. Den
första av våra fas III-studier med diabetesvaccinet Diamyd® är fullrekryterad
och höstens övertecknade nyemission ger oss arbetsro fram till att de
europeiska studieresultaten kommer våren 2011. Men vi kommer absolut inte att
rulla tummarna till dess. Vi satsar stort på att snabbt öka antalet
rekryterande kliniker i USA och få in alla patienter även i den amerikanska fas
III-studien. När alla nya kliniker kommit igång kan vi bättre bedöma när
rekryteringen till studien kan vara avslutad och därmed också när vi kan
erhålla amerikanska studieresultat. I takt med att det går att ställa allt
säkrare prognoser för Diamyd®-projektets framtida utveckling, ökar våra
möjligheter att sluta partnerskapsavtal som återspeglar den fulla potentialen i
denna revolutionerande behandling.
Flera händelser har sedan förra hösten bidragit till att vi idag förhandlar
från en styrkeposition. Vår forskning har mottagits med stort intresse från den
akademiska världen och har redan resulterat i att flera spännande
forskarinitierade studier är på gång. Vi har fått resultat från fas
II-studierna i typ 1-diabetes och LADA publicerade i ledande vetenskapliga
tidskrifter och långtidsuppföljning av deltagarna i fas II-studien med barn och
ungdomar med typ 1-diabetes har visat lovande resultat. Vi har också uppnått
ett avtal om förlikning med Apoteket AB rörande den LADA-studie med 160
patienter som ogiltigförklarades under 2007. Sist men inte minst har vi efter
den genomförda nyemissionen en finansiell stabilitet som innebär att vi själva
kan besluta om den för aktieägarna, och för Diamyd, bästa tidpunkten och
strukturen för ett partnerskapsavtal.
Fortsättningsvis kommer vi att öka takten på utvecklingen av NTDDS-plattformen
som sköts av vårt amerikanska dotterbolag, Diamyd Inc. NTDDS-plattformen har
fått stå tillbaka något när merparten av resurserna fokuserats på fas
III-studierna med Diamyd®.
Trots en snabbare utvecklingstakt förväntas NTDDS-plattformen vara närapå
självförsörjande framöver i och med de stora externa anslag och beställningar
på uppdragsforskning som de anställda på Diamyd Inc. rott iland. Under 2010
väntas dessutom resultat från fas I-studien med vår första NTDDS-produkt, NP2,
som kan komma att lyfta hela plattformen till en ny nivå.
Det väntar mycket arbete med förberedelserna för ansökan om marknadsgodkännande
och den åtföljande marknadsintroduktionen av diabetesvaccinet Diamyd®. Därför
har vi redan nu börjat förstärka organisationen för att kunna hantera allt som
behöver göras för att inte förlora någon tid på marknaden. Det är fantastiskt
roligt att konstatera hur alla som kommer i kontakt med projektet drabbas av
Diamyd-entusiasmen. Det finns en otrolig anda i såväl företaget som hos våra
samarbetspartners vilket gör att alla presterar dubbelt så mycket som vi trodde
var möjligt.
Fler och fler forskare, läkare, patienter och såväl privata som institutionella
investerare börjar nu få upp ögonen för Diamyd. Ändå är vi fortfarande relativt
okända i Sverige och utomlands. Uppmärksamheten vi får lär bara öka under det
närmaste året allt eftersom nya framsteg rapporteras och fas III-resultaten
för Diamyd®-vaccinet närmar sig. Kanske kommer ni som läser detta idag att om
tio år berätta för imponerade lyssnare att ni var med redan 2009, innan resten
av världen upptäckte Diamyd.
Elisabeth Lindner
VD och koncernchef
Diamyd Medical AB
-- För att läsa hela årsredovisningen, vänligen se bifogad pdf, eller hämta den
på www.diamyd.com --
