Selskabsmeddelelse nr. 2/2010
Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, den 24. februar 2010
LifeCycle Pharma offentliggør årsrapport 2009
LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) (‘LCP') har idag offentliggjort årsrapporten for
LifeCycle Pharma A/S for året 2009. Årsrapporten er aflagt efter International
Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske
oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber.
Denne selskabsmeddelelse skal læses i sammenhæng med årsrapporten for året
2009, der samtidig offentliggøres idag.
Væsentlige begivenheder i 2009
• Indsendelse af fase 3 protokol til FDA (den amerikanske lægemiddelmyndighed)
for LCP‐Tacro™ i de novo nyretransplanterede patienter.
• Patent udstedt af den amerikanske patentmyndighed relateret til Fenoglide®.
• William Polvino blev udnævnt til administrende direktør.
• LCP genererede en omsætning på DKK 2,5 millioner i 2009 mod DKK 170,1
millioner i 2008. Omsætningen i 2008 inkluderede up-front betaling i
forbindelse med salget af fremtidige royaltyindtægter fra Fenoglide® i
Nordamerika.
• Forsknings- og udviklingsomkostninger faldt med DKK 60,8 millioner, eller
22%, fra DKK 270,9 millioner i 2008 til DKK 210,1 millioner i 2009. Nedgangen i
forsknings- og udviklingsomkostninger afspejler udsving i aktivitetsniveauet i
forbindelse med det igangværende fase 3 studie for LCP-Tacro™ (nyre) sammen med
omkostningsbesparelser i forbindelse med reduktion af antallet af medarbejdere,
som har fundet sted gennem året. Endvidere har vi tilbageført hensættelserne
til patent og håndhævelse på DKK 10,5 millioner, da disse forpligtelser er
blevet opfyldt i forbindelse med udstedelsen af patentet i USA relateret til
Fenoglide®.
• Administrationsomkostningerne faldt fra DKK 73,3 millioner i 2008 til DKK
62,4 millioner i 2009. Denne omkostnings-reduktion kan tilskrives den fortsatte
fokusering på at reducere de samlede omkostninger kombineret med effekten af
reduktionen af antallet af medarbejdere, som har fundet sted gennem året.
• LCP's havde et driftsunderskud for 2009 på DKK 279,5 millioner sammenlignet
med DKK 174,1 millioner for 2008, og et nettounderskud på DKK 271,0 millioner
sammenlignet med DKK 149,8 millioner for 2008.
• Pr. 31. december 2009 havde LCP likvide beholdninger på DKK 333,4 millioner
sammenlignet med DKK 600,1 millioner pr. 31. december 2008. I forbindelse med
offentliggørelsen den 11. november 2009 af kvartalsrapporten for 3. kvartal
2009 blev likvide beholdninger estimeret til at ligge i niveauet DKK 300-330
millioner. Hovedårsagen til denne beskedne stigning sammenlignet med den
tidligere udmelding skyldes periodiseringen af forsknings- og
udviklingsomkostninger for LCP-Tacro™, som nu forventes afholdt i første halvår
af 2010.
• LCP forventer et driftsunderskud i 2010 på DKK 260-290 millioner og ligeledes
et nettounderskud på DKK 260-290 millioner. Ultimo 2010 forventes LCPs likvide
beholdninger at ligge i niveauet DKK 50-100 millioner.
Telekonference
Den 25. februar 2010, kl. 10.00 dansk tid vil LCP afholde en telefonkonference.
For at få adgang til konferencen benyttes et af følgende numre: +1 866 966 5335
(USA), +44 2030 032 666 (UK), +45 8088 8649 (DK). Derefter vil en lydoptagelse
ligge på LCPs hjemmeside www.lcpharma.com. En præsentation vil være tilgængelig
på selskabets hjemmeside (under 'Investors') en time før det fastsatte
tidspunkt for telefonkonferencen.
Hoved - og nøgletal
2009 2008 2007 2006 2005
DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000
Resultatopgørelse
Nettoomsætning 2.476 170.122 64.705 9.740 2.754
Forsknings- og
udviklingsomkostninger (210.140) (270.875) (183.608) (129.403) (80.919)
Administrationsomkostninger (62.381) (73.311) (54.033) (29.395) (16.170)
Omkostninger af engangskarakter (9.489) - - - -
Driftsresultat (279.534) (174.064) (172.936) (149.058) (94.335)
Finansielle poster, netto 8.540 24.285 12.697 1.345 (834)
Årets resultat (270.994) (149.779) (160.239) (147.713) (95.169)
Balance
Likvide beholdninger 333.429 600.130 331.740 464.658 87.224
Aktiver i alt 379.269 646.293 381.912 507.057 136.357
Aktiekapital 56.568 56.288 31.771 30.370 4.429
Egenkapital i alt 317.281 572.323 325.689 458.083 92.430
Investeringer i anlægsaktiver 489 6.571 5.900 7.222 13.572
Pengestrømsopgørelse
Pengestrømme fra
driftsaktivitet (251.158) (102.560) (129.291) (125.813) (86.771)
Pengestrømme fra investeringsaktivitet (11.011) (6.628) (7.298) (7.222) (13.572)
Pengestrømme fra finansieringsaktivitet 729 373.637 3.769 510.469 187.558
Likvide beholdninger ultimo 333.429 600.130 331.740 464.658 87.224
Finansielle nøgletal
Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS)
(DKK) (4,80) (3,06) (5,19) (7,65) (6,81)
Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier 56.443.701 49.006.500
30.875.434 19.313.737 13.965.252
Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) 93 102 64 44 35
Aktiver/egenkapital ultimo 1,20 1,13 1,17 1,11 1,48
Væsentlige begivenheder i 4. kvartal 2009
• Omsætningen udgjorde DKK 0,2 millioner sammelignet med DKK 0,4 millioner i
forrige kvartal
• Forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde DKK 45,7 millioner
sammenlignet med DKK 78,7 millioner i samme periode i 2009 og DKK 44,0
millioner i forrige kvartal
• Administrationsomkostninger udgjorde DKK 14,7 millioner sammenlignet med DKK
18,3 millioner i samme periode i 2009 og DKK 14,3 millioner i forrige kvartal
• Driftsunderskuddet udgjorde DKK 60,3 millioner, medens nettoresultatet var et
underskud på DKK 59,8 millioner
Kvartals tal
4. kvt 3. kvt 2. kvt 1. kvt 4. kvt 3. kvt 2. kvt 1. kvt
2009 2009 2009 2009 2008 2008 2008 2008
DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000
Resultatopgørelse
Nettoomsætning 182 447 1.499 349 4.809 154.433 7.952 2.928
Forsknings- og
udviklingsomkostninger (45.740) (43.986) (57.604) (62.810) (78.684) (69.738) (69
.537) (52.916)
Administrationsomkostninger (14.713) (14.330) (16.357) (16.981) (18.286) (18.626
) (18.854) (17.545)
Omkostninger af engangskarakter - (9.489) - - - - - -
Driftsresultat (60.271) (67.358) (72.462) (79.443) (92.161) 66.069
(80.439) (67.533)
Finansielle poster, netto 516 394 (2.105) 9.735 11.507 5.150 5.305 2.323
Periodens resultat (59.755) (66.964) (74.567) (69.708) (80.654) 71.219
(75.134) (65.210)
Balance
Likvide beholdninger 333.429 392.133 439.809 520.228 600.130 666.895
588.001 265.501
Aktiver i alt 379.269 444.915 500.455 574.148 646.293 708.915 634.100
311.892
Aktiekapital 56.568 56.568 56.439 56.439 56.288 56.288 56.093 32.105
Egenkapital i alt 317.281 373.583 436.727 507.712 572.323 648.456
571.863 266.277
Investeringer i anlægsaktiver 489 890 7.149 2.515 6.571 1.205 3.207 801
Pengestrømsopgørelse
Pengestrømme fra
driftsaktivitet (56.800) (44.714) (71.872) (77.772) (68.616) 80.250
(48.362) (65.832)
Pengestrømme fra
investeringsaktivitet (504) (843) (7.064) (2.600) (1.415) (1.205) (3.207) (801)
Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (1.313) (446) 2.593 (105) (1.653) 463
373.930 897
Likvide beholdninger ultimo 333.429 392.133 439.809 520.228 600.130
666.895 588.001 265.501
Finansielle nøgletal
Basis og udvandet indtjening pr. aktie
(EPS) (1,06) (1,19) (1,32) (1,24) (1,43) 1,27 (1,46) (2,05)
Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier 56.443.701 56.467.878
56.438.320 56.297.561 56.287.507 56.135.241 51.611.713 31.833.188
Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) 77 88 99 102 107 113 101 93
Aktiver/egenkapital ultimo 1,20 1,19 1,15 1,13 1,13 1,09 1,11 1,17
Forventninger til 2010
LCP forventer et driftsunderskud i 2010 på DKK 260-290 millioner sammenlignet
med et realiseret driftsunderskud på DKK 279,5 millioner i 2009.
Nettounderskuddet forventes at udgøre DKK 260-290 millioner sammenlignet med et
nettounderskud på DKK 271,0 millioner i 2009. Pr. 31. december 2009 udgjorde
LCP's likvide beholdninger DKK 333,4 millioner, og selskabets likvide
beholdninger pr. 31. december 2010 forventes at ligge i niveauet DKK 50-100
millioner.
Disse forventninger kan ændre sig, hovedsageligt afhængigt af timingen og
variationen af vores kliniske aktiviteter, relaterede omkostninger hertil,
royalty og andre indtægter fra partnere samt valutakursudsving.
Direktionen arbejder målrettet på at sikre tilstrækkelig finansiering af
driften og forventer at tilføre virksomheden yderligere kapital i 2010, enten
gennem samarbejdsaftaler, gæld, aktieudvidelse eller en kombination heraf.
Vigtige begivenheder efter balancetidspunktet
Den 18. januar 2010 bekendtgjorde LCP deres planer om at sætte nyt fokus på
organisationen med henblik på større værdiskabelse. I første halvår 2010 vil
organisationen blive styrket med ca. 10 nye medarbejdere inden for
forretningsudvikling og de sene udviklingsfaser. Inden for CMC (området for
kemi, fabrikation og kontrol) og administration blev organisationen i
slutningen af januar 2010 reduceret med i alt 26 medarbejdere.
Patent på LCP-Tacro™ i Europa
LCP fik i februar 2010 godkendt sit første europæiske patent vedrørende
LCP-Tacro™. Det europæiske patent angår en farmaceutisk komposition og en oral
dosisform omfattende tacrolimus i en vehikelblanding af polyetylenglycol og
polyexamer. Patentet er det første farmaceutiske produktpatent, som LCP har
fået godkendt i Europa, og er også det første produktpatent godkendt for
LCP-Tacro™ på et væsentligt marked. LCP har også LCP-Tacro™ produktpatenter i
Kina og Indien.
Status for forskning og udvikling
LCP-Tacro™ transplantater
Det kliniske fase 3 program for stabile nyretransplanterede patienter blev
påbegyndt i december 2008, og den planlagte patientrekruttering blev afsluttet
i begyndelsen af januar 2010.
Dette program består af et konverteringstudie, hvor patienter bliver tilfældigt
udvalgt til enten at forblive i behandling med Prograf® eller at skifte til
LCP-Tacro™ . Dette første fase 3 studie omfatter patienter på mere end 53
centre i Nordamerika og 5 europæiske lande. Vi forventer at afslutte fase 3
studiet i stabile nyrepatienter i første kvartal 2011.
I december 2009 blev protokollen for LCP-Tacro™ i nyretransplanterede
nyrepatienter indsendt til den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA. Vi
forventer at indskrive den første patient i dette studie i midten af 2010.
Fase 2 kliniske studier i nytransplanterede nyre- og leverpatienter blev
afsluttet med succes i april 2009 for nyrepatienterne og i august 2009 for
leverpatienterne. Begge studier vil have en etårig udvidelsesfase, og
resultaterne fra disse udvidelsesfaser forventes at foreligge i første halvår
2010 for så vidt angår nyre-studiet og i andet halvår for så vidt angår
lever-studiet.
LCP-3301
Fase 1-aktiviteter blev påbegyndt i 2008, formuleringsarbejdet fortsætter, og
LCP er ved at vurdere lægemidlets kommercielle potentiale.
LCP-Feno
LCP har fremstillet kliniske præparater til et pivotalt bioækvivalent studie og
overvejer i øjeblikket tidsforløbet og indholdet af et sådant studie med
henblik på at gennemføre det senere i 2010.
LCP-AtorFen
I maj 2009 offentliggjorde LCP resultater fra et klinisk fase 2 etårigt
udvidelsesstudie, som bekræftede de tidligere resultater opnået i 2008 i det
indledende fase 2 program. LCP har haft et møde med FDA vedrørende afslutning
af fase 2, og en protokol for fase 3 kliniske studier er blevet udarbejdet i
overensstemmelse hermed. Endvidere er der fremstillet præparater til anvendelse
til et klinisk fase 3 studie. LCP er i øjeblikket i tæt kontakt med adskillige
virksomheder med henblik på et muligt samarbejde om den kliniske fase 3
udvikling samt en licensaftale vedrørende kommercialisering.
Andre prækliniske projekter
- Interne prækliniske projekter
LCP har sat en række aktiviteter i gang for at fremme interne projekter i
præklinisk udvikling under anvendelse af LCP's forskellige teknologier. Disse
projekter viser tilfredsstillende fremgang.
- Prækliniske projekter med eksterne partnere
LCP har adskillige aftaler med eksterne partnere om produktformulering på basis
af LCP's teknologier, deriblandt MeltDose® teknologien og LLT (Liquid Loadable
Tablet) teknologien.
Det er LCP's politik at offentliggøre resultater af prækliniske projekter, når
disse går over i klinisk udvikling.
Tildeling af warrants
På bestyrelsesmødet den 24. februar 2010 besluttede bestyrelsen at tildele
588.000 warrants til medarbejdere i LCP og i selskabets datterselskab i USA.
Af de tildelte 588.000 warrants blev 50.000 tildelt Executive Vice President
Peter G. Nielsen.
Hver warrant giver ret til at tegne én aktie à nominelt DKK 1,00 i selskabet
mod kontant indskud, der svarer til lukkekursen på selskabets aktier på NASDAQ
OMX Copenhagen den 24. februar 2010 for at sikre, at udnyttelseskursen
afspejler markedskursen pr. aktie efter offentliggørelse af årsrapporten for
2009.
Markedsværdien af warrantprogrammet kan ved anvendelse af Black-Scholes-formlen
beregnes til DKK 2,6 pr. warrant baseret på en udnyttelseskurs på DKK 6,05
svarende til lukkekursen på LCPs aktier på NASDAQ OMX Copenhagen den 24.
februar 2010 og baseret på en rentesats på 2,72% og en volatilitet af LCPs
aktier, der er fastsat til 50%.
For yderligere information kontakt venligst:
LifeCycle Pharma A/S
William J. Polvino
Administrende direktør
Telefon: +45 7033 3300
Email: WJP@lcpharma.com
eller
Peter Schøtt Knudsen
Chef for Investor Relations og General Counsel
Telefon: + 45 2055 3817
Email: PSK@lcpharma.com
Om LifeCycle Pharma A/S (LCP)
LCP er en specialiseret farmaceutisk virksomhed med hovedkontor i Hørsholm,
Danmark, og med kontor i New York, USA. Klinisk udvikling er kernen i LCP's
bestræbelser på at udvikle en produktportefølje, som inkluderer produkter inden
for immunosuppression, herunder organtransplantation, samt produkter til
behandling af visse hjerte‐karsygdomme. Som et fuldt integreret selskab
tilpasser LCP hurtigt nye teknologier til kommercielle produkter. LCP's unikke,
patentbeskyttede teknologiplatform, MeltDose®, kan til lave
produktionsomkostninger forbedre optagelse og biotilgængelighed ikke kun for et
bredt spektrum af lægemidler, som allerede er på markedet, men også for nye
lægemidler. LCP har et kolesterolsænkende produkt, Fenoglide®, på det
amerikanske marked og en varieret kort‐ og mellemlang produktportefølje med
fire produktkandidater i klinisk udvikling og en række produkter i præklinisk
udvikling. LCP er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under handelssymbolet (OMX:
LCP). For yderligere information besøg venligst www.lcpharma.com.
