LOUISVILLE, CO--(Marketwire - April 19, 2010) -
GlobeImmune Inc. anunció hoy los datos finales de la fase 2b del GI-5005, el producto candidato Tarmogen(R) que la empresa está investigando contra la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), comparando el índice de respuesta al tratamiento con GI-5005 y el genotipo IL-28 B en pacientes con infección crónica por VHC.
Se ha comunicado recientemente que las variaciones en el gen humano IL-28 B permiten predecir la eliminación espontánea de la infección por VHC (Thomas et al, Nature 2009), así como la respuesta al tratamiento con el plan de cuidados estandarizado (PCE) de PEG interferón alfa más ribavirina (Ge et al, Nature 2009). En comparación con el genotipo C/C, en los genotipos IL-28 B T/T, solamente un tercio de los pacientes responden al PCE. El estudio del GI-5005 en la fase 2b demostró que todos los subgrupos con genotipo IL-28 B que recibieron GI-5005 además del PCE tuvieron una mejora en la eliminación de virus según se mide por la RCP al final del tratamiento (FDT), en comparación con los pacientes que recibieron el PCE solo. Los pacientes con el genotipo T/T, el más difícil de tratar, en el estudio con de GI-5005 tuvieron la mejora más alta en respuesta virológica sostenida (RVS, definida como negación de existencia de virus 6 meses después del tratamiento y utilizada para definir un tratamiento con éxito), con un 60% de efectividad del tratamiento en comparación con el PCE solo. Los pacientes que portan el alelo (forma) T (C/T o T/T) del gen IL-28 B tienen alto riesgo de fracaso con el tratamiento con PCE y representan aproximadamente el 65% de la población que no ha recibido ningún tratamiento.
"Las diferencias en el genotipo IL-28 B determinan el grado de efectividad con que el sistema inmune de un paciente responde contra el VHC", dijo John G. McHutchison, M.D., Subdirector del Instituto de Investigación Clínica Duke del Centro Médico de Duke University, que presentó los datos el sábado en la 45ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL). "Los datos del estudio de GI-5005 son alentadores, ya que existe una importante necesidad de nuevas estrategias potenciales para los pacientes con genotipo IL-28 B, que son los más difíciles de tratar."
El análisis genético del gen IL-28 B se realizó de forma retrospectiva en 140 pacientes con el genotipo 1, con infección crónica por hepatitis C, que nunca habían recibido tratamiento, o que anteriormente no hubieran respondido, dentro de la fase 2b de un estudio que comparó el GI-5005 más PCE con el PCE. Los datos muestran:
- GI-5005 mejoró la eliminación de virus según se mide por RCP en todos los genotipos IL-28 B
- El 100% (5/5) de los pacientes del estudio de GI-5005 con el genotipo T/T, que es el más difícil de tratar, alcanzaron una negación de virus durante el estudio, gracias al tratamiento.
- 60% (3/5) de los pacientes con genotipo T/T que recibieron GI-5005 llegaron a lograr RVS, en comparación con 0% (0/5) de los pacientes que recibieron PCE
"Publicaciones anteriores sobre el gen IL-28 B y este estudio, demuestran la importancia de la respuesta inmune en el tratamiento del VHC", afirmó David Apelian, M.D., Ph.D., Director general médico de GlobeImmune. "Estos datos sugieren que un componente crítico del tratamiento del VHC en el futuro radica en las terapias inmunoestimulantes, como el GI-5005."
El Dr. McHutchison e Ira M. Jacobson, M.D., Distinguido Profesor Vincent Astor de Medicina del Centro Médico Presbyterian/Weill Cornell de Nueva York, presentaron datos adicionales del estudio de la fase 2b del estudio. Los datos demuestran un 10% de mejora absoluta de la RVS en pacientes que nunca habían recibido tratamiento y recibieron GI-5005 más PCE, en comparación con los que recibieron PCE solo. Agregar GI-5005 al PCE dio como resultado un 67% de mejora relativa en la proporción de pacientes que alcanzaron la normalización de los niveles de ALT, y un 39% de mejora relativa en los valores necroinflamatorios de biopsias, siendo ambos sendos marcadores de daños hepáticos.
Los termógenos son levaduras completas S. cerevisiae recombinantes sensibles al calor, diseñadas como antígenos de una o más proteínas relacionadas con enfermedades. Tarmogen GI-5005 de GlobeImmune es un producto candidato de vacuna terapéutica que contiene proteínas conservadas del VHC, diseñado para generar una respuesta específica por medio de células T específica para el VHC.
Acerca de GlobeImmune
GlobeImmune Inc. es una compañía privada que desarrolla inmunoterapias activas llamadas termógenos para el tratamiento del cáncer y de enfermedades infecciosas. Los termógenos generan unas células destructoras T activadas que localizan y eliminan células cancerosas y/o células con infecciones virales. El producto candidato líder de la empresa, GI-5005, es un termógeno que se está desarrollando para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (VHC). El GI-5005 está diseñado para complementar tanto el plan de cuidados estandarizados como las terapias novedosas emergentes contra el VHC. El principal programa de oncología de la empresa, GI-4000, se centra en cánceres causados por versiones mutantes de la oncoproteína Ras. Se está investigando sobre el GI-4000 por medio de estudios clínicos para el tratamiento del cáncer de páncreas y de otros cánceres que contienen Ras mutado, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas y el cáncer colorrectal. En mayo de 2009, la empresa anunció su asociación global con Celgene, empresa centrada en el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de varios productos candidatos para el tratamiento del cáncer.
Para obtener más información, visite el sitio web de la empresa www.globeimmune.com.
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