(Oslo, 29. mai 2010) Photocure, et norsk farmasøytisk selskap fokusert på dermatologi og kreft annonserer i dag at USA's legemiddelmyndigheter (Food and Drug Administration, FDA) har godkjent Cysview(TM), en fluorescens-basert prosedyre for deteksjon av papillær blærekreft.
Photocure vil nå motta en milepælsutbetaling på 10 millioner euro fra sin lisenspartner GE Healthcare, og vil også motta royalties så snart produktet lanseres i USA. Cysview(TM) selges allerede i 21 europeiske land og i Korea av Photocure og lisenspartneren GE Healthcare under varemerket Hexvix®.
Blærekreft er den fjerde hyppigste krefttypen hos menn og den åttende hyppigste hos kvinner i USA. Mer enn 70 000 mennesker i USA fikk diagnosen blærekreft i 2009, og omtrent 14 000 døde av sykdommen, ifølge National Cancer Institute. Det er velkjent at det er vanskelig å stille denne diagnosen. Det vanligste tidlige symptomet er rødfarget urin, som leder til diagnostisk testing av urinen og cystoskopi (blæreundersøkelse).
Cysview(TM) cystoskopi er den første godkjente prosedyren som kombinerer legemiddel og medisinsk utstyr i deteksjon av blærekreft. Den gir fluorescens i kreftceller i blæren under den cystoskopiske prosedyren, og gjør det lettere for urologen å detektere blærekreft. Dette er det første produktet i en ny diagnostisk klasse kjent som fotodynamiske deteksjons produkter (PDD). Cysview(TM) må brukes sammen med et cystoskopisk system fra Karl Storz som generer blått lys.
"FDA sin godkjenning av Cysview(TM) er en hyllest til pasienter og forskere som har deltatt i våre studier og er resultatet av nesten 10 års forskning og utvikling av våre dedikerte medarbeidere. Det er et viktig steg mot å realisere vårt mål om å endre livet til kreftpasienter", sier Dr. Kjetil Hestdal, administrerende direktør i Photocure.
"Godkjenningen av Cysview(TM) er en av de største milepælene for å etablere Photocure som et nisjeorientert farmasøytisk selskap og viser vår evne til å utvikle innovative produkter fra vår fotodynamiske teknologi plattform," fortsetter Hestdal.
"Data fra den pivotale 305 studien demonstrerer at Cysview cystoskopi signifikant forbedrer deteksjon av papillær blærekreft, noe som gir mer komplett fjerning av blærekreften og signifikant forbedret sykdomsfri overlevelse sammenlignet med etter hvitt lys cystoskopi," sier Professor H. Barton Grossman, MD, professor, ved avdelingen for urologi ved M.D. Anderson Cancer Center i Houston, Texas, og ledende utprøver under studien.
Cysview kliniske studieresultater støtter FDA godkjenning
Photocure sendte inn sin New Drug Application (NDA) til FDA 30. juni 2009, og fikk prioritert behandling av søknaden. NDAen inkluderte data fra en pivotal og fire støttende fase 3 studier. Den pivotale studien inkluderte 814 pasienter og viste en signifikant forbedret deteksjon (p=0.001) av ikke-invasiv papillær blærekreft ved bruk av Cysview(TM) cystoskopi sammenlignet med ved hvitt lys cystoskopi. Den forbedrede deteksjonen ble fulgt av en signifikant reduksjon (p=0026) i tilbakefall/rekurrens innen 9 måneder. Alle de støttende fase 3 studiene bekreftet den forbedrede deteksjonen av blærekreft ved bruk av Cysview(TM).
Om blærekreft
På verdensbasis er blærekreft rangert som den fjerde og åttende mest vanlige, dødelige kreftformen blant henholdsvis menn og kvinner. Det er forventet en økning av forekomsten av blærekreft som sammenfaller med økt industrialisering, livsstilsfaktorer og en aldrende befolkning.
Over 500.000 personer i USA har overlevd blærekreft. Det er fire ganger mer sannsynlig å finne blærekreft hos menn enn hos kvinner.
Blant risikofaktorene for blærekreft finner vi alder, bruk av tobakk, yrke (karsinogener på arbeidsplassen), infeksjoner, drikkevann som inneholder arsenikk, hvit hudfarge, mannlig kjønn, arv og personlig sykdomshistorie.
Mange av de som overlever, trenger hyppig oppfølging og behandling, noen så ofte som 2-4 ganger i året. Vanlige symptomer på blærekreft inkluderer blod i urinen (noe som gjør urinen svakt rustfarget til dyp rød), smerte ved urinering og hyppig urinering eller trang til å urinere uten resultat.
Kilder:
American Cancer Society, Key Statistics for Bladder Cancer, www.cancer.org
National Cancer Institute, Surveillance Epidemiology and End Results, http://seer.cancer.gov
National Cancer Institute, Cancer Topics, Bladder Cancer, http://www.cancer.gov
Photocure er et norsk farmasøytisk selskap notert på Oslo Børs (OSE: PHO). Selskapet utvikler og selger farmasøytiske produkter og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnostisering av kreft og utvalgte dermatologiske indikasjoner.
Photocure sin kommersielle aktivitet inkluderer egen markedsføring og salg i utvalgte markeder så vel som utlisensiering til ledende farmasøytiske selskaper på en regional eller global basis før fase III.
Photocure har ett patentbeskyttet farmasøytisk produkt på markedet; Hexvix® for påvisning av blærekreft. Hexvix er godkjent i EU og i USA. I tillegg har selskapet utviklet en patentbeskyttet lyskilde som benyttes i kombinasjon med sin VisonacTM krem. Photocure tester kontinuerlig sine produkter for nye indikasjoner i globale studier, med et mål om å utvikle en portefølje av produkter basert på sin Photocure TechnologyTM plattform.
For mer informasjon om Photocure, besøk www.photocure.com
Capital MS&L
Mary Clark, Anna Davies, +44 (0)20 7307 5330, mary.clark@capitalmsl.com