Invivoscribe kündigt Partnerschaft zur Entwicklung von Companion-Diagnosetest an
Test zu Erkennung FLT3-positiver AML-Patienten
SAN DIEGO, CA--(Marketwire - February 15, 2011) -
Invivoscribe(TM) Technologies,
Inc., ein weltweiter Markführer in personalisierter molekularer Medizin,
hat heute die Unterzeichnung einer Kollaborationsvereinbarung mit Novartis zur Entwicklung und Vermarktung
eines Companion-Diagnosetests bekanntgegeben. Ziel des Tests ist die
Erkennung von FLT3-Mutationen bei an akuter myeloischen Leukämie (AML)
erkrankten Patienten. Die Testergebnisse sind zur spezifischen Verwendung im
Zusammenhang mit dem Entwicklungspräparat Midostaurin (PKC412) von Novartis
vorgesehen. Midostaurin ist ein selektiver klein-molekularer Inhibitor der
FLT3-Tyrosinkinase, der sich derzeit in der Phase III der klinischen
Entwicklung für neu diagnostizierte AML-Patienten mit mutiertem FLT3
befindet. Die Patienten werden einer Behandlung mit Midostaurin oder einem
Placebo in Kombination mit Chemotherapie unterzogen (NCT00651261). Etwa ein
Drittel aller AML-Patienten sind von FLT3-Mutationen betroffen, die für eine
schlechte Krankheitsprognose verantwortlich gemacht werden.
Die American Society of Clinical Oncology(R) und das National Comprehensive
Cancer Network(R) empfehlen die Durchführung des FLT3-Mutationstests für
alle AML-Patienten. AML-Patienten werden jetzt standardmäßig auf
FLT3-Mutationen untersucht. Das Laboratory for Personalized Molecular
Medicine (LabPMM(TM)), ein Tochterunternehmen von Invivoscribe, ist derzeit
das einzige klinische Labor, das die für die Sammlung von FLT3-Ergebnissen
notwendigen exklusiven Patentlizenzen besitzt. Die Ergebnisse dienen als
Grundlage für das Genehmigungsverfahren einer Companion-Dia
gnose.
"Die Entwicklung einer von der FDA genehmigten FLT3-Companion-Diagnose für
Midostaurin ist ein entscheidender Meilenstein für die beiden Unternehmen
Invivoscribe und LabPMM", betonte Dr. Jeffrey E. Miller, Gründer, Chief
Scientific Officer und CEO von Invivoscribe und LabPMM. "Wir freuen uns auf
die Zusammenarbeit mit einem der weltweit führenden Healthcare-Unternehmen.
Die Bündelung unserer Expertise wird der Entwicklung molekularer
Diagnostikprodukte sowie der personalisierten molekularen Medizin zugute
kommen."
Um eine Genehmigung der Companion-Diagnose zu erreichen, wollen Invivoscribe
und LabPMM bei der Entwicklung und Herstellung mit Novartis Molecular
Diagnostics (MDx) zusammenarbeiten. Invivoscribe und Novartis MDx haben sich
zum Ziel gesetzt, gemeinsam die Companion-Diagnose für die AML-Behandlung
weltweit verfügbar zu machen.
Über AML Nach Angaben der Leukemia and Lymphoma Society(R) ist die akute
myeloische Leukämie eine der häufigsten Arten von Leukämie bei
Erwachsenen. AML wird durch die genetische Veränderung der normalen
hämatopoetischen Stammzellen verursacht und liegt definitionsgemäß dann vor,
wenn die Anzahl an Blasten im Knochenmark einen Anteil von 20% übersteigt,
wodurch das Wachstum der normalen hämatopoetischen Zellen unterdrückt wird.
Dies führt zur Entwicklung einer Panzytopenie (d.h. eine geringe Anzahl
roter und weißer Blutkörperchen und Blutplättchen). Pro Jahr werden in den
USA ca. 13.000 Patienten neu mit AML diagnostiziert (weltweit jährlich ca.
30.000). An AML erkranken hauptsächlich ältere Menschen (das
Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Diagnose liegt bei 66 Jahren). Die Zahl
der Erkrankung nimmt mit steigendem Alter zu, die Krankheit ist jedoch auch
die häufigste Todesursache für Krebspatienten im Alter unter 20 Jahren.
FLT3-Mutationen sind bei 30% der erwachsenen AML-Patienten zu beobachten und
diese Mutationen sind mit einer schlechten Diagnose mit erheblich geringeren
Überlebenschancen und einer höheren Wiedererkrankungsrate verbunden.
Aufgrund der begrenzten Behandlungsmöglichkeiten besteht bei Patienten mit
FLT3-mutierter AML ein hoher, bislang ungedeckter Bedarf. Zur
Standardbehandlung von FLT3-mutierter AML zählen zur Zeit Chemotherapie,
Stammzellen-Transplantation und Palliativbehandlung.
Über Invivoscribe Technologies Inc.
Invivoscribe Technologies Inc. (IVS) ist ein Unternehmen in Privatbesitz und
zählt zu den weltweit führenden Anbietern von PCR-basierten molekularen
Reagenzien, CE-zertifizierten In-vitro-Diagnostika, analytspezifischen
Reagenzien sowie von Produkten und Steuerverfahren für wissenschaftliche
Tests im Bereich der Hämatologie-Onkologie und Hämatopathologie.
Invivoscribe Technologies bietet gemeinsam mit seinen Tochterunternehmen
weltweiten Zugang zu klinisch erprobten personalisierten Produkten für die
molekulare Diagnose zur Erkennung, Klassifizierung und Überwachung von
Leukämieerkrankungen, Lymphomen und anderen lymphoproliferativen
Erkrankungen. Die Molekulartests ermöglichen Ärzten die Bestimmung und
Empfehlung der erfolgreichsten Behandlungsmethode für ihre Krebspatienten.
Die Herstellung der Produkte von Invivoscribe erfolgt in den GMP-Anlagen des
Unternehmens in San Diego (Kalifornien). Die Mehrheit der Produkte von
Invivoscribe ist durch exklusive Patentlizenzen geschützt. Die Produkte
werden direkt über Invivoscribe (USA) und Invivoscribe SARL (Frankreich)
sowie über ein weltweites Vertriebsnetz an klinische Labors in mehr als 50
Ländern vertrieben. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website
unter http://www.invivoscribe.com.
Über LabPMM LLC und LabPMM GmbH LabPMM LLC ist das durch CLIA und CAP akkreditierte Klinikreferenzlabor
von Invivoscribe und ist als einziges Referenzlabor weltweit zur
Durchführung von Mutationsanalysen sowohl für FLT3- als auch NPM1-Biomarker
zugelassen. Invivoscribe hat vor kurzem ein Labor für die Durchführung
europaweiter FLT3- und NPM1-Tests in Planegg-Martinsried in Deutschland
eröffnet. Die LabPMM GmbH erwartet noch für dieses Jahr die entsprechende
Akkreditierung, um mit der Annahme von Proben beginnen zu können. In den
Klinikreferenzlabors von LabPMM in den USA und in Deutschland kommen
ausschließlich IVS-Produkte zum Einsatz. Weiterführende Information finden
Sie unter http://www.labpmm.com.
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