Dymista visar positiva studieresultat

Dymista visar positiva studieresultat

Meda meddelade idag att en klinisk Fas III-studie med Dymista (även känd
som MP29-02) visat positiva resultat. Dymista är en ny formulering av
azelastinhydroklorid och flutikasonpropionat för behandling av
säsongsbunden allergisk rinit (SAR). De nasala symptomen (inklusive
nästäppa) lindrades 40% effektivare hos patienter som behandlats med
Dymista än hos de som behandlats med enbart flutikason. Monosubstanserna
har båda marknadsledande positioner i USA (i respektive marknad för
nasal antihistamin- och kortikosteroidbehandling). Studien visade också
snabbt tillslag jämfört med placebo, samt snabbare symptomlindring och
högre responsgrad jämfört med enbart flutikason och azelastin, och med
placebo. Studieresultaten har publicerats på nätet av Journal of Allergy
Clinical
Immunology[i] (https://connect.ne.cision.com/#_edn1),[ii] (https://conne
ct.ne.cision.com/#_edn2) och presenteras nu på den årliga kongressen
2011 för American Academy of Asthma, Allergy and Immunology (AAAAI) i
San Francisco.  

“Seasonal allergic rhinitis is a condition causing great discomfort and
inconvenience for many people,” sade doktor Warner W Carr från Allergy &
Asthma Associates of Southern California, ansvarig prövare och
huvudförfattare i denna studie. “These results suggest that Dymista
provides greater relief of the most frequent nasal symptoms than these
treatments alone, and is well tolerated.”

Klinisk studie

Dymista undersöktes i en Fas III-, randomiserad, dubbelblind,
placebokontrollerad studie som varade två veckor och omfattade nästan
800 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (SAR).  Det primära
effektmåttet i studien var förändringen från baslinjen i 12-timmars
reflektivt Total Nasal Symptom Score (TNSS) som omfattar nästäppa,
nysningar, klåda i näsan och rinnande näsa. Symptomen graderades två
gånger dagligen på en 4-poängskala. I studien jämfördes Dymista med
placebo (samma vehikel som Dymista men utan azelastin och flutikason),
azelastinhydroklorid som monoterapi (i Dymista-vehikel) och
flutikasonpropionat (i Dymista-vehikel). 

I studien sågs en signifikant förbättring av TNSS i gruppen som fick
Dymista nässpray jämfört med placebo, och med flutikason respektive
azelastin som monoterapi, under behandlingsperioden på 14 dagar. Dymista
uppvisade en förbättring i TNSS på 40% jämfört med flutikason.
Flutikason och azelastin som monoterapi var båda effektivare än placebo
(p<0,001). Dymista behandlade effektivt samtliga individuella symptom på
TNSS-skalan (p<0,001 mot placebo), inklusive nästäppa i jämförelse med
flutikason. Behandlingen tolererades i allmänhet väl. De vanligast
förekommande biverkningarna av Dymista var huvudvärk (3,1%) och
smakförändringar (2,1%).

Ytterligare analyser i studien omfattade viktiga sekundära effektmått
som effekttillslag, definierat som ett varaktigt, statistiskt
signifikant bättre resultat av direkt TNSS än placebo under en 4-timmars
observationsperiod. Effekttillslag sågs inom 30 minuter efter den första
dosen Dymista, jämfört med placebo. I en post-hoc analys av
tid-till-behandlingsrespons (50% förändring av TNSS) uppnåddes effekt
flera dagar snabbare, vilket var statistiskt signifikant. Antalet
responders var högre i Dymista-gruppen (53,5% vs. ≤43,7%) jämfört med
både flutikason och placebo. 

“Optimal treatment of this common condition should reduce symptoms as
effectively and quickly as possible”, fortsatte doktor Carr. “These data
clearly show that Dymista applied right at the site - in the nasal
passage - is more effective than fluticasone proprionate, a current
standard of care, and provides fast-acting relief of nasal symptoms
associated with seasonal allergic rhinitis.”

“Med dessa positiva data att stödja oss på kommer vi att lämna in en
registreringsansökan till FDA under första halvåret 2011”, sade Anders
Lönner, VD för Meda AB. "Dymista kan bli det första läkemedlet som är
effektivare än nuvarande nasal standardbehandlingen mot allergisk rinit.
Vi hoppas kunna göra det här nya behandlingsalternativet tillgängligt
för de patienter som regelbundet drabbas av SAR."   

 

[i] (https://connect.ne.cision.com/#_ednref1) Bernstein JA, Munzel U, et
al. Onset of Action of MP29-02 in the Treatment of Seasonal Allergic
Rhinitis.  J Allergy Clin Immunol 2011; 127; 2; Abstracts 199

[ii] (https://connect.ne.cision.com/#_ednref2) Carr W, Shah SR, et al.
MP29-02 in the Treatment of Nasal Symptoms of Seasonal Allergic
Rhinitis.  J Allergy Clin Immunol 2011; 127; 2; Abstracts 199

För mer information, kontakta: Anders Larnholt, VP Corporate Development
& Investor relations tel. +46(0)709 458 878