Resultat från två studier:
BioGaia Gastrus vid Helicobacter pylori-infektion
BioGaias nya probiotiska tablett BioGaia Gastrus har testats i två oberoende
kliniska studier på patienter med Helicobacter pylori-infektion. I en av dem,
genomförd i Bari, Italien, på 100 patienter med bekräftad Helicobacter pylori-
infektion, gav tillägg av BioGaia Gastrus en signifikant minskning av
infektionsnivå och symptom.
- Vi såg att Gastrus kunde minska bakterienivån av Helicobacter pylori samt
minska de antibiotikarelaterade biverkningar som är mycket vanliga och
besvärliga under eradikeringsbehandlingen. Även om eradikeringsgraden var
likvärdig i båda behandlingsgrupperna observerade vi spontan eradikering hos tre
patienter som fått enbart Gastrus, säger doktor Francavilla vid Baris
universitetssjukhus.
Den andra studien, genomförd i Mexiko, visade inga signifikanta resultat.
Två oberoende, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade kliniska
studier har genomförts för att fastställa effekterna av BioGaia Gastrus vid
behandling av Helicobacter pylori-infektion hos patienter med milda symptom. Den
första studien genomfördes i Bari, Italien, och den andra i Monterrey, Mexiko.
Båda studierna inkluderade 100 patienter varav 50 fick Gastrus före, under och
efter standardbehandling (så kallad trippelterapi) och 50 fick placebo.
Den italienska studien visade signifikant minskning av Helicobacter pylori-
nivåer och symptom under pre-eradikeringsperioden när enbart BioGaia Gastrus
gavs. Vidare blev tre av 50 individer i Gastrus-gruppen helt av med sin
infektion under denna period, jämfört med en av 50 i placebo-gruppen.
Eradikeringsnivåerna under trippelterapin var oförändrade vid användning av
Gastrus, men även nu förbättrades symptomen signifikant under behandlingen i
gruppen som fick probiotika jämfört med dem som fick placebo.
- Våra data visar att probiotika, trots avsaknad av indikation att eradikera
Helicobacter pylori, har förmågan att öka välbefinnandet hos patienter före,
under och kanske efter eradikeringsbehandlingen. Även när antibiotika inte är
indikerat eller inte tolereras av patienten, kan användningen av en probiotika
med bevisad effekt på Helicobacter pylori, vara till stor hjälp för patienten
och doktorn, säger doktor Ruggiero Francavilla vid Baris universitetssjukhus,
Italien.
I den mexikanska studien, gjord på 100 motsvarande patienter, observerades ingen
signifikant minskning av Helicobacter pylori-nivåer eller symptom under pre-
eradikeringsperioden med Gastrus. Däremot, precis som i den italienska studien,
blev tre av 50 individer i Gastrus-gruppen helt av med sin infektion när de fick
Gastrus ensamt, jämfört med inga i placebo-gruppen. Den histopatologiska
analysen av magslemhinnan visade signifikant nytta av såväl tillägg av BioGaia
Gastrus som placebo, men inga signifikanta förändringar i slemhinnans
cytokinmönster noterades vid probiotikatillägg. Under trippelterapin var såväl
eradikeringsnivå som symtom oförändrade av probiotikatillägg.
- Våra forskningsresultat stämde inte överens med de i Bari-studien även om
studieprotokollen var lika, vilket är förvånande, och vi analyserar nu varför
resultaten skiljer sig åt i de två studierna. Vi såg dock spontan eradikering av
Helicobacter pylori-infektionen i 6 % av individerna när de fick enbart Gastrus
och detta fynd i sig skapar stort intresse för användning av denna probiotika
till Helicobacter pylori-infekterade individer, säger doktor Francisco Bosques
vid universitetssjukhuset J.E. González, Autonoma Universitetet i Nuevo León,
Monterrey, Mexiko.
- Baserat på tidigare dokumentation och denna nya, positiva information, har vi
beslutat att lansera BioGaia Gastrus eftersom vi tror att Gastrus har en viktig
roll att spela i kontrollen och behandlingen av Helicobacter pylori-infektioner.
Några av våra distributionspartners kommer att lansera redan nästa år. Det finns
mer och mer bevis för att överanvändning av antibiotika orsakar ett antal olika
problem och vi tror att Gastrus kan bidra till att minska användningen av
antibiotika och också förbättra patienterna vilja att genomföra behandlingen.
Med dessa nya studieresultat, tidigare studier och nya pågående studier skapar
vi en plattform för Gastrus vid behandling av Helicobacter pylori-infektion och
som komplement till gällande behandlingsregimer, säger Peter Rothschild, vd på
BioGaia.
Det finns redan tre publicerade studier med Lactobacillus reuteri Protectis på
Helicobacter pylori-patienter som visat minskning av infektionsnivåer och
symptom.[1] Lactobacillus reuteri Protectis är en av två probiotiska stammar i
den nya produkten BioGaia Gastrus. Den andra är Lactobacillus reuteri ATCC PTA
6475, en stam som är speciellt utvald för sina anti-inflammatoriska egenskaper,
vilket är en viktig faktor vid behandling av Helicobacter pylori-infektion.
Förutom de nyligen avslutade studierna testas Lactobacillus reuteri Gastrus för
närvarande i två oberoende studier och ytterligare studier planeras starta under
nästa år.
BioGaia tillkännager dessa resultat i dag eftersom de nu kommer att göras
tillgängliga för en vidare krets för pre-lansering och registreringsarbete.
Forskarna arbetar för närvarande med manuskripten till studierna, vilka kommer
att lämnas in för publicering i välrenommerade vetenskapliga tidskrifter senare
i år eller i början på nästa år.
För mer information
Peter Rothschild, vd, BioGaia: 08 555 293 00 eller 070 830 65 40
Eamonn Connolly, forskningschef, BioGaia: 08 555 293 00
Ruggiero Francavilla, doktor, Bari universitetssjukhus, Italien:
rfrancavilla@me.com
Fransisco Bosques, doktor, universitetssjukhuset, Monterrey, Mexiko:
fbosques58@hotmail.com
Senaste pressmeddelandena från BioGaia
2011-10-25 BioGaia AB: delårsrapport 1 januari - 30 september 2011
2011-10-17 BioGaia tecknar nytt exklusivt distributionsavtal med
Victus
2011-09-21 BioGaia tecknar avtal med Filippinernas största
läkemedelsföretag för sina probiotiska tuggtabletter
BioGaia offentliggör denna information i enlighet med Lag om
Värdepappersmarknaden. Informationen lämnades till offentliggörande den 10
november 2011 kl 11.00.
--------------------------------------------------------------------------------
[1] Lionetti E et al. Aliment Pharmacol Ther. 2006;24:1461-8, Imase K et al.
Kansenshogaku Zasshi, 2007;81:387-93, Francavilla R et al. Helicobacter,
2008;13:127-134.
[HUG#1562813]
