PHOTOCURE OVERTAR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN FOR CYSVIEW I USA
Oslo, Norge, 30. desember 2011:
Photocure ASA (OSE: PHO), et farmasøytisk selskap som spesialiserer seg innen fotodynamisk teknologi for dermatologi og kreft, annonserer at etter lanseringen av ny kommersiell strategi for Hexvix i september, er overføringen av "New Drug Application" (NDA) for Cysview i USA fra GE Healtcare til Photocure iverksatt og vil sluttførers 31. desember 2011.
Overføringen av NDA medfører at alle rettigheter og ansvar til Cysview er overført til Photocure. Photocure er godt i gang med å opprette den kommeriselle organisasjonen for og vil ha dette på plass i løpet av 1Q2012.
Photocure har også satt i gang et kommersielt samarbeid med Karl Storz i USA. Samarbeidet er en viktig del i arbeidet med å øke utbredelsen og bruken av Cysview i USA. Karl Storz USA har informert oss om at de har mottatt noen tilleggsspørsmål fra de amerikanske myndighetene (FDA) i sammenheng med søknad om godkjennelse for et supplement til et forbedret system for blått lys. De er i løpende kontakt med FDA og forventer å ha løst dette i nær fremtid.
Kjetil Hestdal, administrerende direktør i Photocure, kommenterer: "Vi er tilfredse med at overføringen av NDA'en for Cysview til oss går som planlagt slik at vi kan fortsette på den nye kommersielle strategien for Hexvix. Hovedfokuset vårt for Cysview er å få på plass den kommersielle salgsorganisasjonen i USA, for å følge opp våre nåværende kunder til det nye cystoskopisystemet med blått lys blir godkjent. Vi er trygge på at Karl Storz i USA snart vil få godkjent de oppgraderte skopene som vil muliggjøre den videre ekspansjonen av antall installerte utstyr og utbredelse av Cysview.".
Om Cysview
Hexvix/Cysview er det første godkjente legemiddelet for forbedret deteksjon av blærekreft. Produktet er utviklet for å indusere fluorescens i de ondartede cellene i blæren gjennom en cystoskopisk prosedyre, som gjør det lettere for urologen å oppdage blærekreft sammenlignet med hvitt lys alene. Det er det første produktet i en ny diagnostiseringsklasse kjent som fotodynamiske diagnostiske komponenter (PDD).
Produktet blir benyttet i kombinasjon med et cystoskopisystem basert på blått lys. Det er i dag om lag 800 cystoskopisystemer med blått lys tilgjengelig i Europa, spredt utover hele kontinentet. I USA har Karl Storz søkt FDA om en godkjennelse for et supplement til den godkjente PMA-en for et forbedret system for blått lys. Systemet tilsvarer modellen som blir solgt i Europa.
I USA er blærekreft den fjerde vanligste krefttypen hos menn, og den åttende vanligste blant kvinner. I følge National Cancer Institute fikk mer enn 70 000 personer diagnosen blærekreft i USA i 2009, og om lag 14 000 personer døde av sykdommen. Tilsvarende i Europa, er blærekreft den syvende vanligste krefttypen hos menn, og den fjortende vanligste blant kvinner. Hvert år dør ca. 36 500 menn og 13 000 kvinner av blærekreft i Europa (Ferlay et al., 2001). Det er svært vanskelig å oppdage sykdommen. Det vanligste tidlige symptomet er rødfarget urin, som gjør at det må gjennomføres urincytologi og cystoskopi på pasienten.
For ytterligere informasjon, kontakt:
Photocure
President & CEO Kjetil Hestdal
Tel: + 47 913 19 535, Email: kh@photocure.no
Om Photocure ASA
Photocure ASA er verdensledende innen fotodynamisk terapi. Selskapet er notert på Oslo Børs (OSE:PHO), og utvikler og selger legemidler og medisinsk utstyr for fotodynamisk behandling og diagnose av hudsykdommer og kreft. Selskapet søker å løse udekkede behov ved å utvikle nye og innovative løsninger basert på sin patenterte Photocure Technology(TM). Photocure markedsfører og selger egne produkter i utvalgte markeder, og har utviklet sterke samarbeidsavtaler med ledende farmasøytiske selskaper på regional eller global basis. Photocures produkt for påvisning av blærekreft, Hexvix/Cysview, er godkjent i Europa og USA. I tillegg markedsfører selskapet Allumera®, et fotodynamisk kosmetisk produkt, i USA. Photocure Technology(TM) setter nye standarder for diagnostisering og behandling av flere forhold, og blir kontinuerlig testet for nye produkter og indikasjoner for kreft og dermatologi.
Photocure ASA eier rettighetene til de registrerte varemerkene Allumera®, Photocure® og Cysview(TM)/Hexvix®. For mer informasjon om Photocure, besøk www.photocure.com