STOCKHOLM - 1 augusti 2013. Pharmanest AB publicerade idag positiva resultat
från en
fas II-studie som undersöker effekt och tolerabilitet av SHACT. Data visar att
SHACT minskar smärta i samband med spiralinsättning. Karolinska Development äger
63 % av Pharmanest*.
Varje år upplever miljontals kvinnor i världen smärta och obehag under
spiralinsättning. Det finns få behandlingsalternativ med bevisad effekt och
säkerhet för dessa kvinnor. SHACT är en produkt baserad på en innovativ
formulering av lidokain, ett välkänt anestetikum, och en applikator som
utvecklats för förenklad administrering i livmoderhalsen och livmodern.
Gunilla Lundmark, VD för Pharmanest:
"Dessa kliniska data visar att SHACT kan bli ett stort genombrott för kvinnor
som upplever smärta och obehag under spiralinsättning. Smärtlindring i samband
med spiralinsättning representerar en betydande kommersiell potential, men vi
ser även en stor potential inom andra kliniska användningsområden."
Fas II-studien med SHACT var en randomiserad, dubbelblind studie med 218 kvinnor
mellan 18 och 45 år. Data från studien visar att kvinnor som fick SHACT under
spiralinsättning upplevde mer än 30 % lägre smärta, mätt på en visuell analog
skala (VAS), jämfört med patienter som fick placebo. Denna effekt var
statistiskt signifikant (p < 0,0001). Patienter som fick SHACT upplevde också
mindre obehag (p < 0,05) än kvinnor som fick placebo. De kvinnor som fick SHACT
rapporterade liknande biverkningar, i fråga om typ och frekvens, som de som fick
placebo. Den vanligaste biverkningen var illamående i båda behandlingsgrupperna.
Inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Torbjörn Bjerke, VD för Karolinska Development:
"Pharmanest har lyckats gå från första dos i människa till klinisk proof of
concept på bara femton månader vilket är en stor prestation. Dessa positiva data
visar tydligt att SHACT har potential att bli den första säkra och effektiva
smärtlindringsprodukten för miljontals kvinnor som använder spiral."
Studien, som genomfördes i Sverige vid Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
och två andra sjukhus, mötte alla primära och sekundära mål och ger en klinisk
grund för registreringsansökan för SHACT i Europeiska unionen (EU) och andra
länder runt om i världen.
Pharmanest rapporterade även data från en fas I-studie som undersökte
farmakokinetiska egenskaper hos SHACT. Studien visade att en majoritet av
kvinnorna hade mätbara nivåer av lidokain efter
5 minuter vilket tyder på en snabb effekt. Inga problem med toxicitet
observerades under studien.
*Inklusive indirekta ägarandelar genom KCIF Co-Investment Fund KB
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Gunilla Lundmark, VD, Pharmanest AB
Telefon: +46 (0) 70 974 90 57, e-post: gunilla.lundmark@pharmanest.se
Torbjörn Bjerke, VD, Karolinska Development AB
Telefon: +46 (0) 72 744 41 23, e-post: torbjorn.bjerke@karolinskadevelopment.com
Benjamin Nordin, informationsdirektör, Karolinska Development AB
Telefon: +46 (0) 73 093 60 80, e-post: benjamin.nordin@karolinskadevelopment.com
TILL REDAKTIONEN
Om Pharmanest AB
Pharmanest är ett Stockholmsbaserat läkemedelsföretag specialiserat inom
utveckling av produkter för lokalbedövning i gynekologi och obstetrik. För mer
information, vänligen besök www.pharmanest.se.
Om SHACT
SHACT är en 4% lidokain-formulering utvecklad av Pharmanest och som är
patentsökt globalt. SHACT administreras topikalt i livmoderhalsen och livmodern
med en applikator utvecklad av Pharmanest. SHACT är termoreversibel och blir en
gel vid kroppstemperatur, vilket minimerar läckage från applikationsstället.
SHACT har en snabbt insättande effekt och är lätt att applicera för
vårdpersonal.
Om Karolinska Development AB
Karolinska Developments mål är att skapa värde för patienter, forskare och
investerare genom att utveckla innovationer från världsledande forskning till
produkter som går att sälja eller licensiera ut med hög avkastning.
Affärsmodellen är att SELEKTERA de kommersiellt mest attraktiva medicinska
innovationerna, UTVECKLA innovationer till det stadium där den största
avkastningen på investeringen kan uppnås samt KOMMERSIALISERA innovationer genom
försäljning av företag eller utlicensiering av produkter. Ett exklusivt deal
flow avtal med Karolinska Institutet Innovations AB, i kombination med andra
samarbetsavtal med ledande universitet, ger ett kontinuerligt flöde av
innovationer. Idag består portföljen av 38 projekt, varav 16 projekt är i
klinisk utveckling. För mer information: www.karolinskadevelopment.com.
Karolinska Development är noterat på NASDAQ OMX. Karolinska Development kan vara
skyldig att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.
