Framgångsrikt genomförd fas I-studie med IdeS

Resultaten från studien visar att IdeS har god effekt och tolereras väl med
fördelaktig säkerhetsprofil. IdeS klyver effektivt IgG antikroppar och inom
några minuter efter dosering finns inte något detekterbart intakt IgG kvar hos
försökspersonerna. Resultaten från fas I-studien är mycket uppmuntrande och
Hansa Medical kommer att under första kvartalet 2014 lämna in en ansökan till
Läkemedelsverket om genomförande av en fas II-studie med IdeS i
transplantationspatienter.
”Fas I-studien visar att IdeS är säkert, snabbt och effektivt vid de doser som
testats. Det är just dessa egenskaper som transplantationskirurger världen över
efterfrågar i ett nytt desensitiseringsprotokoll. Vi ser nu fram emot att
påbörja en fas II-studie med transplantationspatienter vid Uppsala akademiska
sjukhus under våren 2014. Den genomförda fas I-studien med IdeS är Hansa
Medicals enskilt största framgång. Vi är mycket glada och stolta över detta
resultat." säger Emanuel Björne, VD vid Hansa Medical AB.
Fas I-studien med IdeS genomfördes mellan mars 2013 och januari 2014 och
omfattade totalt 29 friska försökspersoner. Studien var en dubbelblind
randomiserad studie med intravenösa singeldoser av IdeS, alternativt placebo.
Syftet med studien var att studera läkemedelskandidatens tolerabilitet,
säkerhet, farmakokinetik (omsättning i kroppen) samt dess IgG-klyvande effekt.

IdeS möjliggör transplantation
Hansa Medical utvecklar läkemedelskandidaten IdeS som behandling vid
njurtransplantationer. IdeS är ett enzym som specifikt klyver och inaktiverar
antikroppar av IgG-typ. Antikroppar utgör en naturlig del av immunförsvaret men
kan orsaka problem vid en rad olika medicinska tillstånd.

För 15-30 procent av de patienter som avvaktar njurtransplantation utgör så
kallade donatorspecifika IgG-antikroppar (antikroppar riktade mot ett
potentiellt donatororgan) ett hinder för transplantation. Idag finns ingen bra
metod för att snabbt och effektivt sänka antikroppsnivåerna inför en
transplantation, varför patientgruppen ytterst sällan transplanteras.
Patienterna hänvisas i stället till mångårig dialys med betydande risker för
infektioner, hjärt-/kärl-sjukdomar samt en väsentligt förkortad livslängd.

Läkemedelskandidaten IdeS har potential att bli den primära behandlingsmetoden
för att möjliggöra transplantationer i denna patientgrupp. Marknadspotentialen
uppskattas till en miljard kronor per år enbart i USA och Europa.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB
Mobil: 46 707 17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com
www.hansamedical.com
Hansa Medical bedriver klinisk utveckling och kommersialisering av innovativa
läkemedel och diagnostikmetoder för allvarliga och sällsynta sjukdomar inom
inflammation. Bolagsportföljen omfattar en marknadslanserad diagnostikprodukt,
en läkemedelskandidat i klinisk utveckling samt ett prekliniskt
forskningsprojekt. Bolagets huvudägare är Bo Håkansson genom Farstorps Gård AB
och Bengt Ågerup genom Nexttobe AB. Hansa Medical är marknadsnoterat på First
North, en del av NASDAQ OMX, Remium Nordic AB är bolagets Certified Adviser.