Teva och Active Biotech fortsätter utvecklingen av NERVENTRA® (laquinimod) för multipel skleros efter bekräftat utlåtande från CHMP

JERUSALEM,  Israel  &  LUND,  Sverige,  den  23 maj,  2014 - Teva Pharmaceutical
Industries  Ltd.  (NYSE:  TEVA)  och  Active  Biotech  (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI)
meddelar  idag  att  det  europeiska  läkemedelsverkets (EMA) rådgivande utskott
"Committee   for  Medicinal  Products  for  Human  Use"  (CHMP),  vidhållit  sin
risk/nytta  bedömning från den  23 januari, 2014, att i  nuläget ej rekommendera
ett  godkännande för behandling av  relapserande remitterande former av multipel
skleros (RRMS) i EU.

Bolagen  håller fast vid  och fortsätter att  med full kraft  driva den kliniska
utvecklingsplanen  för  NERVENTRA(®  )(laquinimod)  för  behandling  av multipel
skleros  (MS) och fokuserar på att utvärdera  CHMPs feed-back för att besluta om
eventuella korrigeringar och tillägg till den nuvarande utvecklingsplanen.

"Vi  är besvikna över utgången av omprövningen och kommer att arbeta med EMA för
att  göra  NERVENTRA  tillgängligt  för  MS-patienter  i  Europa", säger Michael
Hayden,  President of Global  R&D och Chief  Scientific Officer, Teva. "Vi anser
att  NERVENTRA har en  fördelaktig risk/nytta-profil och  potential att uppfylla
ett   viktigt  medicinskt  behov  genom  att  vara  en  behandling  som  bromsar
funktionsnedsättning  och skyddar mot förlust av hjärnvävnad, två centrala mål i
kampen mot MS".

För   att   ytterligare  bekräfta  fördelarna  med  NERVENTRA  avseende  minskad
funktionsnedsättning  genomför Teva CONCERTO-studien, den största MS-studien med
funktionsnedsättning som primärt kliniskt mål ("primary endpoint"). Den pågående
CONCERTO-studien  är den tredje fas III-studien i RRMS och undersöker 0.6 mg och
1.2 mg  daglig dos av  NERVENTRA. Vidare undersöker  Teva NERVENTRAs potential i
progressiva  former av  MS. Den  första studien  för denna  indikation förväntas
startas inom kort.

Om NERVENTRA(®)
NERVENTRA är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik verkningsmekanism,
utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av relapserande
remitterande MS (RRMS) och progressiv MS. I omfattande prekliniska och kliniska
studier har NERVENTRA uppvisat såväl anti-inflammatoriska och neuroprotektiva
egenskaper och effekter som har visats ge kliniskt betydelsefulla resultat. Det
globala kliniska utvecklingsprogrammet i MS som utvärderade NERVENTRA i
tablettform omfattar två registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och
BRAVO. En tredje fas III-studie med NERVENTRA, CONCERTO, utvärderar två doser av
läkemedelskandidaten (0.6 mg och 1.2 mg) i cirka 2100 patienter upp till 24
månader. Det primära målet med studien kommer att vara tid till bekräftad
funktionsnedsättning mätt enligt EDSS-skalan, vilket gör CONCERTO till den
största kliniska MS-studien med funktionsnedsättning som primärt kliniskt mål
(primary endpoint).

NERVENTRAs säkerhetsprofil baseras på 2645 MS-patienter exponerade för NERVENTRA
i totalt 7491 patient-år, maximalt upp till sju år. Mycket vanliga eller viktiga
biverkningar  var huvudvärk,  magont, rygg-  och nackont, blindtarmsinflammation
och  milda,  asymptomatiska  lababnormaliteter,  innefattande förhöjda nivåer av
leverenzymer,   hematologiska   förändringar   eller  förhöjning  av  CRP  eller
fibrinogen-nivåer.

Utöver  kliniska studier  i MS,  planeras studier  för att undersöka laquinimods
effekt,  säkerhet och  tolerabilitet i  andra neurodegenerativa  sjukdomar såsom
Huntingtons sjukdom.


OM TEVA
Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd  (NYSE:  TEVA)  är  ett  ledande,  globalt
läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård
genom  att  utveckla,  producera  och  marknadsföra  såväl generikaläkemedel som
innovativa   specialläkemedel   och   aktiva  läkemedelsingredienser.  Teva  har
huvudkontor  i Israel och är  världens största tillverkare av generikaläkemedel.
Teva  har en  global produktportfölj  med fler  än 1 000 molekyler och en direkt
närvaro  i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för specialistläkemedel fokuserar
på CNS, respiratoriska produkter, onkologi, smärta samt kvinnors hälsa såväl som
biologiska  läkemedel. Teva har för närvarande  cirka 45 000 anställda runt om i
världen och uppnådde 2013 en försäljning om 20.3 miljarder dollar.

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på
utveckling  av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De
projekt  som är  i registreringsgrundande  fas är  laquinimod (NERVENTRA(®)), en
substans  i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av
multipel skleros, tasquinimod för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i
första hand njurcancer. Därutöver har kliniska fas II-studier för Crohns sjukdom
och  Lupus med  laquinimod avslutats.  Företaget har  ytterligare ett  projekt i
klinisk  utveckling;  paquinimod  (57-57) för  systemisk  skleros,  även  den  i
tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Detta   pressmeddelande  innehåller  vissa  framåtblickande  uttalanden.  Sådana
framåtblickande  uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt
andra  viktiga faktorer  vilka kan  medföra att  bolagets faktiska  resultat och
utveckling,  eller  utvecklingen  i  branschen,  väsentligen avviker från sådant
resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget
åtar  sig  ej  något  ansvar  för  att  uppdatera eller offentliggöra eventuella
modifieringar  avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser,
omständigheter  eller  förändringar  av  förväntningar  efter  datumet för detta
pressmeddelande.

Active   Biotech   är   skyldigt   att   offentliggöra   informationen  i  detta
pressmeddelande  enligt lagen  om värdepappersmarknaden.  Informationen lämnades
för offentliggörande den 23 maj 2014, kl. 08.30.

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00


[HUG#1788088]