FDA omvandlar Dignitanas PMA ansökan till en de novo regulatory 510(k)

Kortare handläggning kan leda till tidigare godkännande
Dignitana skickade in den sista av tre moduler i sin ansökan om Premarket
Approval (PMA) till Food and Drug Administration (FDA) i början av 2015. FDA tog
emot ansökan och påbörjade sin granskning. Myndigheten kontaktade därefter
Dignitana för att informera om att de tänker omvandla PMA-ansökan till en de
novo regulatory 510(k), då FDA inte anser att DigniCap®-systemet är en
högriskprodukt.

Dignitana skickade därefter in två separata brev till FDA, ett för att dra
tillbaka ansökan om PMA och ett för att begära en omvandling till de novo
regulatory 510(k). FDA har idag godkänt denna begäran.

FDA kommer nu att fortsätta granskningen och vid behov kontakta Dignitana för
mer information för att kunna slutföra sitt arbete. En de novo 510(k) ansökan
kräver lika omfattande dokumentation som en PMA, men den kräver inte att FDA gör
en inspektion innan godkännande. Den kräver inte heller lika lång
handläggningstid från FDA.

Jan Richardsson, VD Dignitana AB (publ), kommenterar:

”Den största fördelen med att få ansökan omvandlad till en de novo 510(k) är att
det kommer att korta ner granskningsperioden och därmed leda till ett snabbare
godkännande och en tidigare lansering. Att Dignitana närmar sig ett FDA
godkännande har uppmärksammats i USA och vi omnämndes bland annat i New York
Times vetenskapliga del”.

Länk till artikeln i New York Times:
http://well.blogs.nytimes.com/2015/03/09/keeping-your-hair-in-chemo/?_r=0
För mer info:

Jan Richardsson

VD, Dignitana AB (publ)

Telefon: 046-16 30 92

E-post: jan.richardsson@dignitana.se
Om Dignitana AB (publ)
Dignitanas, med säte i Lund, affärsidé är att utveckla, tillverka och
marknadsföra medicintekniska system inom medicinsk kylning. Vår huvudprodukt -
DigniCap® systemet - är ett patenterat skalpkylningssystem med syfte att
eliminera eller kraftigt reducera håravfall för patienter som genomgår
cytostatikabehandling. Dignitana bedriver en kontinuerlig forskning och
utveckling av nya produkter och användningsområden för DigniCap® Systemet.
Dignitanas aktier handlas på NASDAQ OMX First North med Erik Penser
Bankaktiebolag som Certified Advisor. För mer information gå in på:
www.dignitana.se

Om DigniCap® Systemet
DigniCap® Systemet skyddar cellerna, och därmed också håret, genom att reducera
mängden cytostatika lokalt kring skalpen. DigniCap® Systemet är utvecklat för
att på ett säkert sätt erbjuda skalpkylning med jämn kyla, hög effektivitet och
acceptabel komfort.