Onxeo S.A. : Kvartalsmeddelelse pr. 31. marts 2015

  · Væsentlige fremskridt i selskabets programmer
    · Livatag®: Åbning af nye centre og aktiv rekruttering i ReLive-studiet
    · Validive®: Præsentation af positive foreløbige resultater fra fase II
-studiet på ASCO
    · Beleodaq®: Nye skridt i produktudviklingen

  · Styrket intern organisation
  · Stor likviditetsmæssig gennemsigtighed
PARIS & KØBENHAVN, Danmark--(BUSINESS WIRE (http://www.businesswire.com/))--
Fondsbørsmeddelelse:

Onxeo S.A. (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, NASDAQ Copenhagen:
ONXEO), et innovativt selskab med speciale i udvikling af lægemidler til
behandling af sjældne kræftsygdomme, har i dag offentliggjort vigtige milepæle
opnået i løbet af 1. kvartal 2015 og de seneste uger.

“I første kvartal har Onxeos teams fortsat haft fokus på at opbygge vores
portefølje af vigtige lægemidler til behandling af sjældne kræftsygdomme. Der
åbnes nye centre i Mellemøsten og Nordafrika (MENA) for at optimere mulighederne
for at rekruttere patienter til vores fase III-studie med Livatag®. De positive
resultater fra vores fase II-studie med Validive® er stærke nok til at gå videre
til fase III som anbefalet af vores vores ekspertkomité, og de vil snart blive
præsenteret på ASCO – verdens største kongres inden for onkologi. I udviklingen
af Beleodaq® til behandling af PTCL arbejder vi på at få godkendt produktet som
førstelinjebehandling af den sjældne kræftform PTCL. Med disse tre produkter
udnytter Onxeo værdien af vigtige aktiver med unikke egenskaber og med et samlet
salgspotentiale på over EUR 1 mia.”, udtaler Onxeos administrerende direktør
Judith Greciet.

Livatag®

Over 40 % af de planlagte 400 patienter er rekrutteret pr. 31. marts 2015 i fase
III-studiet “ReLive”. I studiet evalueres Livatag® til behandling af primær
leverkræft (hepatocellulært karcinom), hvor der er et akut behov og stigende
efterspørgsel efter innovative behandlinger. Rekrutteringen vil blive opskaleret
med nye kliniske centre i Egypten, Saudi-Arabien og Libanon, som vil blive åbnet
i de kommende uger som supplement til de eksisterende centre i Europa og USA.
Selskabet planlægger at offentliggøre foreløbige resultater i starten af 2017.

Sikkerhedsdata fra studiet evalueres hvert kvartal af en komité af uafhængige
eksperter (DSMB). DSMB afholdt sit sjette møde medio-april, og komitéens
gennemgang førte til en positiv konklusion om sikkerheden af Livatag® baseret på
en gennemgang af et stort antal af behandlede patienter og infusioner (ca. 35 %
af patienterne og 350 infusioner).

Validive®

Efter at der i oktober 2014 blev offentliggjort positive resultater i fase II
-studiet med Validive® til forebyggelse af svær oral mucositis hos patienter,
som er behandlet for hoved-halskræft, og på anbefaling af den internationale
ekspertkomité er selskabet i gang med at forberede et fase III-studie, som vil
blive igangsat i 2015. Der vil blive præsenteret fase II-data på årsmødet i
ASCO (American Society of Clinical Oncology), som afholdes i slutningen af maj i
Chicago, USA. Konferencen er en stor begivenhed, og ved at præsentere sine
produkter ved en sådan konference øger man kendskabet til produktet blandt
fagfolkene.

Beleodaq®

Beleodaq® (belinostat) er godkendt i USA som andenlinjebehandling af en sjælden
blodkræftsygdom, perifert T-celle lymfom (PTCL), og produktet markedsføres i USA
af Spectrum Pharmaceuticals. Det er målet at få godkendt Beleodaq® som
førstelinjebehandling og altså få udvidet den nuværende indikation. Det skal ske
på baggrund af et fase III-studie, hvor man kombinerer Beleodaq® med den
nuværende førstelinjebehandling CHOP (en kombination af fire kemoterapeutika).
Dette fase III-studie planlægges igangsat i 1. halvår 2016 i samarbejde med
Spectrum Pharmaceuticals. Indledningsvist foretager begge selskaber i øjeblikket
et fase I-studie til evaluering af sikkerheden af lægemiddelkombinationen.
Resultaterne fra dette fase I-studie ventes tilgængelige i 2. halvår 2015.

Understøttet af kliniske data tyder belinostats profil på, at man ud over PTCL
kan udvikle stoffet i nye og lovende indikationer inden for sjældne
kræftsygdomme. Selskabet er i gang med at undersøge potentielle indikationer med
henblik på at fastlægge den optimale udviklingsplan for belinostat.

Intern organisation

Onxeo, som er etableret som et fransk selskab med en afdeling i Danmark, driver
nu virksomhed som et enkeltstående selskab med yderst erfarne og kompetence
medarbejdere. Den seneste tilføjelse af nye direktionsmedlemmer, herunder en ny
videnskabelig direktør og en ny leder af forsknings- og udviklingsafdelingen
Graham Dixon, bidrager allerede til organisationen.

Regnskabsberetning

Den samlede omsætning i 1. kvartal 2015 er steget markant i forhold til samme
periode i 2014 med en firedobling af indtægterne fra licenserede produkter som
følge af kommercialiseringen af Beleodaq® af den amerikanske samarbejdspartner
Spectrum Pharmaceuticals (lanceringen i USA fandt sted i juli 2014).


Koncernomsætning – IFRS       1. kvt. 2015     1. kvt. 2014
(EUR'000)
Tilbagevendende omsætning     761              158
fra udlicenseringsaftaler
Ikke-tilbagevendende          157              205
omsætning fra
udlicenseringsaftaler
I ALT                         918              363

Den ikke-tilbagevendende omsætning er begrænset og udgøres af indregning af en
del af upfront-betalingerne, som blev modtaget i tidligere år ved indgåelsen af
licensaftaler vedrørende Loramyc® og Sitavig®.

Fra et dynamisk synspunkt nåede royaltybetalinger genereret på
samarbejdspartneres salg EUR 0,6 mio., hvilket var en fremgang i forhold til 4.
kvartal 2014 (+2,6 %) til trods for en hård vinter i USA, som i høj grad gjorde
det svært for sælgerne at gennemføre deres markedsføringsaktiviteter.

Likviditeten var langt større end i 2014 som følge af væsentlige
milepælsbetalinger fra Spectrum og kapitalforhøjelsen ved udgangen af 2014, og
den samlede likviditet udgjorde pr. 31. marts 2015 EUR 49,4 mio. Hermed har
Onxeo synlighed to år frem og mulighed for effektivt at understøtte sine
kliniske programmer.

Om Onxeo

Onxeos vision er at blive en global leder og pioner inden for kræftsygdomme med
fokus på sjældne sygdomme gennem udvikling af innovative
behandlingsalternativer, der kan “gøre en forskel”. Onxeos medarbejdere arbejder
målrettet på at udvikle innovative lægemidler og give patienterne håb og
samtidig væsentligt forbedre deres liv.

Væsentlige produkter i den sene udviklingsfase til behandling af sjældne
kræftsygdomme:
Livatag® (Doxorubicin Transdrug™): Fase III i hepatocellulært karcinom
Validive® (Clonidin Lauriad®): Fase III i svær oral mucositis: Positive
foreløbige resultater topline-resultater
Beleodaq® (belinostat): registreret i USA til behandling af perifert T-celle
lymfekræft

For mere information henvises til
hjemmesiden www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=ht
t 
p%3A%2F%2Fwww.onxeo.com&esheet=51080384&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=1&md5=2714278503c7fe432b427803f2d9a4e2)

Disclaimer

Denne meddelelse indeholder udtrykkeligt eller underforstået visse fremadrettede
udsagn vedrørende Onxeo og dette selskabs aktiviteter. Sådanne udsagn er
forbundet med visse kendte og ukendte risici, usikkerheder og andre faktorer,
der kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle stilling, udvikling
eller præstationer afviger væsentligt fra de fremtidige resultater, udviklingen
eller præstationerne, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse
fremadrettede udsagn. Onxeo afgiver denne meddelelse pr. dags dato og forpligter
sig ikke til at opdatere eventuelle fremadrettede udsagn heri som følge af nye
oplysninger, fremtidige begivenheder eller andet. For en gennemgang af risici og
usikkerheder, som kan bevirke, at Onxeos faktiske resultater, finansielle
stilling, udvikling eller præstationer afviger fra dem, der er indeholdt i de
fremadrettede udsagn, henvises til afsnittet Risikofaktorer ("Facteurs de
Risque") i 2014 Reference Document indsendt til AMF den 15. april 2015, som er
tilgængeligt på AMF's hjemmeside (http://www.amf
-france.org (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2Fwww
. 
amf-france.org&esheet=51080384&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=http%3A%2F%2Fwww.amf
-france.org&index=2&md5=7be6c94ea86c1f1f88ad5bf078b2253b)) eller på Selskabets
hjemmeside
(www.onxeo.com (http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=http%3A%2F%2F
w 
ww.onxeo.com&esheet=51080384&newsitemid=0&lan=da
-DK&anchor=www.onxeo.com&index=3&md5=abd2f59e04696515b3a42fec84bbb6f1)).
Onxeo S.A.
Judith Greciet, administrerende direktør
j.greciet@onxeo.com
Nicolas Fellmann, CFO
n.fellmann@onxeo.com
+33 1 45 58 76 00
eller
Alize RP
Caroline Carmagnol / Sophie Colin, +33 6 64 18 99 59 / +33 1 44 54 36 62
onxeo@alizerp.com