Invivoscribe(R) lanza cuatro ensayos LimphoTrack(R) Dx basados en NGS con marca CE

SAN DIEGO, CA--(Marketwired - Apr 21, 2015) - Invivoscribe Technologies, Inc. (IVS) anunció hoy el lanzamiento comercial de cuatro ensayos de secuenciación de próxima generación (NGS) LymphoTrack(R) Dx, con marca CE, utilizados para detectar el receptor de células T gamma (TRG) y los reordenamientos de los genes de las cadenas pesadas de las inmunoglobulinas (IGH). Estos kits de pruebas de diagnóstico in vitro (IVD), validados para su uso con los instrumentos Illumina MiSeq(R) y ThermoFisher Ion PGM(TM), comprenden solo algunos de los ensayos LymphoTrack Dx con marca CE que Invivoscribe intenta lanzar este año.

Cada año se realizan millones de pruebas de clonalidad de los genes TCR e IGH en muestras de pacientes para ayudar en el diagnóstico y la gestión clínica de tumores hematológicos malignos. Cuando se evalúa en el contexto clínico adecuado, la presencia o ausencia establecida de clonalidad ayuda a confirmar o descartar la presencia de neoplasias. Los kits del ensayo LymphoTrack Dx TRG y del ensayo LymphoTrack Dx IGH FR1 les proporcionan a los laboratorios clínicos los reactivos y las herramientas bioinformáticas necesarias para que identifiquen y rastreen las poblaciones clonales en las muestras patológicas en sus propios laboratorios. Estos ensayos fueron validados utilizando una variedad de muestras clínicas, que incluyeron especímenes fijados en formol y embebidos en parafina (FFPE) difíciles de someter a pruebas; los kits incluyen controles positivos y negativos.

El software LymphoTrack Dx exclusivo de Invivoscribe, que analiza los archivos FastQ generados por los instrumentos MiSeq o Ion PGM y funciona en plataformas estándares basadas en Windows(R), está incluido en estos ensayos IVD con marca CE. El software puede analizar un millón de lecturas de secuenciación en aproximadamente 90 segundos y muestras analizadas en cualquier plataforma que genere resultados concordantes. El software proporciona una solución bioinformática completa, con lecturas claras y fáciles de interpretar, lo que incluye la asignación de segmentos de genes V-J para cada reordenamiento clonal y la secuencia y frecuencia de estos clones. Se generan informes individuales para cada muestra.

“Estos ensayos y el software de bioinformática que los acompañan fueron diseñados para reducir el costo de las pruebas NGS, al tiempo que se optimiza la sensibilidad clínica, el flujo de trabajo de laboratorio y la capacitación recíproca técnica; estos proporcionan un camino fácil y directo a las pruebas, que incluye la interpretación y el análisis de datos”, dijo el CSO y CEO de Invivoscribe, Jeffrey Miller, PhD. “De hecho, todos los productos de software y reagentes LymphoTrack Dx fueron diseñados y validados para permitir la multiplexación de todos los ensayos formateados para un determinado instrumento, permitiendo que los laboratorios aumenten el rendimiento de estos instrumentos, reduzcan los tiempos de respuesta a los médicos y los pacientes que esperan los resultados de las pruebas, y disminuyan los costos de secuenciación por muestra”. Los kits incluyen mezclas maestras de PCR de un solo paso con 12 (PGM) o 24 (MiSeq) índices individuales, de modo que cuando se realizan simultáneamente los ensayos IGH y TRG, pueden generarse 20 (PGM) o 44 (MiSeq) resultados de pacientes con una sola operación (se requieren 2 controles por prueba).

Los datos generados por los ensayos IGH también proporcionan información importante de diagnóstico para la gestión de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL), ya que la prueba determina el estado de hipermutación somática (SHM), identifica codones de parada y confirma la presencia de marcos abiertos de lectura, y define el uso de genes V y J de reordenamientos clonales de genes IGHV asociados con tumores. Esta última capacidad es importante, ya que el uso de segmentos de genes VH específicos (por ejemplo, V3-21), está asociado con mal pronóstico en CLL, sin importar el estado de SHM.

“El lanzamiento de nuestros kits de ensayos LymphoTrack Dx es solo el último ejemplo del compromiso que ha asumido Invivoscribe con el desarrollo de pruebas de vanguardia que permitan a los médicos identificar y monitorear biomarcadores específicos de tumores y pacientes, a fin de personalizar el tratamiento de cada paciente de manera más efectiva”, continuó diciendo el Dr. Miller. “El desarrollo, la validación y la presentación de estos importantes ensayos con software de bioinformática es consistente con el enfoque de Invivoscribe en molecular medicine(R) personalizada. Nuestro objetivo es ayudar a los médicos a ofrecer una atención óptima a todos los pacientes”.

Estos kits de ensayos NGS LymphoTrack Dx con la marca CE están disponibles para clientes fuera de Norteamérica. Varios kits de ensayos NGS LymphoTrack(R) exclusivamente para uso en investigación (RUO) con software de bioinformática LymphoTrack también están disponibles para clientes de la comunidad de investigadores.

Acerca de Invivoscribe Technologies, Inc.

Invivoscribe Technologies, Inc. y sus empresas afiliadas (Genection, Inc. y laboratorios LabPMM) son los principales proveedores mundiales de soluciones de pruebas de diagnóstico molecular para leucemias y linfomas. Todos los productos son fabricados en nuestra planta de fabricación GMP con acreditación ISO 13485. Más de 500 instituciones en 50 países utilizan nuestros ensayos validados e internacionalmente armonizados, para identificar, estratificar y monitorear cánceres hematológicos, entre ellas, empresas farmacéuticas y de biotecnología, centros de investigación y tratamiento del cáncer, centros de pruebas de hospitales académicos y laboratorios de referencia. Los productos incluyen ensayos LymphoTrack de secuenciación de próxima generación RUO para ambas plataformas, Illumina y Thermo-Fisher NGS, ensayos IdentiClone(R) con la marca CE, y ensayos y controles basados en PCR para el reordenamiento de genes, la translocación cromosómica y las pruebas de mutación genética en la electroforesis capilar y sistemas basados en gel. Nuestro programa de diagnóstico complementario ayuda a las empresas farmacéuticas en el desarrollo de agentes y dispositivos terapéuticos. Las licencias de patente exclusivas cubren la mayoría de nuestros productos de reordenamiento de genes y pruebas de mutación genética.