Indsendelse af ansøgning til FDA og succesfuld aktieemission
- BioPorto har i september, efter tilfredsstillende kliniske studier på førende hospitaler i USA, indsendt registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, vedrørende The NGAL Test™. Godkendelse forventes opnået primo 2016, og er forudsætning for udrulning af testen til klinisk brug i USA.
- Selskabets salg af antistoffer og tests til forskningsbrug i USA sker i dag gennem distributører. Med forventet FDA godkendelse af The NGAL Test™ har BioPorto imidlertid fastlagt en væsentligt mere aggressiv amerikansk salgs- og supportstrategi, som indebærer etablering af en forretningsbase i USA med henblik på direkte salg.
- BioPorto har i august gennemført en succesfuld udvidelse af aktiekapitalen gennem en fuldtegnet rettet emission med et bruttoprovenu på DKK 28,1 mio. Provenuet vil dels blive anvendt til finansiering af den mere aggressive USA strategi, dels til en accelerering af udvikling og markedsføring af nye produkter.
- Der er i 3. kvartal 2015 opstartet fire nye NGAL rutinebrugere, hvormed det samlede antal rutinebrugere nu udgør 23.
- Der føres forhandlinger med potentielle partnere om distributions- og licensaftaler. Aftalerne vil, såfremt de indgås, tidligst få økonomisk effekt i 2016 og ikke som ventet i 2015.
Fortsat forbedring af resultaterne trods fokus på USA forberedelser
- Salget har for The NGAL Test™ ikke udviklet sig helt som forventet i 2015, hvilket i høj grad kan tilskrives forberedelserne til market entry i USA. Det opvejes delvist af en stigning i salget af human NGAL ELISA kits, som er med til at understrege interessen for NGAL. BioPortos omsætning udgør således i de første ni måneder af 2015 DKK 14,6 mio. mod DKK 13,8 mio. sidste år, svarende til en moderat vækst på 6%. Omsætningen i 3. kvartal udgjorde DKK 4,7 mio. (2014: DKK 4,6 mio.), og er lidt lavere end forventet.
- Koncernens omkostningsfokus er fastholdt, og derfor er EBIT realiseret med DKK –10,6 mio. (2014: DKK -12,4 mio.) og periodens resultat med DKK -8,9 mio. (2014: DKK -10,7 mio.).
Forventninger til 2015 justeres
- Omsætningen forventes i 2015 at udgøre DKK 21-22 mio., svarende til en vækst på 12-18% i forhold til 2014, mod tidligere udmeldt forventning på DKK 22-23 mio.
- I 2015 forventes et EBIT på DKK -13 mio., og et nettoresultat på DKK -11 mio., mod tidligere udmeldt forventning om EBIT på DKK -12 mio. og nettoresultat på DKK -10 mio.
Peter Mørch Eriksen, CEO udtaler: ”Vi er kommet langt i forberedelserne til lancering af The NGAL Test™ i USA med både indsendelse af ansøgning til FDA og en fuldtegnet aktieemission, som giver os mulighed for at tilrettelægge og implementere en ny, målrettet USA-strategi. Væksten i salget af The NGAL Test™ i Europa og af øvrige produkter viser fremgang, men lever ikke helt op til forventningerne. Årsagen hertil skal delvist findes i ressourceforbruget på de strategiske målsætninger. Fra næste år vil selskabet få fuld effekt af rutinebrugeraftaler og antistofinlicenseringer. Vi har formået at holde omkostningerne nede, så vi bortset fra accelererede USA investeringer kan holde den udmeldte resultatforventning.”
Se den fulde rapport i vedhæftede pdf
For yderligere oplysninger:
Peter Mørch Eriksen, Adm. direktør
Christina Thomsen, Investor Relations Manager
Telefon: +45 4529 0000
E-mail: investor@bioporto.com
