Göteborg, 2015-11-25 12:09 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Immunicum AB (publ) lämnade idag en uppdaterad rapport av säkerhets- och överlevnadsdata från den pågående fas I/II-studien med INTUVAX på patienter med primär levercancer. För närvarande har tio patienter fått minst en dos av INTUVAX och en ytterligare patient är inplanerade att påbörja sina behandlingar innan årsskiftet. Av de sju patienter som hittills fått alla tre behandlingsdoser av INTUVAX har fem uppvisat en förlängd överlevnad jämfört med förväntat baserat på historiska data. Immunicum meddelar också plan för utvidgning av studien där INTUVAX kombineras med förstahandsbehandlingar.
Uppdateringen av säkerhets- och överlevnadsdata för den pågående fas I/II-studien (IM-102) med INTUVAX för patienter med primär levercancer (NCT01974661) visar att inga allvarliga biverkningar har kunnat härledas till vaccinet. Till dags dato har tio (10) patienter med diagnosen primär hepatocellulär cancer (HCC) behandlats.
Sju (7) av patienterna har fått sina tre inplanerade INTUVAX-doser. Två (2) av studiens patienter drabbades av ett mycket snabbt sjukdomsförlopp redan före den första vaccindosen och avled innan den andra respektive tredje dosen kunde ges. En (1) patient har hunnit få den första av tre planerade behandlingsdoser. Ytterligare en (1) patient förväntas starta upp sin behandling innan årsskiftet.
Alla patienter hade uppvisat tumörprogression (tumörtillväxt) efter konventionell förstahandsbehandling (lokal kemoembolisering eller systembehandling med Nexavar) innan de sattes på behandling med INTUVAX.
Noteras kan att av de sju (7) patienter som fått alla tre inplanerade INTUVAX-doser, kunde fem (5) uppvisa en överlevnad som översteg förväntad medianöverlevnad. Två (2) av de fullt behandlade patienterna är ännu vid liv och en (1) av dessa har ännu inte passerat förväntad medianöverlevnad.
En justering av studieprotokollet, som godkänts av svenska läkemedelsverket, skapade möjlighet för Immunicum att inkludera en patient med gallgångscancer, som i ett första skede antogs vara primär levercancer. Patienten har behandlats med tre doser av INTUVAX och i efterförloppet dessutom erhållit standardbehandling med gemcitabin (G) som är känt för att hämma immunsuppressiva celler i tumörer i kombination med cisplatin (C). Denna patient är ännu vid liv ca 22 månader efter den första vaccindosen, vilket ska jämföras med en förväntad genomsnittlig medianöverlevnad om 11,7 månader hos patienter med gallgångscancer som behandlas med G/C (Valle et al N Engl J Med 2010: 362:1273). Tre månader efter insatt G/C behandling uppvisade patienten en objektiv tumörregress (november 2014) som fortfarande kvarstår (senaste CT utförd i november 2015), detta trots att kontinuerlig G/C-behandling utsattes för sex månader sedan.
Immunicum meddelar också att man har skickat in en ansökan till Läkemedelsverket om att få utöka studien genom inklusion av upp till ytterligare sex (6) patienter som skall få INTUVAX som förstahandsbehandling i kombination med lokal kemomebolisering av tumören eller tyrosinkinashämmaren Nexavar.
- Den goda säkerhetsprofilen som INTUVAX har visat i levercancer gör det nu möjligt för oss att rikta oss mot en patientpopulation som kan få INTUVAX i ett tidigare sjukdomsskede, i detta fall som förstahandsbehandling i kombination med antingen lokal kemoembolisering eller tillsammans med tyrosinkinashämmaren Nexavar. Studien ger oss därmed möjligheten att undersöka eventuell synergistisk effekt av INTUVAX i kombination med lokal kemoembolisering eller Nexavar. När det gäller kombinationen med lokal kemoembolisering förväntar vi oss en synergi med INTUVAX via ökad mängd av döende tumörceller som kan tas upp av lokalt rekryterade dendritceller. Den förväntade synergin med Nexavar baseras på Nexavars dokumenterade förmåga att dämpa den immunsuppression som finns inneboende i tumörer, säger Immunicums forskningschef Alex Karlsson-Parra.
- Genom att inkludera upp till sex nya patienter inom ramen för pågående studie så sparar vi både tid och pengar jämfört med att starta en ny säkerhetsstudie på INTUVAX i kombination med förstahandsbehandling vid primär levercancer. Det nya upplägget kommer att ge oss viktig information inför en eventuellt kommande fas II/III-prövning i samma indikation, säger Immunicums VD Jamal El-Mosleh.
För ytterligare information kontakta:
Jamal El-Mosleh, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
jamal.el-mosleh@immunicum.com
Alex Karlsson-Parra, CSO, Immunicum
Telefon: +46 (0) 705 16 75 79
alex.karlsson-parra@immunicum.com
Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Telefon: +46 (0) 8 545 013 31. www.redeye.se
Om INTUVAX
INTUVAX är en cancerimmunaktiverare som utvecklas för behandling av solida tumörer. Dess aktiva beståndsdel är aktiverade vita blodkroppar, så kallade dendritiska celler, framtagna från friska blodgivare. Intratumoral injektion av dessa celler förväntas leda till en inflammatorisk reaktion som i sin tur leder till tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-lymfocyter.
Om Immunicum AB (publ)
Immunicum AB (publ) utvecklar immunostimulerande cancerbehandlingar. En fas II-studie inom metastaserad njurcellscancer startade tidigare i år med Bolagets längst framskridna produkt INTUVAX. I projektportföljen finns ytterligare en klinisk studie vid levercancer och en planerad klinisk studie vid gastrointestinal stromacellstumör (GIST).