Göteborg, 2015-12-16 08:57 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Immunicum AB (publ) meddelade idag att Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden har godkänt att fas I/II-studien vid levercancer får utökas med upp till sex patienter som skall få INTUVAX i kombination med förstahandsbehandlingar.
I oktober 2013 startade Immunicum en fas I/II-studie (IM-102) vid levercancer. Patienter som tidigare inte svarat på förstahandsbehandlingar påbörjade behandling med cancerimmunaktiveraren INTUVAX. En uppdatering den 25 november 2015 av säkerhets- och överlevnadsdata för den pågående fas I/II-studien (IM-102) med INTUVAX för patienter med primär levercancer (NCT01974661) visade att inga allvarliga biverkningar har kunnat härledas till vaccinet. Tio patienter med diagnosen primär hepatocellulär cancer (HCC) hade då behandlats. Sju av patienterna hade fått sina tre inplanerade INTUVAX-doser. Två av studiens patienter drabbades av ett mycket snabbt sjukdomsförlopp redan före den första vaccindosen och avled innan den andra respektive tredje dosen kunde ges. En patient hade hunnit få den första av tre planerade behandlingsdoser och ytterligare en patient förväntades starta upp sin behandling innan årsskiftet. Alla patienter hade uppvisat tumörprogression (tumörtillväxt) efter konventionell förstahandsbehandling (lokal kemoembolisering eller systembehandling med Nexavar) innan de påbörjade behandling med INTUVAX.
Noteras kunde att av de sju patienter som fått alla tre inplanerade INTUVAX-doser, kunde fem uppvisa en överlevnad som översteg förväntad medianöverlevnad. Två av de fullt behandlade patienterna var ännu vid liv och en av dessa hade ännu inte passerat förväntad medianöverlevnad.
Immunicum meddelar nu att man har fått godkänt att utöka studien genom inklusion av upp till ytterligare sex patienter som skall få INTUVAX som förstahandsbehandling i kombination med lokal kemomebolisering av tumören eller tyrosinkinashämmaren Nexavar.
- Den goda säkerhetsprofilen som INTUVAX har visat i levercancer gör det nu möjligt för oss att rikta oss mot en patientpopulation som kan få INTUVAX i ett tidigare sjukdomsskede, i detta fall som förstahandsbehandling i kombination med antingen lokal kemoembolisering eller tillsammans med tyrosinkinashämmaren Nexavar. Studien ger oss därmed möjligheten att undersöka eventuell synergistisk effekt av INTUVAX i kombination med lokal kemoembolisering eller Nexavar. När det gäller kombinationen med lokal kemoembolisering förväntar vi oss en synergi med INTUVAX via ökad mängd av döende tumörceller som kan tas upp av lokalt rekryterade dendritceller. Den förväntade synergin med Nexavar baseras på Nexavars dokumenterade förmåga att dämpa den immunsuppression som finns inneboende i tumörer, säger Immunicums forskningschef Alex Karlsson-Parra.
- Genom att inkludera upp till sex nya patienter inom ramen för pågående studie så sparar bolaget både tid och pengar jämfört med att starta en ny säkerhetsstudie på INTUVAX i kombination med förstahandsbehandling vid primär levercancer. Det nya upplägget kommer att ge oss viktig information inför en eventuellt kommande fas II/III-prövning i samma indikation, säger Immunicums VD Jamal El-Mosleh.
För ytterligare information kontakta:
Jamal El-Mosleh, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52 jamal.el-mosleh@immunicum.com
Alex Karlsson-Parra, CSO, Immunicum
Telefon: +46 (0) 705 16 75 79 alex.karlsson-parra@immunicum.com
Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Telefon: +46 (0) 8 545 013 31. www.redeye.se
Om INTUVAX
INTUVAX är en cancerimmunaktiverare som utvecklas för behandling av solida tumörer. Dess aktiva beståndsdel är aktiverade vita blodkroppar, så kallade dendritiska celler, framtagna från friska blodgivare. Intratumoral injektion av dessa celler förväntas leda till en inflammatorisk reaktion som i sin tur leder till tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-lymfocyter.
Om Immunicum AB (publ)
Immunicum AB (publ) utvecklar immunostimulerande cancerbehandlingar. En fas II-studie inom metastaserad njurcellscancer startade tidigare i år med Bolagets längst framskridna produkt INTUVAX. I projektportföljen finns ytterligare en klinisk studie vid levercancer och en planerad klinisk studie vid gastrointestinal stromacellstumör (GIST).