Pediapharm reçoit l'approbation de Santé Canada pour la rupatadine

MONTRÉAL, QUÉBEC--(Marketwired - 21 juillet 2016) -

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Pediapharm Inc. (la « Société ») (TSX CROISSANCE:PDP) est heureuse d'annoncer que Santé Canada a approuvé la commercialisation de la rupatadine (comprimés de 10 mg et solution orale à 1 mg/ml) pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière, de la rhinite allergique apériodique et de l'urticaire chronique spontanée chez les patients de deux ans ou plus.

La rupatadine est le premier médicament antihistaminique d'ordonnance commercialisé dans la dernière décennie qui est indiqué pour le traitement de ces trois maladies et pour laquelle une formule pour les enfants de plus de deux ans est également disponible. Ce médicament sera commercialisé dans le marché canadien des antihistaminiques, estimé à 130 millions de dollars⁽¹⁾, et bénéficiera d'une période d'exclusivité commerciale de huit ans et demi accordée par le Bureau des médicaments brevetés et de la liaison de Santé Canada.

La rhinite allergique (saisonnière ou apériodique) est une maladie inflammatoire de la muqueuse nasale. C'est l'un des problèmes de santé chroniques les plus courants : entre 20 et 25 % des Canadiens en sont atteints⁽²⁾. L'urticaire chronique spontanée, pour sa part, est une manifestation allergique sévère et douloureuse au niveau de la peau. Elle représente un défi pour les médecins traitants alors que l'inconfort qu'elle cause est très éprouvant à long terme pour les patients et leur famille^{(3) (4)}.

D'après le D^r Paul Keith, professeur agrégé à la division d'immunologie clinique et d'allergie du département de médecine de l'Université McMaster : « La rhinite allergique et l'urticaire chronique sont deux problèmes de santé qui peuvent être difficiles à traiter. La plupart des traitements disponibles ont une efficacité restreinte ou entraînent des effets indésirables, ce qui peut frustrer le patient et compromettre son observance du traitement. Les médecins attendent avec impatience la mise en marché de ce nouvel antihistaminique au mode d'action unique, qui pourrait avoir des propriétés anti-inflammatoires supplémentaires pour soulager rapidement et efficacement les symptômes. Ce médicament sera sans aucun doute un excellent ajout à l'arsenal de traitements disponibles pour les médecins. »

« La rupatadine présente l'occasion rêvée d'innover dans le marché croissant des antihistaminiques sur ordonnance puisque beaucoup de patients et de médecins sont insatisfaits des traitements disponibles sans ordonnance », a déclaré Richard Labelle, vice-président, Ventes et Marketing de Pediapharm. « Comme en témoignent les nombreuses études cliniques d'efficacité et grâce à son mode d'action unique, la rupatadine pourrait améliorer considérablement la qualité de vie de nombreux patients souffrant d'allergies. »

Chez les enfants, les antihistaminiques de première génération sont encore fréquemment utilisés pour traiter la rhinite allergique et l'urticaire, mais selon la D^re Estelle Simons, professeure au département de pédiatrie et de santé des enfants, et au département d'immunologie de l'Université du Manitoba, « l'utilisation d'antihistaminiques modernes, comme la rupatadine, qui n'ont pas d'effets sédatifs et n'affaiblissent pas les facultés, est préférable à l'utilisation des anciens antihistaminiques de première génération, qui peuvent entraîner une sédation et un affaiblissement des facultés ». Selon elle, « des études exhaustives menées auprès d'adultes et d'enfants atteints de rhinite allergique ou d'urticaire ont confirmé que la rupatadine réduit les symptômes et améliore la qualité de vie. Son délai d'action est rapide, et son efficacité ne faiblit pas avec le temps. Son profil d'innocuité est excellent et, fait tout aussi important, la rupatadine ne cause ni sédation, ni affaiblissement du fonctionnement du cerveau. »

« Pediapharm a déjà en place une solide infrastructure, qui est prête à prendre en charge de nouveaux produits comme la rupatadine, a déclaré Sylvain Chrétien, président et chef de la direction de Pediapharm. L'approbation de la rupatadine est un important jalon pour notre entreprise et aura des effets majeurs sur notre croissance. Par le fait même, elle démontre notre habileté à obtenir l'aval de Santé Canada pour la commercialisation de produits venant de notre pipeline, duquel deux autres dossiers ont été soumis à Santé Canada au cours des huit derniers mois. »

À propos de la rupatadine

La rupatadine est un nouvel antihistaminique de deuxième génération possédant aussi une activité antagoniste du facteur d'activation plaquettaire, qui a été découvert et mis au point par l'entreprise Uriach. Le produit est actuellement commercialisé dans 62 pays. En plus du Canada, la rupatadine devrait entre autres être commercialisé d'ici la fin de 2017 en Corée et au Japon. La puissance, l'efficacité et l'innocuité du produit ont été démontrées grâce à un programme de développement en clinique de grande envergure. La rupatadine (offerte en comprimé de 10 mg et en solution orale à 1 mg/mL) est indiquée pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière, de la rhinite allergique apériodique et de l'urticaire chronique spontanée chez les patients de deux ans ou plus.

À propos de Pediapharm

Pediapharm est la seule entreprise pharmaceutique canadienne spécialisée en pédiatrie. Elle a pour mission de commercialiser des produits pédiatriques novateurs visant à améliorer la santé et le bien-être des enfants au Canada. Depuis sa création en 2008, Pediapharm a conclu de nombreux accords commerciaux avec des partenaires du Canada et d'autres pays. Son portfolio de produits innovateurs compte notamment NYDA^MD, un traitement révolutionnaire des poux de tête; EpiCeram^MD, une crème non stéroïdienne pour le traitement de l'eczéma; la suspension de naproxen, utilisée dans le traitement de la douleur et de l'inflammation causées par diverses affections, dont l'arthrite juvénile; ainsi qu'une vaste gamme de produits enregistrés.

À propos d'Uriach

Uriach est une entreprise pharmaceutique familiale qui cherche à améliorer la santé, la qualité de vie et le mieux-être des gens du monde entier. Les activités de l'entreprise touchent quatre grands secteurs : la santé des consommateurs (médicament en vente libre et soins naturels), les médicaments génériques (commerce entre entreprises), les produits brevetés (substances chimiques nouvelles, ou autres) et la fabrication contractuelle. Le groupe, déjà présent en Espagne, en Italie et au Portugal avec ses propres filiales, étend ses activités à l'étranger et est actuellement présent dans plus de 70 pays grâce au commerce interentreprises B2B. Depuis sa fondation en 1838, Uriach a toujours été un modèle d'entreprise durable et prospère. Uriach regroupe actuellement 700 professionnels de la santé dans deux sites de production à Barcelone, axés sur la production tant pour le compte d'Uriach que pour des tiers. En 2015, le chiffre d'affaires d'Uriach s'élevait à près de 132 millions d'euros, dont 52 % provenaient du marché intérieur et 48 %, des marchés extérieurs. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Uriach ou ses produits, visitez le www.uriach.com.

Sources

⁽¹⁾ Données d'IMS

⁽²⁾ KEITH, P., et coll. « The burden of allergic rhinitis (AR) in Canada: perspectives of physicians and patients », Allergy, Asthma & Clinical Immunology, vol. 8, no 7, 2012.

⁽³⁾ SUSSMAN, G., et coll. « Insights and advances in chronic urticaria: a Canadian perspective », Allergy, Asthma & Clinical Immunology, vol. 11, no 7, 2015.

⁽⁴⁾ BEN-SHOSHAN, M., et coll. « Psychosocial factors and chronic spontaneous urticaria: a systematic review », Allergy, vol. 68, no 2, 2013, p. 131-141.

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