Första patienten behandlad i Hansa Medicals studie Highdes

Hansa Medical AB (publ) meddelade idag att den första patienten har behandlats
med läkemedelskandidaten IdeS och därefter njurtransplanteras i
multicenterstudien Highdes för desensitiseing av högsensitiserade patienter.
Den Hansa Medical-sponsrade kliniska fas II-studien - A Phase II Study to
Evaluate the Efficacy of IdeS (IgG endopeptidase) to Desensitize Transplant
Patients with a Positive Crossmatch Test (kortnamn: Highdes) - kommer att
inkludera cirka 20 högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation.
Till studien rekryteras patienter där tidigare desensitiseringsförsök har
misslyckats eller där tillgängliga metoder för desensitisering bedöms ha
otillräcklig effekt.

Det primära målet med studien är att utvärdera IdeS förmåga att generera ett
negativt korstest i högsensitiserade njurpatienter som före behandlingen
reagerar korstestpositivt mot donatorn. Detta innebär att det är möjligt att
transplantera patienter som annars inte skulle vara aktuella för
transplantation.

Studien kommer även att utvärdera säkerhet, njurfunktion och immunogenicitet
under en uppföljningsperiod om 6 månader. Målet är att slutföra rekryteringen av
cirka 20 patienter under en 12-månadersperiod.

"Vi är mycket glada över att den första patienten har behandlats i vår Hansa
Medical-sponsrade kliniska studie i USA. Studien kommer att rekrytera patienter
som är i akut behov av njurtransplantation. Många av patienterna som kommer att
rekryteras har stått på väntelista för transplantation under många år.", säger
Göran Arvidson, VD Hansa Medical AB.

Studien förväntas generera kliniska data som tillsammans med tidigare resultat
från kliniska studier med IdeS, kan komma att utgöra tillräcklig grund för en så
kallad BLA (Biologics License Application), d v s en ansökan till den
amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) om
tillstånd att kommersialisera IdeS i USA. Kliniker vid tre amerikanska sjukhus
kommer att rekrytera patienter till Highdes-studien: Cedars-Sinai Medical Center
i Los Angeles, The Johns Hopkins Hospital i Baltimore och New York University
School of Medicine i New York. Vidare planerar Hansa Medical att lägga till
europeiska kliniker till studien för att stödja den regulatoriska processen för
marknadsgodkännande av IdeS i Europa.

Mer information om denna studie i högsensitiserade njurpatienter kan erhållas
via www.clinicaltrials.gov genom identitetsbeteckning (Identifier) NCT02790437.

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades,
genom kontaktpersonen nedans försorg, för offentliggörande den 3 oktober 2016
kl. 08.30.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Emanuel Björne, Vice President Business Development and Investor Relations,
Hansa Medical AB
(publ)
Mobiltelefon: 0707-17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com

Göran Arvidson, VD, Hansa Medical AB (publ)
Mobiltelefon: 0706-33 30 42
E-mail: goran.arvidson@hansamedical.com
Om högt sensitiserade pateinter
Ungefär en tredjedel av njurpatienter i behov av dialys är sensitiserade och bär
på antikroppar mot HLA (Human Leukocyte Antigen). Närvaron av HLA-antikroppar
som kan reagera med ett potentiellt donatororgan utgör ett betydande hinder för
transplantation på grund av risken för akut antikroppsmedierad avstötning.
Sensitiserade patienter får generellt sett vänta längre på transplantation.
Beroende på graden av HLA-sensitisering, kan vissa sensititerade patienter
transplanteras med hjälp av plasmaferes eller intravenöst gammaglobulin vid
specialiserade kliniker. Till Highdes-studien rekryteras patienter där tidigare
försök med desensitisering inför transplantation har misslyckats, eller där
tillgängliga metoder för desensitisering bedöms som otillräckliga på grund av
bredden och styrkan i patienternas HLA-antikroppar.  Dessa patienter bedöms ha
något av de högst otillfredsställda medicinska behoven inom transplantation
idag.

Om IdeS
IdeS, en unik molekyl med helt ny behandlingsmekanism, är ett enzym som
specifikt klyver IgG antikroppar. IdeS har utvärderats i en fas I-studie på
friska försökspersoner och i en fas II-studie i sensitiserade patienter som
väntar på njurtransplantation. Resultaten visar att IdeS är mycket effektivt för
att minska anti-HLA-antikroppar till nivåer som är acceptabla för
transplantation samt har en fördelaktig säkerhetsprofil. Utöver den pivotala
Highdes studien, utvärderas effekten och säkerheten för IdeS inom
transplantation för närvarande i två pågående fas II-studier i sensitiserade
njurpatienter i Sverige och USA. Den svenska studien kommer att slutföras under
Q4 2016 och den amerikanska studien bedöms vara slutförd under H1 2017. IdeS har
även behandlingspotential inom en rad olika ovanliga autoimmuna sjukdomar.

Om Hansa Medical AB
Hansa Medical är ett biopharmabolag med fokus på nya immunmodulerande enzymer.
Huvudprojektet IdeS är ett enzym i klinisk utvecklingsfas som inaktiverar
antikroppar och som har behandlingspotential inom transplantation och ovanliga
autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt fokuserar på utveckling av nya
antikroppsmodulerande enzymer samt HBP-analys, en diagnostisk metod för
prediktion (förutseende) av svår sepsis som finns på marknaden. Hansa Medical är
baserat i Lund och bolagets aktie (ticker:HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.