北京, Dec. 30, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE） 是一家进入临床研究阶段的生物医药公司，专注开发用于癌症治疗的分子靶向和肿瘤免疫药物。公司今日宣布在晚期实体瘤的中国大陆患者中进行的 BGB-A317（一种抗 PD-1 单克隆抗体）临床I 期试验已经启动，首位患者开始用药。
百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“我们很高兴的宣布 BGB-A317 已在中国大陆进入 I 期临床研究。到目前为止，我们所有四个在临床阶段的药物都已在中国进入临床试验。我们对BGB-A317的治疗潜力非常期待。近期，在2016 年癌症免疫治疗协会（SITC）年会上，我们汇报了BGB-A317在澳大利亚、新西兰、美国和中国台湾地区开展的 I期研究数据。由于目前国内尚没有获得批准上市的同类药物，我们将致力于在中国开发 BGB-A317，以服务于中国患者”。
该项I期、开放、多中心的研究将关注BGB-A317在患有晚期实体瘤的中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步抗肿瘤活性。来自广东省人民医院的吴一龙教授，是本研究的主要研究者。共同主要研究者是北京肿瘤医院的沈琳教授和郭军教授。
BGB-A317 简介
BGB-A317 是一种正处于临床试验阶段的人源化单克隆抗体，属于一种前景广阔、被称为“免疫关卡”抑制剂的新型肿瘤免疫制剂。BGB-A317的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合；后者是一种重要的免疫抑制分子，它可抑制T细胞的活化，从而降低免疫系统的作用。BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性，且通过生物工程技术特异性去除了和Fc gamma受体I的结合能力，从而与目前获批的PD-1 抗体存在差异性。
关于百济神州
百济神州是一家全球性的、以研发为基础的生物科技公司，目前在中国大陆、美国、澳大利亚及台湾地区拥有超过300名科学家，临床医学家和员工。公司专注于开发和推广靶向和免疫肿瘤治疗，在研产品线包括新型小分子口服靶向类和单克隆抗体类抗癌药物，并已有部分产品进入临床试验阶段。百济神州致力于通过寻找最优的肿瘤药物联合治疗方案，使癌症患者的生存质量和生存期获得显著提高。
前瞻性声明
本新闻稿中包含一些按照《1995年美国私人证券诉讼改革法案》和其它联邦证券法做出的前瞻性声明，其中包括BGB-A317初步获得的积极的临床数据，这些数据对BGB-A317未来开发的潜在影响，与BGB-A317相关的进展、预期的临床开发和药政事务里程碑及相关计划。由于存在许多重要影响因素，真实结果可能与做出的前瞻性声明存在重大差别。这些因素包括：1. 百济神州能否证明其候选药物的有效性和安全性；2. 候选药物的临床试验结果可能不支持后期的开发；3. 管理机构可能会干涉临床试验的开始、时间进程和临床开发过程；4. 百济能否获得医药界的认可从而获得商业上的成功；5. 百济神州能否为其技术和药物获得并维持知识产权的保护；6. 百济神州需依赖第三方开展临床前研究和临床试验；7. 百济神州较短的运营历史及能否为临床试验的进行获得更多资金，并完成其候选药物的开发和上市；8. 根据美国证券交易委员会《1933年证券法案》中第424(b)条规定备案的，百济神州在最新公布的10-Q报告“风险因素”章节中全面、详细讨论的其他风险；9. 百济神州向美国证券交易委员会提交的后续备案中讨论到的一些潜在风险、不确定因素和其它重要因素。本新闻稿包含的所有信息都是在本新闻稿发表当日做出的，除非法律要求，百济神州没有义务更新这些信息。