Nexstim Abp ansöker om FDA:s 510(k)-godkännande i USA för NBT®-systemet för behandling av depression

Helsinki, FINLAND


Pressmeddelande, Helsingfors 27 juni 2017 kl. 9.00


Nexstim Abp ansöker om FDA:s 510(k)-godkännande i USA för NBT®-systemet för

behandling av depression

Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" eller "bolaget"), ett medicintekniskt företag som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska och diagnostiska tillämpningar, har glädjen att meddela att det har ansökt om 510(k)-godkännande för sitt NBT®-system för behandling av egentlig depression (MDD) hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA 26 juni 2017.

Egentlig depression är en återkommande och ofta ett kroniskt tillstånd som drabbar 2-5 procent av befolkningen i industriländerna. De befintliga behandlingsformerna, inklusive läkemedel och psykoterapi ger inte optimalt resultat, eftersom 20-40 procent av patienterna inte får tillräcklig hjälp. Neurostimulering med repetitiv transkraniell magnetstimulering (TMS) har påvisats vara en effektiv behandlingsmetod för patienter som inte svarar på läkemedelsbehandling.

Nexstims styrelseordförande och vd Martin Jamieson kommenterar ansökan så här: "Den planerade 510(k)-ansökningen för behandling av depression är en viktig milstolpe när vi genomför bolagets  strategi som fokuserar på att skapa betydande affärsmöjligheter för NBT®-systemet i USA. Vi ser fram emot att kunna börja marknadsföra NBT®-systemet för behandling av depression, där de befintliga behandlingsformerna inte ger fullgott resultat, under början av 2018."

NEXSTIM ABP
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd

Ytterligare information fås på webbplatsen www.nexstim.com eller per telefon:

Nexstim                                                                      +44 771 516 39 42
Martin Jamieson, styrelseordförande och vd                                    martin.jamieson@nexstim.com
                                                                                                                                                      
UB Securities Oy (Certified Adviser)                                                                  +358 (0)9 2538 02 46

Citigate Dewe Rogerson                                      +44 (0)207 2822949
David Dible                                                                                          david.dible@citigatedr.co.uk

Om Nexstim Abp
Nexstim är ett medicintekniskt företag som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska tillämpningar (NBT®-systemet) och diagnostiska tillämpningar (NBS-systemet). Nexstims NBS-system är det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet för navigerad transkraniell magnetisk stimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS) för kartläggning av områdena för motorik och tal i hjärnan före ett kirurgiskt ingrepp.

På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT®) som har fått CE-märkning för behandling av stroke, svår depression och kronisk neuropatisk smärta. NBT®-systemet genomgår för närvarande kompletterande Fas III-prövning (E-FIT) med 60 patienter. Nexstim förväntar sig att prövningen avslutas andra kvartalet 2018 och att bolaget sedan kan ansökan om tillstånd från FDA. Med godkännande från FDA skulle Nexstim kunna börja marknadsföra och sälja NBT®-systemet för strokebehandling i USA.

Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com.


Attachments

Nexstim Abb ansöker om FDA:s 510(k)-godkännande i USA