Invivoscribe®推出LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay 系列獲CE標記的IVD檢驗試劑盒

| Source: Invivoscribe, Inc. Invivoscribe, Inc.

聖地亞哥, Aug. 02, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe® Technologies Inc.為一家全球公司，在腫瘤學和personalized molecular medicine領域®提供克隆性和生物標記檢驗解决方案，迄今已積累數十年經驗。該公司今天宣佈，推出LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay的CE標記IVD版本。該產品於今年年初獲美國食品藥物管理局(FDA)批准1。

該檢驗可識別內部串聯重複(ITD)和酪氨酸基酶結構域(TKD)突變，並可識別更大規模的ITD突變；但目前眾多以NGS為基礎的檢驗卻無法識別這種突變。該試劑盒包括CE標記的軟體，可用於解讀數據、得出ITD和TKD突變的突變體／野生型信號比，並預測對midostaurin的反應。

Invivoscribe亦將就LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay尋求FDA批准，以便向美國的實驗室銷售試劑盒。

Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay 是AML的首個搭配診斷工具，亦是唯一經國際臨床試驗驗證的商用信號比檢驗工具，故所得的結果對全球的醫護人員而言均為貫徹一致。多項國際臨床試驗目前正在使用這項檢驗。

FLT3體細胞變異是其中一種最常見的驅動突變，對急性骨髓性白血病2 (AML)（白血病中最為致命的類別） 整體存活率的影響最大。美國每年確診的新患者約為20, 000名，五年存活率只有26.9%3。

Invivoscribe首席科學長兼首席執行長Jeffrey Miller博士表示：「推出這項CE標記IVD信號比檢驗工具將為受AML折磨的患者帶來重大益處，並為醫護人員提供重要的工具，為新確診的FLT3突變AML患者制定最合適的治療方案，使個性化分子治療和精確藥物的前景更璀璨亮麗。而且，此前曾有其他人說過4我們需要開發一種國際標準化FLT3突變檢驗，推出本產品有助切合該需求。」

關於Invivoscribe 
Invivoscribe提供下列產品：通過ISO 13485認證、以PCR和NGS為基準並在FDA登記工廠生產的試劑；RUO測試工具組；CE標記IVD，包括IdentiClone®和LymphoTrack® Dx Assays，附帶LymphoTrack® 和LymphoTrack® Dx軟體；克隆性、MRD和體細胞高變測試。Invivoscribe還提供全面的MyAML®、MyHeme®、MyMRD®和客製化的基因板。這些分析工具與Invivoscribe專有的MyInformatics®軟體結合使用，可識別和追蹤血液病患者身上的主要驅動突變，以及亞克隆架構和新出現的驅動突變。透過在美國、歐洲和日本的臨床實驗室，Invivoscribe可在國際範圍協調CLIA、CAP和ISO 15189認證的臨床試驗和簽約研究組織(CRO)的服務。目前，有700多家臨床和研究實驗室使用Invivoscribe的測試、試劑及生物資訊學工具，遍佈超過102個國家。Invivoscribe向來重視品質體系，其開發的所有產品均符合ISO 13485設計控制標準，包括生物資訊學軟體，能夠通過世界各國監管機構的監管審核流程。更多資訊可瀏覽　www.invivoscribe.com和ce.flt3cdx.com。

參考資料：

  1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm555778.htm
  2. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al.   N Engl J Med 2016;374(23):2209-2221
  3. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
  4. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013;2013:220-6

            











    

        

        
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