40毫克劑量在注意力和記憶力的Cogscreen認知障礙指標上顯示在統計上有顯著改善
另外兩項自評二級評估指標（CPFQ和QIDS）在憂鬱症狀上顯示在統計上有顯著改善及促進認知的益處，強化了之前報告的SDQ評估指標益處
NSI-189表現出安全性和良好的耐受性，而沒有出現嚴重的不良事件
公司將於12月5日星期四早上8:30（美國東部時間） 舉行視訊會議
馬里蘭州日耳曼敦, Dec. 06, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- 專門開發神經系統疾病創新療法的生物製藥公司Neuralstem, Inc.（納斯達克：CUR）今天宣佈，在美國神經藥理學學會（ACNP）第56屆年會上在一張海報中發表NSI-189治療重度憂鬱症（MDD）之藥效的探索性第二期臨床試驗（每天服用一次（QD）40毫克及每天服用兩次（BID）40毫克，安慰劑對照）的額外安全性、藥效和耐受性數據，海報的標題為「對重度憂鬱症門診病人患者的NSI-189磷酸鹽（一種神經性化合物）第二期雙盲安慰劑對照研究」。這些額外結果指出，NSI-189在客觀和主觀指標上均有抗憂鬱效果及認知益處。
MGH Research Institute臨床研究部總監、Massachusetts General Hospital精神病學部門執行副主席及本試驗的主要研究者Maurizio Fava醫學博士表示:「NSI-189是廣效型的抗憂鬱劑，在核心憂鬱症狀及標準抗憂鬱藥物通常鮮有效果的認知方面很有效。這些結果指出，需要繼續研究用這種化合物治療接受當前抗憂鬱療法不奏效的重度憂鬱症患者。」
在第二期試驗中，220名受者隨機服用：每日40毫克NSI-189（人數＝44）、每日80毫克NSI-189（人數＝44）或安慰劑（人數＝132）六週（第1階段）。在6週結束時，MADRS評分大於15的接受安慰劑治療的無反應受試者（指Montgomery-Asberg憂鬱評分量表（MADRS）的减幅低於50%的受試者）重新隨機分配至6週治療方案，包括每日40毫克NSI-189（人數＝22）、每日80毫克NSI-189（人數＝22）或安慰劑（人數＝22）（第2階段）。完成第1階段且服用NSI-189的患者繼續在接下來的6週期間內再次服用相同的劑量。主要結果指標為MADRS。次要結果指標包括17個項目的Hamilton憂鬱評分（HAMD-17）、憂鬱症狀調查問卷（SDQ）、認知和身體功能量表（CPFQ）、憂鬱症狀快速評估量表的患者自評版本（QIDS-SR）以及CogScreen 和 CogState客觀認知測試。第1階段隨機分配的所有患者相關藥效結果，會和在第1階段對安慰劑沒有反應的重新隨機分配的所有患者的第2階段結果匯集在一起（加權平均值為50:50）。
使用序列平行比較設計（SPCD）匯集分析方法，服用40毫克或80毫克NSI-189的患者與服用安慰劑的患者相比，MADRS評分從基線的下降幅度並未達到統計顯著性（數據分別為平均差值 -1.8, p=0.22及平均差值 -1.4, p=0.34）。但是，在匯集SPCD分析中，與安慰劑相比，40毫克劑量導致SDQ（平均差值 -8.2, p=0.04）和CPFQ評分（平均差值 -1.9, p=0.03）在統計上顯著下降。此外，與安慰劑相比，在第2階段接受40毫克NSI-189治療的患者的QIDS-SR評分在統計學上顯著下降（-2.5, p=0.04），但在第1階段並沒有出現這種情况。在這三項自評指標上，80毫克劑量與安慰劑的差異在統計學上不具顯著性。
此外，根據Cogscreen測試（但不包括Cogstate測試），40毫克劑量也在注意力和記憶力的客觀指標上顯示統計學優勢：簡單注意力（SATADRTC, p=0.034；複雜注意力 (SATACACC, p = 0.048）和記憶力（SDCDRACC, p = 0.002；80毫克劑量也出現這種情况， p = 0.015）。
兩種劑量的耐受性良好，在接受40毫克、80毫克和安慰劑的患者中，在第1階段由於不耐受而中斷治療的人數分別為0名、0名和7名，在第2階段由於不耐受而中斷治療的人數分別為1名、0名和1名。此外，接受NSI-189治療的受試者在研究期間概無發生嚴重不良事件。
Neuralstem主席兼執行長Rich Daly表示，「我們非常高興的是NSI-189的新型、神經性、神經營養作用機制在憂鬱症患者中表現出抗憂鬱和促進認知效果，並且據患者自身的報告和客觀計算指標，這看來帶來了重大的益處。這些結果進一步支持之前對重度憂鬱受試者進行的第1b期研究，該研究證明了在憂鬱和認知量表上的潛在藥效。我們期待在2018年上半年與美國食品與藥品管理局（FDA）會面，以進一步界定NSI-189的臨床開發和監管途徑，並在今年年底之前向同儕評議刊物提交本研究的結果。」
視訊會議和網路直播
在本公告相關方面，Neuralstem將在12月5日星期四早上8:30（美國東部時間）舉行視訊會議。可撥打1 (833) 584-0034（美國和加拿大）或1 (409) 350-3602 （國際）以參加這次視訊會議。會議ID號為4382159。欲收聽即時網路直播或之後的存檔錄音，請瀏覽Neuralstem網站www.neuralstem.com的「活動（Events）」項。已歸檔的簡報將放置在此供存取，期限為90天。
NSI-189簡介
苄氨基吡啶NSI-189是一種小分子產品，在治療重度憂鬱症方面處於臨床開發階段，在治療Angelman症候群、輻射誘發的認知障礙、1型和2型糖尿病和中風方面處於臨床前開發階段。NSI-189是為了治療重度憂鬱而開發的新型化合物。數據指出，NSI-189通過促進海馬中的突觸形成或神經形成而起作用，與目前市售的抗憂鬱藥物有著不同的作用機制。基於臨床前研究，NSI-189顯示在體外刺激源自人體海馬的神經幹細胞的神經形成，並在體內刺激小鼠海馬的神經形成。這些研究表明，NSI-189作為神經再生藥物可能具有廣泛的用途。 NSI-189是使用公司的幹細胞篩選平臺而發現的藥物。公司的小分子化合物組合（包括NSI-189）受到10項獨家擁有的美國已核發和待决專利以及60多項獨家擁有的外國已核發和待决專利的保護。
關於Neuralstem
Neuralstem是一家臨床階段生物製藥公司，專注於為醫療需求未獲滿足的神經系統疾病開發創新療法。NSI-189是一種小分子產品，在治療重度憂鬱症（MDD）方面處於臨床開發階段，在治療Angelman症候群、輻射誘發的認知障礙、1型和2型糖尿病和中風方面處於臨床前開發階段。
NSI-566是一種幹細胞療法，目前正在測試其治療中風癱瘓、慢性脊髓損傷（cSCI）和萎縮性脊髓側索硬化（ALS）的療效。Neuralstem的多元化候選藥品組合，以其專有的神經幹細胞技術為基礎。
有關前瞻性資訊的警告說明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act）的「安全港」條款作出的「前瞻性陳述」。此類前瞻性陳述與未來而非與過去的事件有關，並可能常以「期望」、「預期」、「意圖」、「計畫」、「相信」、「尋求」或「將要」等詞語識別。就其性質而言，前瞻性陳述所涉事宜的不確定程度各不相同。特定風險和不確定性可導致實際結果與前瞻性陳述中所述者存在重大差異，包括潛在產品的開發和商業化中固有的風險、臨床試驗結果或監管部門批准或放行的不確定性、未來資金的需求、對合作夥伴的依賴程度以及能否維持智慧財產權。實際結果可能與這些前瞻性陳述中所預期的結果有重大差異。有關可能影響結果的潛在因素及其他風險和不確定性，更多相關資訊請見Neuralstem的定期報告中不時提供的詳細說明，包括提交給證券交易委員會(SEC)截至2016年12月31日止年度的表格10-K年報、截至2017年9月30日止三個月和六個月的10-Q季報，以及提交給SEC的其他報告。我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
聯絡人：
Kimberly Minarovich
Argot Partners（投資者關係部）
212-600-1902
kimberly@argotpartners.com