紐約水牛城, Jan. 09, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc.（納斯達克：ATNX）是一家致力於開發、發展以及將治療癌症及相關疾病的新療法商業化的全球生物製藥公司。該公司今天宣佈，中國藥監局已經批准紫杉醇口服製劑Oraxol的試驗性新藥（IND）申請。如之前的公告所述，試驗性新藥申請於2017年6月向中國藥監會提交。2017年5月，Athenex連同其合作夥伴香雪製藥亦獲得中國藥監會就KX-02發出的試驗性新藥批准，以在中國開始多形性膠質母細胞瘤 （GBM）的第一期臨床試驗。
中國藥監會批准Oraxol的試驗性新藥申請後，Athenex能夠於2018年在中國開始Oraxol的臨床試驗計劃，進一步展現該公司將Oraxol發展成為全球抗癌藥物的承諾。Oraxol是HM30181A（一種高效及選擇性的非吸收P-糖蛋白抑制劑）與口服紫杉醇的結合，顯著增強口服紫杉醇的胃腸道吸收，其藥代動力學特徵旨在提供出眾甚至更佳的臨床藥效，神經病變率亦可能低於現有形式的紫杉醇藥物。 Athenex已經在所有主要市場（韓國除外）授出HM30181A（最初由Hanmi Pharmaceuticals開發）的許可，並且與策略合作夥伴Hanmi在源自這項技術的計劃中攜手合作。
Athenex醫療長Rudolf Kwan博士評論：「我們的專有候選藥物再次獲得中國藥監局的試驗性新藥批准，使我們倍感振奮。這項重要的試驗性新藥獲得批准，是我們在美國和中國的臨床前、臨床和監管團隊共同辛勤努力的成果，展現我們對中國市場的堅定承諾。中國的Oraxol臨床研究將補足我們正在進行的全球乳腺癌患者臨床試驗。獨立藥物安全監察委員會最近一致建議我們繼續第三期試驗。第二次中期分析預計在2018年中完成。我們期待朝著改善全球癌症患者生活的目標繼續前進。」
Athenex, Inc.簡介
Athenex, Inc.成立於2003年，是一家全球性的臨床階段生物醫藥公司，致力於成為開發及發展新一代癌症治療藥物的領導者。Athenex的組織以三大平台為核心，包括腫瘤學創新平台、商業平台與全球供應鏈平台。Athenex的腫瘤學創新平台創造出許多臨床候選藥物，因為其善用了對於激酶的深入了解，包括全新結合位點和人體吸收生理學，並應用了Athenex專屬的研究和實驗室的選擇流程。該公司目前的臨床產品陣容來自兩大不同平台技術，Athenex稱之為「Orascovery」和「Src 激酶抑制」。Orascovery 平台的基礎是新型口服P-gp泵抑製劑分子HM30181A ，Athenex可以藉此促進對傳統細胞毒素類藥物的口服吸收，而且Athenex認為，與用靜脈注射同樣的細胞毒素類藥物相比，上述方法有望改善病人的耐受性與藥效。Orascovery 平台由Hanmi Pharmaceuticals 開發，並且在所有主要地區獨家授權Athenex 使用，但由Hanmi保留權利的韓國除外。Src 激酶抑制平台是具備多重作用機轉的新小分子複合物，包括能在細胞分裂期間抑制 Src 激酶活性和微小管蛋白聚合。Athenex認為，與任何單一作用機轉相較之下，結合這些作用機轉可以提供更廣泛的抗癌活性。Athenex的全球員工均投身創造出活性更強且耐受度更高的療法，以改善癌症患者的生活品質。Athenex在紐約州水牛城與克拉倫斯（Clarence）、紐澤西州克蘭佛（Cranford）、德州休士頓、伊利諾州芝加哥、香港、台灣台北和中國重慶多個地點均設有辦事處。
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