ERYTECH: rendiconto finanziario del primo semestre 2018 e

Teleconferenza e webcast in programma il giorno martedì 11 settembre
alle 14:30 CET/8:30 EDT

Conferma del cambiamento strategico relativo allo sviluppo di eryaspase per i tumori solidi
Avviamento dello studio di fase 3 condotto su eryaspase nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e inizio dell'arruolamento dei pazienti
Studio di fase 2 nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo pronto per l'arruolamento dei pazienti nel 4° trimestre
Posizione di cassa pari a € 165 milioni ($ 193 milioni) al 30 giugno 2018

LIONE, Francia e CAMBRIDGE, Mass., Sept. 12, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext.: ERYP - Nasdaq: ERYP), una società di ricerca biofarmaceutica che sviluppa terapie innovative tramite incapsulamento di sostanze farmaceutiche all'interno dei globuli rossi, fornisce oggi un aggiornamento sulle attività e pubblica riporta il rendiconto finanziario relativo al trimestre conclusosi il 30 giugno 2018.

“Nella prima metà del 2018, abbiamo completato la nostra transizione strategica verso le indicazioni relative ai tumori solidi che presentano un’elevata esigenza medica insoddisfatta”, dichiara Gil Beyen, amministratore delegato di ERYTECH. “In particolare, siamo entusiasti all’idea che il nostro studio cardine di Fase 3 condotto su eryaspase nel trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico abbia raggiunto la fase di arruolamento. Inoltre, stiamo lanciando uno studio di fase 2 sul trattamento di prima linea del carcinoma mammario triplo negativo, la seconda indicazione per i tumori solidi della nostra società, e prevediamo che l'arruolamento dei pazienti abbia inizio nel quarto trimestre di quest'anno. Considerando che entrambi gli studi stanno seguendo la tabella di marcia, stiamo ampliando i nostri team e la nostra capacità di produzione in Europa e negli Stati Uniti per sostenere la domanda clinica prevista in merito alla fornitura del prodotto. Allo stesso tempo, stiamo portando avanti i nostri programmi preclinici.”

Principali evidenze dell'attività

Dopo i risultati positivi dello studio clinico di fase 2b condotto sul prodotto eryaspase candidato per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico metastatico e dopo aver ricevuto i feedback della Food and Drug Administration (FDA) e della Commissione per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ERYTECH ha avviato le sue attività per uno studio cardine di fase 3 per la stessa indicazione durante la prima metà dell’anno in corso. Si prevede che questo studio, denominato TRYbeCA1, dia inizio al primo arruolamento dei pazienti prima della fine del terzo trimestre. Le autorizzazioni per l’avvio dello studio clinico e le approvazioni dei comitati etici sono state ricevute in diversi paesi europei e si è provveduto all’apertura dei primi centri clinici. L’avvio dell’arruolamento dei pazienti negli Stati Uniti è previsto all'inizio del prossimo anno. Lo studio clinico TRYbeCA1 sta valutando eryaspase in combinazione con la chemioterapia standard (gemcitabina / paclitaxel o regime a base di irinotecan) in confronto con la sola chemioterapia standard in circa 500 pazienti presso 120-130 siti dislocati negli Stati Uniti e in Europa. L'endpoint primario è la sopravvivenza complessiva (OS). Si prevede di condurre un'analisi ad interim non appena si saranno verificati circa due terzi degli eventi.
Nel mese di febbraio, la società ha prescelto il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) come nuova indicazione di tumore solido per lo sviluppo di eryaspase. È stato pertanto progettato uno studio clinico proof-of-concept di fase 2 denominato TRYbeCA2. Lo studio clinico TRYbeCA2 valuterà eryaspase in combinazione con gemcitabina e carboplatino in confronto con la sola chemioterapia in circa 65 pazienti affetti da TNBC metastatico non precedentemente trattati in Europa e negli Stati Uniti. L'endpoint primario sarà il tasso di risposta obiettiva. Le attività di organizzazione sono in corso e l'inizio dell'arruolamento dei pazienti è previsto intorno alla fine dell’anno.
Al fine di garantire un'adeguata fornitura di eryaspase per gli studi clinici in programma, oltre per le esigenze commerciali iniziali di eryaspase previste se si otterrà l’ampliamento delle indicazioni del farmaco, la società sta portando a termine un impianto di produzione negli Stati Uniti (Princeton, New Jersey) e sta inoltre espandendo la sua capacità produttiva a Lione, in Francia.
Nel mese di maggio, la Società ha annunciato l'ampliamento del proprio gruppo dirigente con l'aggiunta di Alex Dusek nel ruolo di vicepresidente per le strategie commerciali allo scopo di gettare le basi per il lancio commerciale previsto e di garantire la preparazione commerciale del prodotto, soprattutto negli Stati Uniti. Il nuovo vicepresidente vanta oltre 25 anni di esperienza e si è occupato di strategia commerciale presso Argos Therapeutics, Bayer e United Therapeutics.
Nel mese di giugno, la Società ha annunciato che avrebbe interrotto lo sviluppo di eryaspase per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) e ha confermato il cambiamento strategico e lo spostamento al trattamento dei tumori solidi. Le risorse che si rendono disponibili a seguito di questa decisione saranno utilizzate per ampliare lo sviluppo del farmaco per il trattamento di determinati tumori solidi che vedono l’attivazione di percorsi metabolici, anche in altre definizioni di carcinoma pancreatico. ERYTECH ritiene che le indicazioni per i tumori solidi perseguite rappresentino un’opportunità commerciale significativamente maggiore rispetto alla ALL.
Sono in corso diversi programmi preclinici che sfruttano la piattaforma di incapsulamento ERYCAPS brevettata dalla Società. Il prodotto della Società che sarà successivamente candidato all’approvazione è erimetionasi, ovvero l’enzima metionina-gamma-liasi incapsulato nei globuli rossi, un altro farmaco che mira ai tumori solidi. Erimetionasi ha recentemente completato la sua fase di sviluppo non clinico e sono attualmente in corso attività a supporto dell'avvio di uno studio clinico di fase 1 . In corso sono anche ERYMMUNE, il programma immuno-oncologico della Società, e ERYZYME, l'incapsulamento di enzimi usato nelle terapie per il trattamento di malattie metaboliche.

Principali dati finanziari

In seguito sono riassunti i principali dati finanziari di ERYTECH relativi ai primi sei mesi del 2018 in confronto allo stesso periodo dell'anno precedente:

Cifre principali (in migliaia di euro):

	1H (6 mesi) 2018		1H (6 mesi) 2017		Variazione
Ricavi	0		0		0
Altri proventi	2.265		1.788		(477	)
Proventi operativi complessivi	2.265		1.788		(477	)
Costi operativi:
Ricerca e Sviluppo	(16.752	)	(12.082	)	(4.669	)
Generali e amministrative	(7.393	)	(3.895	)	(3.499	)
Costi operativi totali	(24.145	)	(15.977	)	(8.168	)
Perdite operative	(21.880	)	(14.189	)	(7.691	)

Proventi finanziari	2.924		114		2.810
Imposta sul reddito	(14	)	(5	)	(9	)
Perdite nette	(18.970	)	(14.081	)	(4.890	)

Le perdite nette relative al periodo di sei mesi conclusosi il 30 giugno 2018 sono pari a € 19,0 milioni in confronto con i € 14,1 milioni dello stesso periodo del 2017. L'incremento di € 4,9 milioni è principalmente attribuibile a:
- Un aumento delle spese di R&S pari a € 4,7 milioni, per lo più relative all’intensificazione delle attività cliniche e normative della società (2,9 milioni di euro), così come il continuo aumento (1,7 milioni di €) delle attività di ricerca preclinica.
- Un aumento delle spese generali pari a € 3,5 milioni, che riflette la continua strutturazione della società (€ 2,5 milioni) e l'aumento dei costi associati per diventare una società di capitali quotata in borsa negli Stati Uniti (1,0 milioni di €).
- La contabilizzazione di un provento finanziario pari a € 2,9 milioni, come posizione di cassa della Società in euro, è stata influenzata dalla variazione positiva del cambio, in questo periodo, del dollaro americano nei confronti dell'euro nel periodo complessivo.
Al 30 giugno, 2018, ERYTECH aveva disponibilità liquide e mezzi equivalenti per complessivi 165,4 milioni di € in confronto ai 185,5 milioni di € al 31 Dicembre 2017. Il decremento di € 20,1 milioni in disponibilità liquide e mezzi equivalenti complessivi nel periodo di sei mesi comprendeva un utilizzo di cassa netto complessivo di € 22,5 milioni per il funzionamento, l’investimento e il finanziamento delle attività e di un impatto favorevole del cambio pari a € 2,4 milioni sulla posizione di cassa della Società indicato in dollari USA, in relazione alla rivalutazione del dollaro americano nei confronti dell'euro nella prima metà del 2018. La Società prevede un aumento dell'utilizzo di cassa nella seconda metà del 2018, associato all’esecuzione del piano clinico e ai relativi investimenti in capacità di produzione.

Prossimi obiettivi principali

Primo paziente dello studio clinico di Fase 3 sul trattamento di seconda linea del cancro pancreatico in Europa e negli Stati Uniti
Primo paziente dello studio clinico proof-of-concept di fase 2 per il trattamento del TNBC
Completamento delle attività di CMC relative a erimetionasi in preparazione dell'avvio di uno studio clinico di fase 1

Dati relativi alla teleconferenza sul rendiconto finanziario del secondo trimestre 2018
Ricordiamo che il team dirigenziale di ERYTECH terrà una teleconferenza e un webcast il giorno martedì 11 settembre 2018 alle 14:30 CET / 08:30 EDT al fine di discutere i punti salienti e i risultati finanziari relativi al secondo trimestre del 2018. Gil Beyen, presidente e amministratore delegato, Eric Soyer, CFO e COO e Iman El-Hariry, CMO, terranno una breve presentazione, seguita da una sessione di Q&A.

La chiamata è accessibile tramite i numeri di teleconferenza riportati di seguito, seguiti dal numero identificativo della conferenza: 4983808#

USA/Canada: +1 (833) 818-6807	Francia: +33 176748988
Numero internazionale +1 (409) 350-3501	Regno Unito: +44 2031070289

Il webcast potrà essere seguito in diretta online al seguente link: https://edge.media-server.com/m6/p/z452iwaf

La registrazione della teleconferenza sarà disponibile per 7 giorni componendo il numero +1 800 585 8367, numero identificativo conferenza: 4983808#

Calendario finanziario 2018:

Aggiornamento dell'attività e rendiconto finanziario relativo al terzo trimestre 2018: 12 novembre 2018 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e da un webcast il 13 novembre 2018 (14:30 CET / 8: 30 ET)

Prossime conferenze per gli investitori:

Morgan Stanley Healthcare Conference, 13 settembre, New York
BoursoCap, 18 settembre, Parigi
Midcap Event Paris, 9 ottobre, Parigi
Jefferies Healthcare Conference, 14-15 Novembre, Londra
Actionaria, 22-23 novembre, Parigi

Informazioni su ERYTECH: www.erytech.com
Fondata nel 2004 a Lione (Francia), ERYTECH è una società di ricerca biofarmaceutica che sviluppa terapie innovative per forme rare di cancro e malattie orfane. Sfruttando la sua piattaforma ERYCAPS proprietaria, che prevede l’utilizzo di una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche dei farmaci all'interno dei globuli rossi, ERYTECH ha sviluppato una pipeline di prodotti candidati destinati ai mercati che presentano elevate esigenze mediche insoddisfatte. L'obiettivo iniziale di ERYTECH è lo sviluppo di prodotti che mirano al metabolismo alterato degli amminoacidi delle cellule tumorali, privandole in questo modo delle sostanze nutrienti necessarie per la loro sopravvivenza.

Il prodotto di punta della Società, eryaspase, noto anche con il nome commerciale GRASPA®, è costituito dall’enzima L-asparaginasi incapsulato all'interno di globuli rossi provenienti da donatori. L’enzima L-asparaginasi svuota le cellule tumorali del loro contenuto di asparagina, un amminoacido presente in natura che è essenziale per la loro sopravvivenza e proliferazione. In passato, l’enzima L-asparaginasi è stato un componente standard della chemioterapia multiagente per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta pediatrica (LLA), ma i suoi effetti collaterali limitano la compliance terapeutica, soprattutto negli adulti e nei pazienti che presentano un performance status ridotto.

Eryaspase ha dimostrato risultati promettenti in termini di efficacia e sicurezza nel corso di vari studi clinici relativi alla LLA, nonché in uno studio di Fase 2b relativo al carcinoma pancreatico di seconda linea. ERYTECH sta approntando il lancio di uno studio clinico cadine di fase 3 sul trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e studi di fase 2 sul trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico e del carcinoma mammario triplo negativo.

ERYTECH produce eryaspase nel proprio stabilimento con certificazione GMP a Lione (Francia) e in un sito per la produzione clinica a Philadelphia (USA). Un impianto di produzione su larga scala è in costruzione nel New Jersey (USA).

Oltre a eryaspase, ERYTECH sta sviluppando l'erimetionasi, ovvero l’enzima metionina-γ-liasi incapsulato nei globuli rossi, che mira al metabolismo degli aminoacidi delle cellule cancerogene e ne interrompe il nutrimento provocandone la morte. ERYTECH sta esplorando inoltre l'uso della sua piattaforma ERYCAPS per lo sviluppo di immunoterapie per il cancro (ERYMMUNE) e di terapie di sostituzione enzimatica (ERYZYME)

ERYTECH è quotata al Nasdaq Global Select Market degli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.

CONTATTI

ERYTECH Naomi Eichenbaum Direttore, Rapporti con gli Investitori	NewCap Mathilde Bohin Rapporti con gli investitori Nicolas Merigeau Relazioni con i media

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Informazioni prospettiche
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, previsioni e stime in merito ai risultati clinici e ai piani di sviluppo di eryaspase, strategie normative e commerciali, espansione della capacità produttiva e previsioni delle performance future di ERYTECH e del mercato in cui opera. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime possono essere riconosciute dall'uso di parole quali, a titolo di esempio non limitativo, “ritiene”, “prevede”, “intende”, “programma”, “cerca”, “stima”, “può”, “farà/sarà” e “continua” ed espressioni simili. Tutte le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa diverse dalle dichiarazioni relative a fatti storici sono da considerarsi dichiarazioni previsionali e comprendono, senza limitazione, dichiarazioni riguardo al potenziale della pipeline di ERYTECH, al suo sviluppo clinico e ai programmi normativi relativi a eryaspase, alla tempistica degli studi e delle sperimentazioni cliniche di ERYTECH e agli annunci dei dati derivanti da tali studi e sperimentazioni, nonché al contenuto e alla tempistica delle decisioni prese dalla FDA e dall’EMA relativamente ai prodotti candidati di ERYTECH. Tali dichiarazioni, previsioni e stime sono basate su diverse ipotesi e valutazioni di rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori che si ritenevano ragionevoli al momento in cui sono stati esposti, ma che si possono dimostrare corretti o meno. Gli eventi effettivi sono di difficile previsione e possono dipendere da fattori che vanno al di là del controllo di ERYTECH. Non è possibile garantire in alcun modo che i candidati della pipeline di prodotti riceveranno le approvazioni normative necessarie o che si tradurranno in un successo commerciale. Pertanto, i risultati effettivi si potrebbero rivelare sostanzialmente diversi dai risultati, dalle prestazioni o dagli obiettivi previsti per il futuro che sono espressi o che sono impliciti in tali dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più approfondita di tali rischi, di tali incertezze e di altri rischi è presente nelle richieste di autorizzazione presentate dalla Società presso la Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese, nei documenti e nei report depositati presso la Company’s Securities and Exchange Commission (SEC) e nel Document de Référence (Documento di riferimento) depositato presso l'AMF nel mese di aprile 2018 e nella relazione annuale della società riportata sul Modulo 20-F depositato presso la SEC il 24 aprile 2018, oltre che nei documenti e nei report che saranno depositati in futuro da parte della Società. Alla luce di queste incertezze, non si rilasciano dichiarazioni sull'accuratezza o sulla correttezza di tali dichiarazioni previsionali, previsioni e stime. Inoltre, le dichiarazioni previsionali, le previsioni e le stime sono valide solo alla data del presente comunicato stampa. I lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su una qualsiasi delle presenti dichiarazioni previsionali. ERYTECH declina non si assume l’obbligo di aggiornare tali dichiarazioni previsionali o stime in modo che riflettano eventuali cambiamenti nelle aspettative di ERYTECH riguardo a esse ovvero mutamenti relativi a eventi, condizioni o circostanze su cui si basano tali affermazioni, previsioni o stime, se non nella misura prevista dalla legge.

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