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Le DSMB recommande l'arrêt de l'essai clinique de phase III pour futilité
Programmes de développement entièrement axés sur la plateforme ALLOB et JTA-004
Gosselies, Belgique, 6 novembre 2018, 20h CET - BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, annonce les conclusions du Data and Safety Monitoring Board (DSMB) concernant l'analyse intermédiaire de l'étude de phase III avec PREOB chez 44 patients après un suivi de 12 mois.
Le DSMB a étudié les résultats de l’analyse d'efficacité intermédiaire évaluant l'efficacité de l’injection dans la tête du fémur de 20 millions de cellules PREOB, combinée au forage osseux, par rapport à l’injection de placebo combinée au forage osseux, avec option d'arrêt prématuré de l’étude pour des raisons d’efficacité ou de futilité du traitement. Le DSMB a remarqué que PREOB était bien toléré par les patients. Toutefois, les résultats intermédiaires montrent qu'il est improbable que l'objectif principal de l’étude soit atteint au moment de l'analyse finale. Le DSMB a donc recommandé l'abandon de l'essai. Sur la base de cette recommandation, et alors qu’elle analyse plus en profondeur les données, la Société prend les dispositions pour informer les investigateurs que le recrutement des patients dans l'essai est arrêté.
Bien que l'ostéonécrose de la hanche demeure une affection grave, les traitements mis à disposition des patients en stade précoce ont évolué favorablement au cours des dernières années, en particulier grâce à de nouvelles techniques de forage osseux offrant de meilleurs résultats. L'arrêt de l'étude de phase III dans l'ostéonécrose de la hanche n'affecte pas le développement clinique de la plateforme allogénique ALLOB dans d'autres indications prometteuses, avec une physiopathologie différente et affectant des populations de patients plus importantes, pour lesquelles le rythme de recrutement des patients dans les études cliniques est plus rapide que dans l'ostéonécrose de la hanche.
Bone Therapeutics concentrera ses activités et ses ressources de développement en thérapie cellulaire sur sa plateforme allogénique « prête-à-l’emploi », ALLOB. Les cellules allogéniques ALLOB sont des cellules différenciées obtenues à partir de cellules souches de moelle osseuse d’un donneur sain, cultivées ex vivo. Elles ont démontré des propriétés ostéogéniques plus robustes que les cellules PREOB. 100 millions de cellules allogéniques ou plus peuvent être administrées en une seule injection locale, cinq fois plus que ce qui était possible avec PREOB. Comme annoncé récemment, la plateforme ALLOB présente également d’autres avantages par rapport à PREOB, dont le dosage, la logistique et la mise à l’échelle, offrant des atouts majeurs pour répondre aux besoins de populations de patients importantes de manière rentable. La Société est donc convaincue que la plateforme allogénique ALLOB bénéficie d’un potentiel économique nettement supérieur au produit autologue (PREOB). La Société a récemment annoncé l'optimisation du procédé de fabrication allogénique qui sera mis en œuvre dans tous les programmes de développement clinique futurs impliquant la plateforme ALLOB.
La Société concentrera ses efforts durant les prochaines années sur des marchés plus pertinents et plus prometteurs pour la thérapie cellulaire grâce à sa plateforme ALLOB, avec ses deux programmes phares :
Fractures avec retard de consolidation - Bone Therapeutics a annoncé en septembre des résultats finaux positifs dans l'étude de phase I/IIA dans les fractures avec retard de consolidation chez 21 patients, encourageant le développement clinique futur de cette indication.
Fusion vertébrale - Bone Therapeutics a finalisé le recrutement de patients dans l'étude de phase IIA en fusion vertébrale en février. Les données sur l'efficacité et la sécurité pour l'ensemble des 32 patients sont attendues à la mi-2019, après une période de suivi de 12 mois.
Bone Therapeutics a, par ailleurs, annoncé en octobre dernier les résultats prometteurs de la première étude d'efficacité de son viscosupplément non cellulaire breveté, JTA-004, chez des patients atteints d'arthrose symptomatique modérée du genou, soutenant le développement clinique futur du produit. La Société estime que le profil de sécurité et d'efficacité favorable du JTA-004 observé dans cette première étude d'efficacité soutient le passage aux études d'homologation. Elle amorcera un dialogue avec les autorités réglementaires afin de déterminer les prochaines étapes.
Thomas Lienard, Directeur général de Bone Therapeutics, a déclaré : "Les résultats intermédiaires de PREOB constituent une déception pour la Société. Cependant, Bone Therapeutics a réorienté ses efforts vers la plateforme allogénique ALLOB, qui, de notre point de vue, offre une solution plus pertinente, et nettement supérieure sur le plan commercial, pour répondre aux besoins non satisfaits en orthopédie et dans les maladies osseuses. L'arrêt de l'étude PREOB nous permettra de nous concentrer pleinement sur cette plateforme plus prometteuse et d'accélérer son développement. Nos programmes dans les fractures avec retard de consolidation et la fusion vertébrale ont continué à donner des résultats encourageants. Nous continuerons également à concentrer nos ressources sur JTA-004 chez les patients souffrant d'arthrose du genou, suite au profil d'efficacité et d'innocuité favorable annoncé le mois dernier ".
Essai de phase III dans l'ostéonécrose de la hanche avec PREOB
L'étude de phase III était une étude pivotale randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, qui devait être menée auprès de 118 patients, évaluant l'innocuité et l'efficacité de 20 millions de cellules PREOB dans l'ostéonécrose précoce de la tête fémorale sur une période de 24 mois. Pour l'analyse intermédiaire, 44 patients ont été traités par PREOB combiné au forage osseux ou par placebo combiné au forage osseux, et suivis pendant une période de 12 mois. Le principal critère d'évaluation de l'essai était le pourcentage de répondants, c'est-à-dire de patients présentant un soulagement de la douleur cliniquement pertinent et une absence de progression vers le stade de la fracture.
À propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société leader dans la thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l’orthopédie et des pathologies osseuses. Basée à Gosselies, Belgique, la Société dispose d’un vaste portefeuille diversifié de produits de thérapie cellulaire osseuse, en développement clinique dans divers domaines thérapeutiques ciblant des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.
La technologie de Bone Therapeutics repose sur une approche unique et propriétaire en régénération osseuse qui transforme des cellules souches indifférenciées en cellules de reconstitution du tissu osseux. L’administration de ces cellules est réalisée de manière mini-invasive ce qui permet d’éviter les procédures chirurgicales lourdes.
Le principal programme clinique de la Société est ALLOB, un produit de thérapie cellulaire allogénique « prêt-à-l’emploi » obtenu à partir de cellules souches de donneurs sains, qui est en étude de Phase II dans le traitement des fractures avec retard de consolidation et dans la fusion vertébrale. La Société possède en outre JTA-004, un viscosupplément en cours de développement pour le traitement de l'arthrose du genou.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF les plus strictes, et protégés par un vaste portefeuille PI couvrant neuf familles de brevets. De plus amples informations sont disponibles sur notre site www.bonetherapeutics.com/fr.
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