BELLUS Santé annonce les résultats positifs principaux de l’étude de phase 1 pour le BLU-5937, son médicament candidat phare pour le traitement de la toux chronique
- Aucune perte du goût aux doses thérapeutiques anticipées -
- Les résultats montrent que le BLU-5937 est sûr et bien toléré -
- La société prévoit débuter une étude clinique de phase 2 à la mi-2019 ; les résultats principaux sont attendus à la mi-2020 -
- BELLUS Santé tiendra une téléconférence accompagnée d’une webdiffusion en direct demain à 8h00, heure de l’Est -
LAVAL, Québec, 19 nov. 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- BELLUS Santé inc. (TSX: BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il existe d’importants besoins médicaux non comblés, a annoncé aujourd'hui les résultats positifs principaux de son étude clinique de phase 1 pour le BLU-5937, son médicament candidat phare pour le traitement de la toux chronique.
Les résultats principaux de la phase 1 ont démontré que le BLU-5937 présente un bon profil d'innocuité et de tolérabilité, ainsi qu'un profil pharmacocinétique venant appuyer une administration deux fois par jour du BLU-5937. Le BLU-5937 n’a entraîné aucune perte dans la perception du goût aux doses thérapeutiques anticipées de 50 et 100 mg ; seulement un sujet sur 24 a signalé une altération du goût transitoire. En fonction de ces résultats, la société prévoit faire progresser le BLU-5937 vers la prochaine étape, soit une étude clinique de phase 2 chez des patients souffrant de toux chronique. Cette étude devrait débuter à la mi-2019.
« Nous sommes très satisfaits des résultats de l’étude clinique de phase 1, qui démontrent des données convaincantes quant à l’innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du BLU-5937 », a mentionné le Dr Denis Garceau, Premier vice-président, Développement des médicaments de BELLUS Santé. « Les résultats cliniques confirment nos attentes quant à l’absence d’effet ou l’effet très limité du BLU-5937 sur la perception du goût aux doses thérapeutiques anticipées, et renforcent davantage notre position selon laquelle le BLU-5937 a le potentiel d’être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients souffrant de toux chronique. Nous croyons que les données de la phase 1 fournissent une base solide pour l’étude clinique de phase 2 pour le BLU-5937 que nous prévoyons débuter au deuxième trimestre de 2019. »
« Je suis très enthousiaste à l’égard des résultats positifs principaux de la phase 1 pour le BLU-5937 », a commenté la Dre Jaclyn Smith, professeure de médecine respiratoire à l’Université de Manchester au Royaume-Uni et consultante honoraire au NHS Foundation Trust de l’hôpital universitaire de South Manchester ainsi que présidente du conseil consultatif clinique de BELLUS Santé. « Le profil probant du produit et les effets secondaires nuls ou minimes sur la perception du goût observés dans cette première étude chez l’humain devraient grandement bénéficier aux patients souffrant de toux chronique. Ces résultats motivent la poursuite du développement du BLU-5937, et je me réjouis de pouvoir continuer à travailler sur le programme, notamment en tant que chercheure principale de l'étude de phase 2 chez des patients souffrant de toux chronique. »
Résultats de l’étude clinique de phase 1 pour le BLU-5937
Les résultats de la phase 1 ont démontré que le BLU-5937 a un excellent profil pharmacocinétique. La demi-vie plasmatique a été établie à environ 5 heures, venant appuyer une administration deux fois par jour du BLU-5937. Selon les études d’efficacité dans les modèles pré-cliniques et selon les données cliniques disponibles pour un médicament de classe semblable, la société prévoit que les concentrations de médicament pour une inhibition optimale de la toux seront obtenues à une dose de 50 ou 100 mg, administrée deux fois par jour.
La concentration plasmatique du BLU-5937 a augmenté proportionnellement à la dose et n'a pas été affectée par la nourriture, venant appuyer l'administration du BLU-5937 sans égards aux repas.
Les données de la phase 1 ont également démontré que le BLU-5937 a un bon profil d'innocuité et de tolérabilité. L'incidence globale des effets indésirables était comparable entre le placebo (56 %) et le BLU-5937 (47 %).
Il n'y a eu aucun effet indésirable grave et aucun sujet ne s'est retiré prématurément de l'étude en raison d'un effet indésirable. Aucune tendance au niveau des changements dans les signes vitaux, dans les électrocardiogrammes (ECG) et dans les résultats cliniques en laboratoire n'a été observée dans l'étude de phase 1 pour le BLU-5937.
Aucun sujet n'a signalé de perte totale du goût à aucune des doses. Un seul sujet sur 24 (4,2 %) a signalé une altération du goût aux doses thérapeutiques anticipées de 50-100 mg. Cet effet sur le goût n'a été signalé que le premier jour sur 7 jours d'administration chez un sujet qui s’est vu administré 100 mg deux fois par jour. Aux doses supra-thérapeutiques de 200 mg à 1 200 mg, deux sujets sur 48 (4,2 %) ont signalé une perte du goût partielle légère et transitoire, et 13 sujets sur 48 (27,1 %) ont signalé une altération du goût. Aucun sujet sur 16 n'a signalé de perte ou d'altération du goût à la dose de 200 mg. Tous les effets indésirables liés au goût furent de nature transitoire et sporadique et presque tous furent légers. Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l’étude de phase 1 (> 5 %) pour le BLU-5937 sont les suivants : maux de tête (12,5 %), engourdissements (11,1 %), nausées (8,3 %), étourdissements (8,3 %) et brûlures d’estomac (5,6 %).
Étude clinique de phase 1 pour le BLU-5937
L’étude clinique de phase 1 était une étude randomisée, à double insu et contrôlée contre placebo du BLU-5937 administré par voie orale chez 90 sujets adultes sains. Les objectifs principaux de l’étude clinique de phase 1 étaient d’évaluer l’innocuité, la tolérabilité (y compris l’effet sur la perception du goût) et le profil pharmacocinétique du BLU-5937 chez des sujets sains.
L’étude était divisée en deux parties :
Partie 1 : Une étude à dose unique ascendante (SAD) a été menée chez 60 sujets sains. Les sujets ont été répartis de façon aléatoire dans 6 cohortes de 10 sujets (8 BLU-5937 : 2 placebo). L'étude a évalué les doses orales uniques du BLU-5937 de 50 à 1 200 mg.
Partie 2 : Une étude à doses multiples ascendantes (MAD) a été menée chez 30 sujets sains. Les sujets ont été répartis de façon aléatoire dans 3 cohortes de 10 sujets (8 BLU-5937 : 2 placebo). L’étude a évalué les doses orales multiples du BLU-5937 de 100, 200 et 400 mg administrées deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Design de l’étude clinique de phase 2 du BLU-5937
En fonction des résultats positifs de l'étude clinique de phase 1, BELLUS Santé prévoit débuter à la mi-2019 une étude clinique de phase 2 pour le BLU-5937 chez des patients souffrant de toux chronique, et les résultats principaux sont attendus à la mi-2020. Cette étude sera une étude croisée à doses progressives pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité du BLU-5937 chez des patients souffrant de toux chronique, ainsi que pour confirmer la posologie optimale. Il est prévu qu’un total de 50 patients souffrant de toux chronique non expliquée et réfractaire seront recrutés dans environ 10 sites cliniques situés au Royaume-Uni et aux États-Unis.
Détails de la téléconférence
BELLUS Santé tiendra une téléconférence accompagnée d’une webdiffusion en direct demain le 20 novembre à 8h00, heure de l’Est pour discuter des résultats de l’étude de phase 1 et pour faire une mise à jour sur les efforts de développement à venir pour le BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique, y compris le design de l’étude de la phase 2.
La téléconférence et la webdiffusion en direct sont accessibles comme suit :
États-Unis: 1-888-224-1121
International: 1-323-794-2575
Code d’accès à la conférence: 9549357
Webdiffusion en direct (accompagnée d’un diaporama): https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1221461&tp_key=d49788a767
Après l'événement, la webdiffusion archivée et la présentation de BELLUS Santé seront disponibles sur le site web de la société à l'adresse www.bellushealth.com. La webdiffusion sera disponible pour un an à la suite de l’événement.
À propos du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique
Le BLU-5937 est une petite molécule biodisponible par voie orale, antagoniste puissant et très sélectif des récepteurs P2X3, une cible validée cliniquement pour la toux chronique. Le BLU-5937 a le potentiel d’être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique et qui ne répondent pas aux traitements actuels.
Dans le cadre des études précliniques, le BLU-5937 a présenté un excellent profil d’innocuité et un puissant effet antitussif sans affecter la perception du goût.
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d’importants effets sociaux, psychosociaux et physiques néfastes affectant la qualité de vie. Une étude de marché menée par Torreya Insights pour le compte de la société a conclu qu’aux États-Unis seulement, plus de 26 millions d’adultes souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions de ces patients ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d’un an.
À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés. Son portefeuille de projets comprend le BLU-5937, le médicament candidat phare de la société pour le traitement de la toux chronique, ainsi que plusieurs programmes de développement de médicaments en partenariat qui sont en phase clinique.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement, l’effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel découlant des regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement des médicaments candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d’un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.
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SOURCE: BELLUS Santé inc.