Information réglementée
Avancées significatives dans tous les secteurs d’activité
En position pour faire passer le portefeuille clinique à un stade de développement avancé
Procédés de production commerciale brevetés, optimisés et pleinement opérationnels
Thomas Lienard, Directeur général, et Jean-Luc Vandebroek, Directeur financier, tiendront une conférence téléphonique aujourd’hui à 13h00, heure de Paris / 12h00, BST. Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez sélectionner le numéro correspondant au pays à partir duquel vous appelez, parmi les numéros suivants, et donner le numéro d’identification :
Belgique : +32 (0)800 48 740 / +32 (0)2 400 98 74
France : +33 (0)805 103 028 / +33 (0)1 76 70 07 94
United Kingdom: +44 (0)800 376 7922 / +44 (0)844 571 8892
United States: +1 (866) 966 1396 / +1 (631) 510 7495
Numéro ID : 1789228#
Le support de présentation sera disponible dans l’onglet Investisseurs du site Internet de Bone Therapeutics un peu avant le début de la conférence. Une rediffusion sera disponible en composant l’un des numéros suivants +44 (0)333 300 9785 / +33 (0)1 70 95 03 48 et en précisant le numéro d’identification de la conférence : 1789228#
Gosselies, Belgique, le 1er mars 2019, 7h00 – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE, Eligible PEA-PME), société de thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, annonce aujourd’hui ses résultats financiers, conformes aux normes IFRS telles qu’adoptées par l’Union européenne, pour l’exercice clos au 31 décembre 2018.
Thomas Lienard, Directeur général de Bone Therapeutics, commente : « Au cours de l’année écoulée, nous avons réalisé des avancées considérables dans l’ensemble de nos secteurs d’activité. Nous progressons maintenant dans le développement clinique avancé de la plateforme ALLOB dans les fractures avec retard de consolidation et de JTA-004 dans l’arthrose du genou. Nous poursuivons la mise en œuvre de notre stratégie consistant à répondre aux besoins médicaux importants non satisfaits des patients souffrant de pathologies osseuses invalidantes ».
Principales avancées cliniques et opérationnelles :
- Obtention de résultats finaux positifs pour la Phase I/IIa avec ALLOB chez 21 patients souffrant de fractures avec retard de consolidation
- Achèvement du recrutement des patients dans l’étude de Phase IIa avec ALLOB dans la fusion vertébrale lombaire
- Optimisation du processus de fabrication allogénique afin de permettre des avancées en termes d’uniformité de production, de passage de la production à une plus grande échelle, de coûts de production et de facilité d’utilisation, autant d’éléments essentiels pour le développement et la commercialisation d’un produit de thérapie cellulaire.
- Nouvelle démonstration des puissantes propriétés ostéogéniques de la plateforme de thérapie cellulaire allogénique lors du congrès annuel EORS (European Orthopaedic Research Society)
- Publication des résultats d’efficacité positifs avec JTA-004 dans l’essai de Phase IIb dans l’arthrose du genou, montrant une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur par rapport à un viscosupplément leader sur le marché
- Focalisation du portefeuille de produits autour du développement clinique d’ALLOB et de JTA-004, suite à l’arrêt du produit autologue PREOB dans l’ostéonécrose de la hanche
Principaux développements de la Société
- Poursuite du renforcement du Conseil d’Administration avec la nomination de Jean Stéphenne en tant que Président, de Jean-Luc Vandebroek en tant qu’Administrateur exécutif et de Claudia D’Augusta en tant qu’Administrateur indépendant.
- Nomination au poste de Chief Regulatory Officer de Linda Lebon, qui jouera un rôle essentiel dans la définition de la stratégie réglementaire pour les développements cliniques.
Principaux résultats financiers
- Chiffre d’affaires et produits d’exploitation de 5,1 M€, en hausse de 20,5 % par rapport à 2017.
- Perte d’exploitation de 11,5 M€, contre 12,3 M€ pour l’ensemble de l’exercice 2017.
- Consommation de trésorerie, inférieure aux attentes, s’élevant à 13,9 M€ contre une guidance de 15-16 M€
- Trésorerie de 8,2 M€ en fin d’exercice contre 8,4 M€ à fin 2017.
- Obtention de 19,45 M€ d’engagements à l’issue du succès d’un placement privé d’obligations convertibles.
Principaux événements post-clôture
- L'analyse postérieure des données intérimaires, en non aveugle, de l'étude de Phase III PREOB chez des patients atteints d'ostéonécrose de la hanche a démontré que PREOB avait un effet clinique, conforme aux résultats rapportés précédemment dans l'étude de Phase II. Toutefois, cette analyse a également révélé que le groupe témoin ayant subi une procédure de forage osseux, a obtenu de meilleurs résultats que ce qui avait été prévu initialement à partir des études cliniques historiques. Cela pourrait être lié à l'amélioration des techniques de forage au cours des dernières années, qui aurait donc entraîné une réduction de la différence de taux de réponse entre le groupe témoin et le groupe PREOB, et par conséquent l'abandon de l'essai de Phase III. En se basant sur les données précliniques, l'expérience en fabrication et en propriété intellectuelle de PREOB, la Société a généré les connaissances nécessaires pour développer ALLOB, sa plateforme brevetée de thérapie cellulaire allogénique. Le processus de production optimisé d'ALLOB augmente significativement le rendement de production, réduisant considérablement les coûts de fabrication, et le produit est livré aux médecins dans une formulation cryopréservée prête à l'emploi, au bénéfice des patients.
- Franchissement d’un point d’étape réglementaire dans le cadre de la collaboration avec Asahi Kasei sur PREOB, ayant déclenché un paiement de 1 M€. En parallèle, Asahi Kasei et la Société revoient leurs options concernant l'avenir de l'accord de licence PREOB, suite à l'arrêt de l'étude PREOB dans l’ostéonécrose de la hanche en Europe.
- Présentation des puissantes propriétés ostéogéniques de son produit de thérapie cellulaire allogénique lors du congrès annuel de la Orthopaedic Research Society.
- Renforcement de l’équipe de direction avec la nomination de Benoît Moreaux, en tant que Chief Technology & Manufacturing Officer.
Perspectives 2019
- La Société prévoit de publier mi-2019 les principales données de l’essai de Phase IIa avec ALLOB chez 32 patients ayant subi une procédure de fusion vertébrale.
- Au second semestre 2019, la Société prévoit de déposer une demande d’essai clinique auprès des autorités règlementaires en Europe et aux États-Unis pour permettre le lancement d’une étude de Phase IIb/III avec ALLOB chez des patients souffrant de fractures avec retard de consolidation, qui bénéficiera de son procédé de production optimisé. La Société s’emploie actuellement à la collecte des données non cliniques requises.
- Toujours au second semestre 2019, la Société prévoit de déposer une demande d’essai clinique auprès des autorités règlementaires, en Europe et aux Etats-Unis, pour le programme de Phase III utilisant JTA-004 chez des patients souffrant d’arthrose du genou.
- Une bonne gestion des coûts et de la trésorerie demeurera une priorité clé. La consommation nette de trésorerie pour l’exercice 2019 devrait s’établir entre 13 et 14 M€. La Société estime disposer d’une trésorerie suffisante pour réaliser ses objectifs jusqu’à la fin de l’exercice 2019, tenant compte des 5,18 M€ à recevoir du programme d’obligations convertibles.
À propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société leader dans la thérapie cellulaire osseuse qui répond à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l’orthopédie et des pathologies osseuses. Basée à Gosselies, Belgique, la Société dispose d’un vaste portefeuille diversifié de produits de thérapie cellulaire osseuse, en développement clinique dans divers domaines thérapeutiques ciblant des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.
La technologie de Bone Therapeutics repose sur une approche unique et propriétaire en régénération osseuse qui transforme des cellules souches indifférenciées en cellules de reconstitution du tissu osseux. L’administration de ces cellules est réalisée de manière mini-invasive ce qui permet d’éviter les procédures chirurgicales lourdes.
Le principal programme clinique de la Société est ALLOB, un produit de thérapie cellulaire allogénique « prêt-à-l’emploi » obtenu à partir de cellules souches de donneurs sains, qui est en étude de Phase II dans le traitement des fractures avec retard de consolidation et dans la fusion vertébrale. La Société possède en outre JTA-004, un viscosupplément en cours de développement pour le traitement de l'arthrose du genou.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes des BPF les plus strictes, et protégés par un vaste portefeuille PI couvrant neuf familles de brevets. De plus amples informations sont disponibles sur notre site www.bonetherapeutics.com/fr.
Pour plus d'informations
Bone Therapeutics SA
Thomas Lienard, Directeur général
Jean-Luc Vandebroek, Directeur financier
Gunther De Backer, Responsable communications d’entreprise et relations investisseurs
Tél : +32 (0) 71 12 10 00
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Tél : + 33 (0)1 44 71 94 94
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Pièce jointe
