斯丹赛生物技术有限公司 Innovative Cellular Therapeutics 宣佈圓滿完成與 FDA 的臨床試驗審請前（Pre-IND）會議

中國上海和馬里蘭州羅克維爾, April 10, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 斯丹赛生物技术有限公司 (Innovative Cellu lar Therapeutics, ICT）是一間生物技術公司，主力開發治療癌症的細胞免疫療法。該公司在今天宣布與美國食品和藥物管理局（FDA）的臨床試驗審查前會議﹙研究性新藥﹚已圓滿結束。在會議上，FDA 就 ICT 計劃在美國為其用於治療非霍奇金氏淋巴瘤的CAR-T 候選藥物 ICTCAR014 的臨床試驗審查提出意見反饋。

ICT 行政總裁肖磊博士表示：「我們於臨床試驗審查會議上得到 FDA 的正面反饋意見，令我們感到鼓舞。而會議結果與我們在 2019 年第二季向 FDA 提交 ICTCAR014 的臨床試驗審查的計劃明確一致。」 「我們非常感謝 FDA 的支持和指導，而且我們的目標是將新型標靶免疫療法帶給最需要的癌症患者。」

注册事务高级副总裁吕小宾博士說：「FDA 十分支持我們在美國執行臨床研究的詳細計劃，並為我們提供有關質量保證和可比性實驗的建設性意見。」 「在遵循這些建議的同時，我們亦確保能夠遵守 FDA 針對基因修復細胞產品的既定監管標準。我們已經制定了一個應對 FDA 意見的計劃，並按照原定時間表推進臨床試驗審查的申請流程。」

為促進 ICTCAR014 在美國的臨床開發，ICT  最近已在馬里蘭州羅克維爾建立了新總部。ICT 亦與一間美國合約開發及製造組織合作，為全國不同地區的臨床試驗生產 CAR-T 細胞產品。為預期中的第三階段關鍵臨床試驗，向 FDA 提交審查上市查驗登記(BLA)，ICT 目前正積極於美國為 CAR-T 技術的商業製造能力打下基礎。

該公司的首要計劃 ICTCAR014 是一種新型「armored CAR」治療候選藥物，主要針對 CD19 和 PD1 。它在美國是一款用於治療非霍奇金氏淋巴瘤的藥物，目前正進行臨床前開發研究。而研究發現，該藥物能抑制 PD1 有助增強 CAR-T 細胞功能。

關於斯丹赛生物技术有限公司

Innovative Cellular Therapeutics（ICT）是一間生物技術公司，主力開發治療癌症的細胞免疫療法。ICT 是一間臨床階段生物技術公司，在新型 CAR-T 結構的晚期白血病和淋巴瘤相關研究中取得了很好的臨床前和臨床研究成果。ICT 在美國的主要 CAR-T 候選藥物 ICTCAR014，針對 CD19 和 PD1，用於治療非霍奇金氏淋巴瘤。而 ICT 在中國的 CAR-T 候選藥物 ICTCAR003，則針對CD19，以治療 B 細胞急性淋巴細胞白血病。該公司還擁有多款CAR-T  候選藥物，用於針對其他血液和液體癌症，以及實體腫瘤。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.ictbio.com。