加拿大亚伯达省卡尔加里, April 19, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Resverlogix公司(以下简称“Resverlogix”或“公司”)(TSX:RVX)今日宣布:BETonMACE,即公司基于事件的3期登记试验,已成功达成预期的250个严格定义为心源性死亡、非致命心肌梗死和卒中的严重心脏不良事件(MACE),这使得该项试验趋于完成。此次试验成功获得的数据将让Resverlogix得以将其主推药物,即Apabetalone推向监管批准和商业化阶段。

“Resverlogix员工团队和利益相关方经过18年的努力实现了这一激动人心的目标,”Resverlogix董事长兼首席执行官Donald McCaffrey表示, “试验中取得的大量突破性临床数据将很快为Resverlogix所用。大量的数据集和其他形式的新发现成功满足了试验的终点,这使得公司可以进一步巩固其Apabetalone计划在表观遗传BET蛋白质抑制领域的领先地位。 Resverlogix拥有十分有利的条件来推广针对多种多因素疾病且相关需求明显未得到满足的疗法,而我们的表观遗传技术得到确认将显著提高未来治疗的成本效益和效率。”

接下来的工作将在之后的2-4个月内开展,其目的是确保BETonMACE以有序、安全且高效的方式完成:

  • 最终研究访问(LSV)将立即开始。我们将联系所有主动参与研究,且仍在服用试验药品(IP)或他汀类药品的患者,安排最终访问或治疗访问,相关访问将在特定场所进行。我们将首先访问招募患者最多的场所,之后再访问其他场所。这样可以争取到更多时间,将MACE事件总数增加到260件以上,同时不会减缓试验资料库最终锁定的进度。
  • LSV后三到四周,我们将通过见面或电话方式进行IP后随访,确保任何安全问题均继续得到监控。
  • 在进行上述程序的同时,第三方裁决委员会将继续对剩余和潜在的MACE时间进行裁决。在250起事件中,已裁决事件已超过90%。
  • 此外,我们还会联系退出研究的所有患者,安排不定期随访,或向其致电确定医疗状况。
  • 数据库锁定(DBL)将在最后一位患者的最终访问完成、其最后的疑问得到解决后进行。
  • 主要终点、其他次级终点和探索终点预期会在DBL后约两周后宣布。

“我们即将完成这项可能具有变革意义的重要研究,”Resverlogix的临床开发高级副总裁Michael Sweeney博士表示, “此时此刻,我们要对所有研究参与者、临床试验场所、以及对试验的各个步骤提供支持的人员表示感谢。我们希望能够完成这项试验,并报告主要心脏/糖尿病终点,以及包括患者群体特定子集中的肾和神经系统功能的其他终点。”  

BETonMACE试验中,该公司主推药品Apabetalone的定量服用始于2015年11月,到2018年3月,试验招募的人数超过了预定人数——研究总参与者数量达到2425人。BETonMACE经过该试验的独立数据及安全监控委员会九次审查,未发现任何安全问题,并建议在不对研究进行任何修改的前提下继续进行。BETonMACE试验的主要终点是为显示对持续服用大剂量他汀类药物、接受最高标准护理的患者而言,狭义MACE的风险相对减少。即使在最大限度使用的情况下,目前的他汀疗法也仅能处理约30%的与心血管病相关的事件,这为Apabetalone留下了明显的市场机遇。在BETonMACE试验取得成功后,公司将首先专注于三项适应症——急性冠状动脉综合征、血管性认知痴呆、慢性肾病——目标市场涉及最大的8个市场内超过1200万名患者。

关于Resverlogix

Resverlogix目前正在开发Apabetalone(RVX-208),这种新型小分子药物是一种选择性BET(溴区结构域和额外末端蛋白)抑制剂。BET抑制是一种表观遗传机制,可调控致病基因。Apabetalone是一种选择性BET抑制剂,适用于BET蛋白质内的第二溴区结构域(BD2) Apabetalone对BD2的这种选择性抑制可产生一系列的特定生物效果,可能使高风险心血管病、糖尿病、慢性肾病、采用血液透析治疗的终末期肾病、神经变性疾病、法布里病、外周动脉疾病及其他罕见疾病的患者显著受益,同时保证良好的安全性。

Resverlogix的普通股在多伦多证交所上市(TSX:RVX)。

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