XBiotech annonce un projet de lancement d'une étude randomisée de phase 2b du bermekimab pour le traitement de l'hidradénite suppurée


AUSTIN, Texas, 24 mai 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech (NASDAQ : XBIT) annonce des projets d'avancement de son programme de dermatologie concernant son anticorps humain bermekimab, avec le lancement d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo de phase 2b chez des patients atteints d'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère. Cette étude de phase 2b évaluera l'innocuité et l'efficacité du bermekimab à différentes doses sous-cutanée par rapport à un placebo. L'étude évaluera de manière plus approfondie l'efficacité du bermekimab pour le traitement de l'HS et guidera les stratégies de dosage pour l'étude de phase 3 anticipée en vue de la constitution du dossier d'enregistrement. D'après les prévisions de la société, la premier patient sera recruté pendant le troisième trimestre de l'année 2019.

L'étude de phase 2b fait suite à deux études cliniques précédentes réussies du bermekimab pour le traitement de l'HS.  XBiotech a récemment évalué le bermekimab dans le cadre d'une étude de phase 2 impliquant deux groupes de patients atteints d'HS : un groupe n'ayant reçu aucun traitement antérieur par des produits biologiques, l'autre ayant connu un échec avec la seule thérapie biologique approuvée pour traiter l'HS. Menée dans 11 centres de recherche aux États-Unis, cette étude a montré que le bermekimab avait une efficacité similaire chez les patients atteints d'HS indépendamment du fait qu'ils aient reçu ou non un traitement antérieur avec la thérapie approuvée actuelle.

Les résultats de cette étude ont démontré qu'un traitement hebdomadaire avec le bermekimab était associé à une amélioration statistiquement significative de l'HS, telle que mesurée par le score de réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR) ratifié par la FDA. Dans cette étude, 61 % des patients n'ayant subi aucune thérapie biologique antérieure ont obtenu un score HiSCR positif après 12 semaines, tandis que 63 % des patients ayant connu un échec avec une thérapie biologique antérieure ont obtenu un score HiSCR positif. L'HS étant associée à des douleurs sévères, la douleur constituait une mesure clé dans le cadre de l'étude. Au terme de l'étude, les patients n'ayant reçu aucune thérapie biologique antérieure présentaient une réduction de 64 % de la douleur par rapport au début de l'étude, tandis que ceux ayant précédemment connu un échec avec une thérapie anti-TNF présentaient une réduction de 54 % de la douleur (pour la seule thérapie approuvée pour l'HS (Humira), seuls 43 % des patients ont obtenu un score HiSCR positif dans son étude de phase III sans antibiotiques, et aucune réduction significative de la douleur n'a été enregistrée pour les patients traités avec Humira dans l'étude de phase 3).

John Simard, Président et PDG de XBiotech, a commenté : « Nous sommes extrêmement satisfaits du potentiel du bermekimab pour le traitement des maladies inflammatoires de la peau. Nous avons hâte de faire avancer ce programme pour le traitement de l'HS dans le but ultime de fournir un nouveau traitement aux patients souffrant de cette maladie dévastatrice. »

L'hidradénite suppurée (HS) est un trouble inflammatoire chronique de la peau qui affecte les zones à forte concentration en glandes apocrines. Des nodules apparaissent dans les zones affectées et se mettent progressivement à enfler, s'en suit une rupture spontanée et la libération de pus. Ce processus répétitif mène à la formation de tractus sinusaux profonds et d'abcès cutanés douloureux. La douleur est un facteur capital chez les patients atteints d'HS. En effet, cette inflammation chronique et les douleurs qui l'accompagnent lui ont valu d'être classée au premier rang parmi les maladies de la peau en termes d'effets négatifs sur la qualité de vie. La prévalence mondiale de l'HS est estimée à jusqu'à 4 % de la population.

À propos des anticorps thérapeutiques True Human™
Les anticorps True Human™ de XBiotech sont dérivés sans modification d'individus qui possèdent une immunité naturelle contre certaines maladies. Grâce aux programmes cliniques et de recherche portant sur plusieurs domaines pathologiques, les anticorps True Human de XBiotech sont capables d'exploiter l’immunité naturelle du corps pour lutter contre la maladie avec une innocuité, une efficacité et une tolérance accrues.

À propos de XBiotech
XBiotech est une société mondiale spécialisée dans les biosciences totalement intégrée, dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation d'anticorps thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human™. XBiotech fait actuellement progresser un solide pipeline de thérapies d'anticorps en vue de redéfinir les normes de soins en oncologie, en affections inflammatoires et en maladies infectieuses. Avec son siège social à Austin, au Texas, XBiotech dirige également le développement de technologies de fabrication biotechnologique innovantes conçues pour produire de manière plus rapide, rentable et flexible de nouvelles thérapies dont les patients du monde entier ont urgemment besoin. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site www.xbiotech.com.

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