紐約州水牛城, Aug. 03, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- 一家致力於癌症治療新療法的研究、開發和商業化的全球生物製藥公司 Athenex，Inc. （Nasdaq：ATNX），今天宣布美國哥倫比亞特區地方法院在 Athenex 針對美國食品和藥物管理局（FDA）的訴訟中作出了一項決定，並否決了 Athenex 的簡易判決動議，而且批准了 FDA 的簡易判決交叉動議。Athenex 計劃對該裁決提出上訴，並在上訴期間尋求中止裁決。Athenex 將停止生產和銷售其複合性抗利尿激素產品，直到法院和 FDA 允許重新開始生產。
最新的法院裁決是 FDA 於 2019 年 3 月 4 日決定不將抗利尿激素列入根據「聯邦食品、藥品和化妝品法案」第 503B 條允許複合原料藥列表之後作出的。在 FDA 做出決定之後，該公司開始在美國哥倫比亞特區地方法院對 FDA 提起起訴，就該法院對 FDA 決定不將抗利尿激素列入原料藥物清單的決定提出異議。在其決定中，法院發現有利於 FDA 堅持對有關機構的決定，即是抗利尿激素不是一種原料藥，因此根據第 503B 條診所需要在外配製。
Athenex 營運長 Jeffrey Yordon 表示，「雖然我們對法院的決定感到失望，但並不意外。我們相信抗利尿激素產品有助於滿足重要的臨床需求，因此，我們將遵守法院和 FDA 的決定，但我們仍然會尋求其他行動，包括上訴。抗利尿激素是 Athenex 銷售的特種藥品和 503B 產品組合的一部分，我們將繼續尋求增加此產品組合的機會，以推動進一步增長並在腫瘤學中建立的品牌認知度和關係。與此同時，我們仍然專注於專有的腫瘤學方面的發展。」
關於 Athenex, Inc.
創於 2003 年， Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司，並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 下設三個平台，分別為腫瘤創新平台、商業平台和全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列源自四個不同平台的科技：(1) 以非吸收 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery；(2) Src 酶抑制劑；(3) 受體工程化 T 細胞 (TCR-T) 及 (4) 精氨酸消除療法。Athenex 的員工遍佈全球，致力透過開發更有效及耐受的療法改善癌症病人的生活。 Athenex 在 紐約水牛城 以及 克拉倫斯; 新澤西州克蘭福德; 德克薩斯州休斯敦; 伊利諾伊州芝加哥; 香港; 台灣台北; 和在中國重慶 都多個地方設有辦事處。如欲了解更多詳情，請瀏覽 www.athenex.com。
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