新澤西州普林斯頓市, Sept. 06, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- SunGen Pharma, 一家私人控股的研發,生產,和銷售製劑產品的製藥公司,今天宣佈其已獲得美國食品與藥物管理局(FDA)的第七個ANDA文號批准 。

第七個ANDA的產品名為註射液福沙匹坦(Fosapreptant for Injection),規格為150mg /瓶。該藥品是一種腫瘤輔助用藥,用於腫瘤治療過程中化療的輔助用藥,防止化療引起的噁心,嘔吐。據IMS顯示,該產品為美國市場上的次級重磅產品,其市場規模在2018年超過了3.5億美元。原研藥Emend®的橙皮書專利於9月4日到期,SunGen製藥公司於9月5日就獲得了其仿製藥ANDA批准,成為這個巨大市場中所有仿製藥獲批的第一波。

“在原研藥專利到期後第二天即獲得其仿製藥的第一波批准代表了我們團隊所取得的另一個重要里程碑”,該公司聯合創始人兼聯合首席執行官劉洪斌博士說。“能夠在最短時間內獲得美國食品與藥物管理局FDA批准進一步證明了我公司強大和高質量的開發能力。我們只用了不到10個月的時間就獲得了這個重磅藥證文號的美國FDA批准”。

2016年1月,SunGen Pharma 在美國新澤西創立了口服和乳膏軟膏的研發中心。

2016年8月,SunGen Pharma與美國上市公司Elite Pharmaceuticals, Inc. 簽訂開發和授權合約,合作開發四種仿製藥產品並實現商業化。

2016年9月,SunGen Pharma與美國上市公司Athenex Pharmaceuticals成立銷售和行銷合資企業Peterson Athenex Pharmaceuticals, 共同研發和銷售七種醫藥產品。

2017年10月,SunGen Pharma收購了位於美國新澤西州蒙茅斯樞紐的一家私營製藥公司,成立了無菌注射劑團隊。 該公司推出了其首款注射產品特布他林(Terbutaline Sulfate Injection, USP ), 規格為1mg/1ml, 1mL西林瓶。 該產品于2017年7月10日實現商業化並上市到美國市場。

2018年8月,SunGen Pharma宣佈與美國Grand River Aseptic Manufacturing無菌生產工廠建立戰略製造合作夥伴關係,合作生產無菌注射劑藥品並實現商業化。

2018年10月,SunGen Pharma及其合作夥伴從瑞士山德士Sandoz購買了抗癌藥白消安注射液(Busulfan injection) ANDA, 並在 2019 年 3 月上市,將該產品銷售至美國醫院。

2019年6月,SunGen Pharma與Athenex Pharmaceuticals合作,共同取得了注射用比伐蘆定的美國銷售權,並且與海南雙成藥業共同挑戰原研公司專利, 已向美國FDA提交注射用比伐蘆定仿製藥最終批准的申請。

關於SunGen Pharma LLC
SunGen醫藥有限公司是一家私人控股的包含研發,生產,和銷售醫藥成品的製藥公司。 SunGen專長於開發口服固體緩釋控釋,乳膏軟膏,和複雜的無菌注射劑產品。 SunGen 與許多北美、歐洲和亞洲的仿製藥公司建立了長期戰略合作夥伴關係,在世界各地開發,生產製造,和銷售多種醫藥產品。

連絡方式:
SunGen製藥公司
李杉杉 博士
Tel:(732) 410-5467
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