ERYTECH presenta business update e risultati finanziari del primo semestre del 2019

Teleconferenza e webcast mercoledì 18 settembre ore 14:30 CET/8:30 am EDT

• TRYbeCA1, il trial clinico di fase 3 relativo all’eryaspase per il trattamento di seconda linea del tumore pancreatico, sta procedendo secondo i piani
• Ha avuto inizio una collaborazione con SQZ Biotechnologies nell’ambito della modulazione immunitaria
• Il Consiglio ha visto un rafforzamento del suo ruolo grazie alla nomina a Presidente del Dott. Jean Paul Kress
• Posizione finanziaria di €94,5 milioni ($107,5 milioni) alla fine di giugno

LIONE, Francia, Sept. 20, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext Paris:ERYP - Nasdaq:ERYP), un’azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative incapsulando sostanze farmacologiche all'interno dei globuli rossi, ha presentato oggi un business update e i risultati finanziari riferiti al trimestre terminato il 30 giugno 2019.

“Durante il secondo trimestre del 2019 ci siamo concentrati sull’esecuzione della fase finale del trial clinico dell’eryaspase e sull’ampliamento delle nostre capacità produttive. Il reclutamento dei pazienti in TRYbeCA 1, il nostro trial in fase 3 nel trattamento di seconda linea del tumore pancreatico metastatico, prosegue a ritmo sostenuto in Europa e ci aspettiamo a breve l’inizio del reclutamento di pazienti anche negli Stati Uniti”, ha dichiarato Gil Beyen, CEO di ERYTECH.“Il nostro nuovo sito produttivo di Princeton e il centro di Lione, ulteriormente ampliato, sono sulla strada giusta nel supportare le nostre esigenze sempre crescenti legate ai trial clinici.”

Recenti sviluppi aziendali

• È in corso il reclutamento dei pazienti per TRYbeCA1, il trial clinico in fase 3 di fondamentale importanza perché dovrà valutare l’eryaspase, il prodotto candidato di ERYTECH per il trattamento di seconda linea del tumore pancreatico metastatico.Il trial ha avviato nel settembre 2018 il reclutamento di pazienti in Spagna e ora prosegue attivamente in numerosi paesi europei.Nel mese di maggio di quest’anno, la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato la richiesta di ERYTECH di riconoscimento dello status di IND (Investigational New Drug).  Il reclutamento dei pazienti negli Stati Uniti dovrebbe iniziare nell’ultimo trimestre di quest’anno.Il trial prevede di reclutare circa 500 pazienti presso oltre 120 siti clinici in Europa e negli Stati Uniti.I pazienti eleggibili vengono randomizzati in rapporto 1 a 1 a ricevere l’eryaspase in combinazione con la chemioterapia standard (gemcitabina/nab-paclitaxel o un regime posologico basato sull’irinotecan) oppure la sola chemioterapia.  L’endpoint primario di TRYbeCA1 è la sopravvivenza globale.Un’analisi ad interim della superiorità, programmata quando si verificano circa i due terzi dei casi, è stata anticipata per poter essere condotta entro i prossimi dodici mesi.
   
• A giugno è iniziato il reclutamento per TRYbeCA2, un trial clinico randomizzato in fase 2 per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) metastatico non trattato in precedenza.Lo studio sta valutando eryaspase in combinazione con la chemioterapia con gemcitabina e carboplatino, rispetto alla sola chemioterapia. 
   
• Al fine di assicurare la fornitura del prodotto per i trial clinici e la potenziale futura richiesta commerciale iniziale, l’azienda ha ampliato il suo centro di Lione, in Francia, e costituito un nuovo stabilimento produttivo certificato GMP a Princeton, New Jersey.Il centro di Lione ha avviato a luglio la produzione di lotti clinici per il trial TRYbeCA1, mentre il sito di Princeton, recentemente inaugurato, dovrebbe fare altrettanto nel quarto trimestre di quest’anno.
               
• Nel mese di giugno ERYTECH ha avviato una collaborazione strategica con SQZ Biotechnologies (SQZ), una società operante nel campo della terapia cellulare che sviluppa nuovi trattamenti in molteplici settori, concedendo a SQZ una licenza esclusiva a livello mondiale per lo sviluppo di terapie immunomodulanti antigene-specifiche utilizzando tecnologie basate sui globuli rossi.ERYTECH è idonea a ricevere fino a 57 milioni di dollari in pagamenti anticipati e successivi al potenziale raggiungimento di obiettivi regolamentari, commerciali e di sviluppo, per il primo prodotto sviluppato con successo da SQZ in base a questo accordo.  ERYTECH sarà inoltre idonea a ricevere le royalties di vendita e fino a un totale di 50 milioni di dollari in pagamenti successivi al raggiungimento di obiettivi commerciali relativi a ciascun prodotto approvato o indicazione approvata aggiuntivo/a.La collaborazione strategica con SQZ è in linea con la strategia di ERYTECH mirata a uno sfruttamento delle sue capacità uniche legate ai globuli rossi in grado di andare oltre i programmi principali, pur aumentando al tempo stesso il focus dell’azienda sull’avanzamento della pipeline dei prodotti in fase avanzata.
   
• In vista del prossimo stadio dello sviluppo aziendale, Jean-Paul Kress è stato nominato amministratore in occasione dell’assemblea annuale dei soci che si è tenuta il 21 giugno 2019.Successivamente è stato eletto Presidente del Consiglio di Amministrazione.Il Dott. Kress ha un’esperienza di oltre 25 anni nel ruolo di dirigente senior in aziende europee e statunitensi che operano nei settori farmaceutico e delle biotecnologie. Recentemente è stato nominato CEO di Morphosys AG.
   
• Allene Diaz ha comunicato a ERYTECH la sua intenzione di dimettersi dal Consiglio di Amministrazione a far data dal 30 settembre 2019.Le dimissioni di Diaz non sono dovute a disaccordi con l’azienda riguardanti questioni legate a operazioni, politiche o pratiche dell’azienda stessa.  L’azienda ringrazia Allene per i suoi anni di servizio all’interno del Consiglio.

Risultati finanziari 1° semestre 2019

• I risultati finanziari principali raggiunti nel primo semestre del 2019, confrontati con lo stesso periodo dello scorso anno, sono riassunti di seguito:

• La perdita netta nel corso del secondo trimestre del 2019 è stata di €29,3 milioni, in aumento di €10,3 milioni (+54%) rispetto allo stesso periodo del 2018, con un aumento della perdita di esercizio di €8,4 milioni (+38%) e una diminuzione di proventi finanziari di €1.9 milioni.L’aumento della perdita di esercizio di €8,4 milioni è da attribuirsi all’aumento di €6,0 milioni della spesa per lo sviluppo preclinico e clinico, legato soprattutto alle spese riferite al trial clinico in fase 3 dell’azienda per quel che riguarda il tumore pancreatico; l’aumento di €3,1 milioni è legato ai costi generali e amministrativi, di cui €1,8 milioni sono riferiti alla capacità produttiva aggiuntiva della Società; €0,7 milioni di aumento dell’utile di esercizio, di cui €0,9 milioni per il raggiungimento di obiettivi al momento della stipula del contratto di licenza con SQZ Biotechnologies, mentre il credito d’imposta per la ricerca è diminuito di €0,2 milioni.La diminuzione di €1,9 milioni dei proventi finanziari è dovuta principalmente alla conversione in euro della porzione di posizione finanziaria dell’azienda denominata in dollari USA.
  
  
• Al 30 giugno 2019, ERYTECH aveva disponibilità liquide per un totale di €94,5 milioni (approssimativamente $107,5 milioni), rispetto ai €134,4 milioni al 31 dicembre 2018.La diminuzione di €39,9 milioni nella posizione finanziaria nel primo semestre del 2019 è il risultato di €40,5 milioni di utilizzo netto di cassa, comprensivo di €23,8 milioni di utilizzo netto di cassa in attività operative, €17,6 milioni in attività d’investimento e €0,8 milioni in attività finanziarie, mentre l’apprezzamento del dollaro statunitense rispetto all’euro verificatasi nel periodo ha portato a un impatto del cambio favorevole di €0,6 milioni.Dopo un picco di spese in conto capitale nel primo trimestre del 2019, riferito all’espansione dei centri produttivi di Lione e di Princeton, il secondo trimestre ha visto una diminuzione degli utilizzi di cassa, come previsto; la posizione finanziaria dell’azienda alla fine di giugno è in linea con la previsione precedente di risorse di cassa sufficienti a finanziare le operazioni fino alla fine del 2020.

Notizie principali su aspettative di flussi e di obiettivi per i prossimi 12 mesi

• Avvio del reclutamento di pazienti negli USA per il trial clinico TRYbeCA 1, fase 3 per il trattamento di seconda linea del tumore pancreatico
• Avvio della produzione GMP presso il centro di Princeton
• Inizio di un trial sponsorizzato dallo sperimentatore in fase 1 con eryaspase nel trattamento di prima linea del tumore pancreatico
• Risultati dei trial sponsorizzati dallo sperimentatore (investigator-sponsored trial, IST) in fase 2 nel trattamento di seconda linea della leucemia linfoblastica acuta (acute lymphoblastic leukemia, ALL)
• Anticipazione delle analisi ad interim (della superiorità) in TRYbeCA1

Dettagli teleconferenza 2° trimestre 2019

ERYTECH management terrà una teleconferenza e un webcast Mercoledì 18 settembre 2019 alle 14:30 CEST / 08:30am EDT in cui illustrerà gli sviluppi aziendali e i risultati finanziari del secondo trimestre del 2019.Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO e Iman El-Hariry, CMO terranno una breve presentazione seguita da una sessione di Q&A.

La teleconferenza sarà accessibile attraverso i numeri di teleconferenza riportati di seguito, seguiti dal ID# della conferenza:1396310#

È possibile seguire il webcast online attraverso il link:https://edge.media-server.com/mmc/p/fjhy9qqr

Per 7 giorni sarà disponibile una registrazione chiamando il numero + 1 855 859 2056, ID conferenza:1396310#.

Sul sito web di ERYTECH sarà disponibile un archivio del webcast, alla sezione “Investors” sul sito investors.erytech.com.

Calendario finanziario 2019

• Prossimo aggiornamento trimestrale:
  • Aggiornamento aziendale e sviluppi finanziari per il terzo trimestre del 2019:7 novembre 2019 (dopo la chiusura del mercato statunitense), seguito da una teleconferenza e un webcast l’8 novembre 2019 (14:30 CET/8:30am ET)

ERYTECH sarà presente alle seguenti conferenze d’investitori:

• Investir Day, 3 ottobre, Parigi
• Jefferies Healthcare Conference, 20-21 novembre, Londra
• Salon Actionaria, 22 novembre, Parigi

Informazioni su ERYTECH:www.erytech.com

ERYTECH è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane.Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all'approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti.

L'obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all'approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza.Il principale prodotto candidato dell'azienda, l'eryaspase, che prevede l'incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali.L'eryaspase si trova nella Fase 3 dello studio clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella Fase 2 del trial per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo.ERYTECH è anche impegnata nello sviluppo dell'erymethionase, che prevede l'incapsulamento della metionina gamma-liasi (MGL) nei globuli rossi per agire sulle forme tumorali che dipendono dalla metionina.

ERYTECH produce farmaci candidati all'approvazione presso il suo stabilimento certificato GMP di Lione, in Francia, e presso il sito della Croce Rossa Americana a Philadelfia, negli Stati Uniti.Di recente, è stato inaugurato un impianto con certificazione GMP a Princeton nel New Jersey, Stati Uniti, che avvierà l'attività di produzione nella seconda parte dell'anno.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker:ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN:FR0011471135, ticker:ERYP).ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.

CONTATTI 

Informazioni prospettiche

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime relative ai risultati clinici e ai piani di sviluppo di eryaspase, all'attività e strategia regolamentare, espansione della capacità produttiva e prestazioni future previste di ERYTECH e del mercato in cui opera.Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall'utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, "ritiene", "prevede", "si attende", "intende", "ha in progetto", "mira a", "stima", "potrebbe", "potrà", "continua" e altre espressioni analoghe.Tutte le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa diverse dai dati di fatto sono da ritenersi dichiarazioni previsionali, ivi incluse, a titolo non esaustivo, la strategia aziendale di ERYTECH incluso lo sviluppo clinico dell’eryaspase, lo stato del trial TRYbeCA 1, compreso il cronoprogramma per il reclutamento di pazienti, l’ampliamento del trial agli Stati Uniti e le attività proposte con riferimento all’analisi ad interim, il potenziale della pipeline dei prodotti di ERYTECH, la tempistica degli studi preclinici e trial clinici ERYTECH e gli annunci di dati provenienti da tali studi e trial, la capacità produttiva anticipata di ERYTECH e l’abilità di venire incontro alle future richieste e agli esborsi di cassa anticipati di ERYTECH e la presenza di risorse di cassa sufficienti.Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate ma che potrebbero rivelarsi inesatte.Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH.Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo il commerciale.Pertanto, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime.Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dall'azienda all'Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e alla Securities e dall’Exchange Commission (SEC), tra cui il Document de Référence 2018 dell’azienda depositato presso l'AMF nel mese di marzo 2019 e la Relazione annuale della Società contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 29 marzo 2019, nonché nei successivi rapporti e documenti presentati dalla Società.Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime.Inoltre, le dichiarazioni prospettiche, le previsioni e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa.I lettori sono pertanto invitati a non fare assegnamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni prospettiche.ERYTECH non si assume l'obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni prospettiche, previsioni o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente.