Klinisch ontwikkelingsprogramma met MOR106 in eczeem gestopt voor futiliteit

Mechelen, België; 28 oktober 2019; 20.15 CET; gereglementeerde informatie - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ: MOR), Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben vandaag het einde aangekondigd van het klinische ontwikkelingsprogramma met MOR106 in eczeem. Het gezamenlijke besluit van de drie betrokken partijen, Galapagos NV, MorphoSys AG en Novartis Pharma AG, werd getriggerd door een aanbeveling van een intern data monitoring comité en is gebaseerd op een tussentijdse futiliteitsanalyse in de Fase 2 IGUANA-studie.

Uit de analyse bleek een lage waarschijnlijkheid van het behalen van het belangrijkste doel van de studie, gedefinieerd als de procentuele verandering in eczeem en de severity index (EASI) score. De aanbeveling was gebaseerd op het ontbreken van werkzaamheid en niet op bedenkingen omtrent veiligheid.

Het klinische ontwikkelingsprogramma van MOR106 bij eczeem omvatte de twee Fase 2-studies, IGUANA en GECKO, evenals een Fase 1-overbruggingstudie voor een subcutane formulering en een Japans ethno-bridging onderzoek. Alle studies in eczeem worden beëindigd en de betrokken partijen zullen de toekomstige strategie voor MOR106 bekijken.

MOR106 werd gezamenlijk ontdekt door Galapagos en MorphoSys. In juli 2018 gingen Galapagos en MorphoSys een exclusieve wereldwijde samenwerking aan met Novartis voor de ontwikkeling en commercialisatie van MOR106.

“We zijn natuurlijk teleurgesteld over het resultaat met MOR106 in eczeem. Samen met onze collaboratiepartners zullen we nu de toekomstige strategie voor MOR106 bekijken,” zei Dr. Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer van Galapagos.

“Helaas ondersteunden de resultaten van de tussentijdse futiliteitsanalyse de voortzetting van de klinische ontwikkeling van MOR106 bij eczeem niet”, aldus Dr. Markus Enzelberger, Chief Scientific Officer MorphoSys van MorphoSys AG. “Hoewel we duidelijk teleurgesteld zijn, blijven we ons inzetten voor de ontwikkeling van de kandidaat-geneesmiddelen in onze brede klinische pijplijn. Onze focus ligt op onze activa in een laat stadium in volledige eigendom, vooral tafasitamab.”

Over MOR106
MOR106 is afkomstig van het MorsphoSys’s Ylanthia antilichaamplatform en is gebaseerd op target discovery door Galapagos. IL-17C is een cytokine dat vooral op de huid tot uiting komt en een rol speelt in huidontstekingen en verschillend is van de andere leden van de IL-17 cytokine familie. MOR106 is het eerste humaan monoklonaal antilichaam in onderzoek gericht tegen IL-17C. MOR106 is een kandidaat medicijn waarvan de veiligheid en werkzaamheid niet is vastgesteld. Novartis Pharma AG heeft de exclusieve licentie voor de ontwikkeling en commercialisering van MOR 106 volgens een overeenkomst met MorphoSys en Galapagos, die inging op 10 september 2018.

Over MorphoSys
MorphoSys (FSE & NASDAQ: MOR) is een biofarmaceutisch bedrijf in klinisch stadium dat zich toelegt op de ontwikkeling en de commercialisering van buitengewone, innovatieve therapieën voor patiënten die lijden aan ernstige ziekten. Op basis van zijn technologisch leiderschap in antilichamen-, proteïne- en peptidetechnologieën, heeft MorphoSys samen met zijn partners meer dan 100 kandidaat-geneesmiddelen, ontwikkeld of bijgedragen aan de ontwikkeling ervan. 29 zijn er momenteel in klinische ontwikkeling.  In 2017 werd Tremfya® (guselkumab), op de markt gebracht door Janssen, het eerste therapeutische antilichaam op basis van de technologie van MorphoSys dat goedgekeurd werd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis. Het meest geavanceerde kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf, tafasitamab, heeft van de US Food and Drug Administration doorbraaktherapie- aanduiding gekregen voor de behandeling van patiënten met recidiverend / refractair diffuus groot B-cellymfoom (DLBCL). Het hoofdkantoor van de MorphoSys group bevindt zich in München. De groep, met inbegrip van de Amerikaanse dochteronderneming MorphoSys US Inc, telt ongeveer 330 medewerkers. Meer informatie op https://www.morphosys.com.
HuCAL®, HuCAL GOLD®, HuCAL PLATINUM®, CysDisplay®, RapMAT®, arYla®, Ylanthia®, 100 billion high potentials®, Slonomics®, Lanthio Pharma® en LanthioPep® zijn geregistreerde handelsmerken van de MorphoSys Group.

Over Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoekstadium in verschillende ziektes. De pijplijn van Galapagos bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Dit persbericht bevat voorwetenschap in de zin van de Verordening (EU) nr. 596/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende marktmisbruik (verordening marktmisbruik).

Galapagos toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht kan toekomstgerichte verklaringen bevatten, waaronder (zonder beperking) verklaringen in verband met het werkingsmechanisme, het profiel en betreffende de timing en resultaten van klinische studies, en het mogelijk op de markt brengen van MOR106; verklaringen over de samenwerking tussen Galapagos, MorphoSys en Novartis; verklaringen over betalingen in de context van deze samenwerking; en verklaringen over de interacties met regelgevende autoriteiten. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico's en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos' resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat Galapagos’ verwachtingen met betrekking tot de ontwikkelingsprogramma’s onjuist zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, dat data die voortkomen uit het klinische onderzoeksprogramma dat momenteel aan de gang is de registratie of verdere ontwikkeling van MOR106 niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos' afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van haar samenwerkingspartners voor MOR106, MorphoSys en Novartis) en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van MOR106. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico's, onzekerheden, en andere risico's kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos' meest recente jaarverslag op formulier 20-F ingediend bij de SEC en andere documenten en rapporten ingediend door het bedrijf bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

For more information, please contact:

Bijlage

• PDF versie