Immunicum AB (publ) Delårsrapport Januari – september 2019

Pressmeddelande

6 november 2019

Immunicum AB (publ) Delårsrapport Januari – september 2019

Topline-resultaten för MERECA-studien - en viktig milstolpe för Immunicum

JULI – SEPT I SAMMANDRAG

• Nettoomsättning för perioden uppgick till - KSEK (- KSEK).
• Kvartalets resultat uppgick till -29 643 KSEK (-23 520 KSEK).
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,3 SEK (-0,5 SEK).
• Immunicum offentliggjorde topline-resultat från den globala, explorativa, fas II-studien i metastaserad njurcancer (MERECA). Fem patienter uppnådde en fullständig tumörrespons och Topline-data visar på en högre andel överlevande ilixadencel-patienter vid tidpunkten för datainsamlingen i juli 2019.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Immunicum meddelade att bolaget går vidare till nästa dosnivå i fas Ib/II kombinationsstudien ILIAD.
• Valberedningen inför årsstämman 2020 utsågs.
• Immunicum presenterade positiva prekliniska data för ilixadencel i kombination med checkpointhämmaren CTLA-4.
• Europeiska patentmyndigheten beslutade att godkänna Immunicums patent “Improved allogeneic dendritic cells for use in cancer treatment.”

FINANSIELLT SAMMANDRAG

VD-KOMMENTAR – TREDJE KVARTALET                      

Vi har avslutat ett framgångsrikt tredje kvartal då vi kunde offentliggöra positiva topline-data från fas II studien MERECA med ilixadencel, vår allogena, lagringsbara cellbaserade läkemedelskandidat. Initiala tecken på effektivitet kunde uppvisas samtidigt som den fördelaktiga säkerhets-och tolerabilitetsprofilen för ilixadencel kunde upprätthållas. Baserat på dessa resultat kan vi nu inleda arbetet med att ta ilixadencel mot en pivotal studie.

Fullständiga tumörresponser uppnådda

Under det tredje kvartalet kunde vi redovisa positiva topline-resultat från fas II-studien MERECA. Att kunna uppvisa fullständiga och varaktiga responser hos patienter med långt gången njurcancer och med en positiv tolerabilitets- och säkerhetsprofil är det som praktiserande läkare och läkemedelsbranschen efterfrågar hos nya potentiella läkemedel. Resultaten från den här studien ligger dessutom i linje med andra framgångsrika och nyligen publicerade immunonkologiska studier på njurcancerpatienter. Resultaten stöder den fortsatta kliniska utvecklingen av ilixadencel, och därför har vi initierat förberedelserna för en pivotal studie.

Planerna för den fortsatta utvecklingen kommer nu att diskuteras med tillsynsmyndigheter för att identifiera nästa steg för en pivotal studie. Vi kommer dessutom att fortsätta att ha diskussioner med potentiella partners för att ge dem en djupare förståelse av resultaten från MERECA-studien.

Jag vill speciellt uttrycka min tacksamhet till teamet som arbetat hårt och hängivet med den fullständiga analysen av topline-data från MERECA-studien så att resultaten kunde redovisas så snabbt. Med tanke på den omfattande mängden data från MERECA-studien har vi, och kommer så att fortsätta, ägnat mycket tid till att informera och förklara resultaten, för att underlätta tolkningen av dem, via vår hemsida och genom att besvara frågor från analytiker, media och aktieägare.

Jag också vilja ta tillfället i akt att tacka Peter Suenaert, vår medicinske chef, för hans ledarskap i samband med studien och hans engagemang i bolaget. Han kommer av personliga skäl att successivt minska sitt engagemang i bolaget men fortsätter att arbeta för Immunicum på deltid. Parallellt söker vi aktivt efter en ny kandidat som kan ta den tjänsten på heltid.

ILIAD-studien utvecklas enligt plan

I början av det fjärde kvartalet kunde vi lämna den första uppdateringen från den kliniska fas Ib/II-studien ILIAD som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för ilixadencel i kombination med checkpointhämmaren Keytruda® (pembrolizumab). Resultaten visade på en fördelaktig säkerhetsprofil utan några allvarliga biverkningar hos de tre första patienterna. Baserat på dessa resultat kommer studien att fortsätta planenligt till nästa dosnivå.

En av de viktigaste målsättningarna med studien är att undersöka om ilixadencel kan öka checkpointhämmarnas effekt för behandling av cancersjukdomar där de hittills haft en begränsad effekt som monoterarpi. ILIAD-studien utvärderar den här kombinationen i tre olika cancersjukdomar med målsättningen att visa på att ilixadencel är en effektiv immunprimer för behandling av ett stort antal olika solida tumörer. Studien är också utformad för att ge många möjligheter till att generera ytterligare värdefull data.

Potentialen för ilixadencel utökas

Parallellt med den kliniska utvecklingen fortsätter vi med de prekliniska studierna för att identifiera nya möjligheter till bättre behandlingseffekt utan att addera toxicitet när ilixadencel kombineras med standardbehandlingar.

Ett sådant exempel är de nyligen redovisade resultaten från en preklinisk studie som undersökte ilixadencel i kombination med den immunpåverkande checkpointhämmaren CTLA-4. I den här prekliniska studien uppvisade djur behandlade med ilixadencel och anti-CTLA-4 en kraftigare tumörrespons jämfört med kontrollgruppen som behandlades med den väletablerade kombinationen av checkpointhämmarna PD-1 och CTLA-4.

Vi uppmärksammas för våra insatser

Under det här kvartalet har vi haft förmånen att presenterat Immunicum vid en rad olika internationella konferenser inklusive European Biotech Investor Day i New York, China BioMed Innovation and Investment Conference och Sachs Biotech Forum i Basel. Det bidrar till att våra ansträngningar noteras i allt högre utsträckning av omvärlden. Genom dessa insatser fortsätter vi att öka medvetenheten om Immunicum och ilixadencel hos investerare och i läkemedelsbranschen.

Vi är också stolta över att vi för andra året i rad finns med på Albrightstiftelsen lista över de mest jämställda börsföretagen. Network for Life Science Executive Leaders, LSX har dessutom valt ut Immunicum till finalist i den årliga tävlingen European Lifestars Awards 2019. Vi är med i kategorin ”bästa europeiska kapitalanskaffning efter en börsnotering”. Vinnaren av den utmärkelsen kommer att tillkännages den 19 november.

Med blicken mot framtiden

Vi förväntar oss att kunna redovisa den första halvårsvisa uppföljningen av överlevnaden hos patienterna i MERECA-studien under januari 2020. Vår målsättning är också att kunna dela med oss av ytterligare uppdateringar om ILIAD-studien under andra kvartalet 2020, och då specifikt när vi kommer att kunna inkludera patienter gruppvis istället för stegvis.

Med de lovande kliniska resultaten som uppnåtts i år är vi väl positionerade att driva utvecklingen av ilixadencel framåt och erbjuda patienter med svårbehandlade solida tumörer ett nytt hopp. I takt med att vi ökar kunskapen kring kombinationen av ilixadencel med både tyrosinkinashämmare och checkpointhämmare är vi nu i rätt position att tillsammans med tillsynsmyndigheter och kliniska auktoriteter diskutera de bästa alternativen för att utvärdera ilixadencel i en pivotal studie.

Vi fortsätter att fokusera på att driva våra projekt planenligt och förbereda ilixadencel både för en pivotal studie och i framtiden för marknaden. Våra mål är att fortsätta att uppnå våra milstolpar, att skapa värde för våra aktieägare och att förbättra behandlingsmöjligheterna för cancerpatienter.

Carlos de Sousa
VD

Den fullständiga delårsrapporten finns på:

https://immunicum.se/investerare-se/finansiella-rapporter/

Denna rapport lämnades för offentliggörande den 6 november 2019 kl 8:00.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION KONTAKTA:

Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 8 732 8400
E-post: info@immunicum.com  

Michaela Gertz, Finanschef, Immunicum
Telefon: +46 (0) 70 926 17 75
E-post: ir@immunicum.com 

Bilaga

• 20191106_Immunicum Q3 2019_SWE_Final