聖地亞哥, Dec. 06, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- Invivoscribe 在 25 年來，通過提供高質素、統一的試劑、試驗以及生物訊息學工具來推動精準醫療，提高全球醫療保健的質量。LeukoStrat® CDx FLT3 突變檢測現在可以在歐洲用作協助評估接受 XOSPATA® (gilteritinib) 治療的急性骨髓性白血病患者。FLT3 突變必須經驗證的測試來確認，例如 LeukoStrat CDx FLT3 突變測試，其在第 3 期 ADMIRAL 試驗中作為輔助診斷劑，遂使 XOSPATA® 獲得批准。
輔助診斷在標靶藥物治療開發和批准中起著關鍵作用。在患者群體中篩選生物標記的能力可建立患者子集，將進一步使藥物開發人員得以進行新型療法的設計和臨床試驗的管理。因此，標靶治療獲得成功批准在很大程度上取決於輔助診斷的成效。
歐盟批准的 gilteritinib 是基於第 3 期 ADMIRAL 試驗的結果，而該試驗研究 gilteritinib 與挽救性化療對復發或難治 FLT3mut+ AML 患者的療效。ADMIRAL 研究顯示，當患者選擇 LeukoStrat CDx FLT3 突變測試 (Hazard FLT3 Ratio = 0.637 (95%CI 0.488, 0.830, P=0.0004) 時，與挽救性化療的中位整體存活率（5.6 個月）相比，gilteritinib 的存活率（9.3 個月）有顯著的統計學改善。此項批准突顯患者護理的另一種解決方案。
關於 LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測
這項基於 PCR 的 體外 診斷測試可檢測從確診急性骨髓性白血病患者的外周血液或骨髓穿刺組織提取的單核細胞基因組 DNA 的 FLT3 基因內的部串聯重複 (ITD) 突變和酪氨酸激酶結構區 (TKD) 突變 D835 和 I836 。測試在世界各地提供，包括解釋數據的軟件、為 ITD 和 TKD 突變生成標準突變體/野生型訊號比率，並預測對多種酪氨酸激酶抑製劑反應的軟件。
全球服務和可分銷套件
Invivoscribe 目前透過全資子公司 LabPMM LLC（美國）、LabPMM GmbH（德國）和 LabPMM GK（日本）以測試選單服務的形式提供 LeukoStrat CDx 測試。LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測試劑盒目前在日本、歐洲和澳洲分銷，美國的分銷正在審查中，並計劃在中國分銷。
關於 Invivoscribe
Invivoscribe 是一家全球生物技術公司，致力通過 Precision Diagnostics ®改善生活。Invivoscribe 已與全球製藥公司建立有成功往蹟的合作關係，這些公司都有志於開發及商業化伴隨式診斷，而 Invivoscribe 向其提供監管及實驗室服務方面的專業知識。Invivoscribe 通過其遍布全球的臨床實驗室子公司 (LabPMM)，提供可分發的試劑盒以及臨床試驗服務，是從診斷開發到臨床試驗、監管機構申請及商業化的理想合作夥伴。如欲瞭解更多資訊，請聯絡 Invivoscribe：support@invivoscribe.com 或瀏覽：www.invivoscribe.com。