Kliinisen kokeemme tulokset osoittavat, että ARTEBONE®-tuotteemme toimivuus nilkan luudutuksessa on yhtä hyvä kuin vastaava omaluusiirrehoito
19.2.2020
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n kliinisen kokeen raportti on valmistunut. Kokeessa oli mukana potilaita niin Suomesta kuin Puolastakin. Kokeessa testattiin ARTEBONE®- tuotetta luuntäyteaineena ylemmän ja alemman nilkkanivelen luudutuksessa ja tuloksia verrattiin kirjallisuudesta löytyviin autograft- eli omaluusiirrehoitoihin. Omaluusiirrettä pidetään edelleen kultaisena standardina luuntäyteainetta vaativissa hoidoissa. Minkään synteettisen materiaalin ei ole tähän mennessä osoitettu toimivan yhtä hyvin ja niin, että tuotteen tasalaatuisuus ja turvallisuus säilytettäisiin samalla.
Kokeessa todettiin, että nilkan ylemmän ja alemman nivelen luutuminen käytettäessä ARTEBONE®-tuotetta on yhtä hyvä kuin omaluusiirrehoidoissa (Myerson et al. 2019, DiGiovanni et al. 2013).
Yhtälailla tärkeä tulos on, että ARTEBONE® - tuote on turvallinen käyttää eikä se aiheuttanut tuotteesta johtuvia sivuvaikutuksia. ARTEBONE®-tuotteen käytöllä voitaneen vähentää niitä riskejä ja ongelmia, joita on havaittu omaluusiirrehoidoissa sekä synteettisillä luunkasvutekijätuotteilla.
ARTEBONE® sisältää kaksi normaalin luun perusosaa: mineraalin ja luuproteiinit, jotka edistävät uudisluun kasvua. ARTEBONE® on uuden sukupolven tuote, jonka käyttökohteita ovat raajojen, lonkan ja lapaluun luuvauriot ja luupuutosalueet. Yksi pääominaisuuksista on, että ARTEBONE® on ruiskussa suoraan käyttövalmiina.
Kliinisen kokeen tulokset tukevat BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n aikomusta saada CE-merkintä ja aloittaa tuotteen kaupallistaminen Euroopan markkina-alueella vuoden sisällä. Yhtiön tavoitteena on aloittaa markkinointi ja myyntiverkoston rakentaminen kevään aikana.
Tutkimuksen vastuullinen johtaja professori Juhana Leppilahti, Oulun Yliopistollinen sairaala:
Tämä kliininen koe oli monikeskuskoe, jossa tutkittiin ylemmän ja alemman nilkkanivelen luutumista tavoitteena vähentää murtuman jälkeisen osteoartriitin aiheuttamaa kipua. Kokeessa tutkittiin erityisesti turvallisuutta eli sitä, aiheuttaako ARTEBONE® odottamattomia vakavia sivuvaikutuksia 12 kuukauden seurantajakson aikana. ARTEBONE®:n toimivuutta tutkittiin seuraamalla luutumisnopeutta tietokonetomografialla kuuden kuukauden kohdalla ja radiografisesti kaikissa seuranta-aikapisteissä.
Kokeeseen osallistui 34 potilasta viidessä eri sairaalassa Suomessa ja Puolassa. Tietokonetomografiatulokset osoittavat, että nivelen fuusio oli 94.1 % 6 kuukauden jälkeen leikkauksesta. Tulos on erittäin hyvä myös kliinisesti.
Nämä tulokset ovat verrattavissa kirjallisuudessa raportoituihin omaluusiirrehoitoihin. Autograft on hoitona yhä kultainen standardi mutta sillä on monia sivuvaikutuksia. Omaluusiirrehoito vaatii potilaalle toisen leikkauskohdan, mistä siirre otetaan. Toinen leikkauskohta rikkoo siis muuten terveen kohdan, ja aiheuttaa lisäkipua. Lisäksi tulehdus-ja komplikaatioriskit kasvavat, paraneminen hidastuu ja hoitokustannukset kasvavat.
Tässä tutkimuksessa raportoidut komplikaatiot ovat linjassa vastaavien kirjallisuudesta löytyvien nilkka-ja jalkateräluudutustutkimusten kanssa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ARTEBONE®-tuotetta voidaan käyttää luutraumojen hoidossa ja luutäyteaineena raajojen, lonkan ja lapaluun ortopediassa ja luukirurgiassa.
Ortopedian ja traumatologian erikoislääkäri Timo Sirola Helsingin yliopistollisesta sairaalasta kuvailee BBS:n uutta innovaatiota helppokäyttöiseksi:
Työurani aikana on tullut kokeiltua monenlaisia materiaaleja. Monet nykyisin käytössä olevista tuotteista ovat sellaisia, että leikkauspöydällä pitää tehdä tuotesekoituksia ennen käyttöä mutta BBS:n kehittämä tuote on heti käyttövalmis. Se nopeuttaa leikkaustoimenpidettä. Lisäksi tuote on sopivan kokoisessa annoskoossa. Tahnamaisuutensa vuoksi se on helposti levitettävissä ja vietävissä hoidettavalle alueelle. Mielestäni myös tuotteen ajateltu myyntihinta on linjassa muiden tuotteiden kanssa. Erityisen kiinnostavaksi tuotteen tekee se, jos se voi aikanaan korvata omaluusiirreleikkaushoidot.
Toimitusjohtaja Ilkka Kangasniemi, BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:
Tämä kliininen tulos on todella merkittävä käännekohta yhtiön tuotekehityksessä. Se osoittaa, kuinka todella potentiaalinen tuote ARTEBONE® on kliinisesti ja kaupallisesti. Meillä on nyt ensimmäiset kliiniset todisteet olemassa siitä, että on mahdollista korvata tähän saakka kultaisena standardina pidetty omaluusiirrehoito käyttämällä hyllystä valmiina käytettäväksi löytyvää ja ruiskutettavaa ARTEBONE® -tuotetta. Sen toimivuus on yhtä hyvä kuin omaluusiirrehoidon ja markkinoilla olevien synteettisten tuotteiden, mutta ilman niiden komplikaatioriskejä.
Kliinisen puolen yhteistyökumppanimme ovat ottaneet nämä tulokset ilolla vastaan!
Lisätietoja:
Ilkka Kangasniemi, toimitusjohtaja
puh. +358 40 7080307, s-posti: ilkka.kangasniemi@bbs-artebone.fi
Hanna Tölli, tuotantojohtaja
puh. +358 40 0953131, s-posti: hanna.tolli@bbs-artebone.fi
JAKELU:
Nasdaq Helsinki Oy
Nasdaq Stockholm AB
Keskeiset tiedotusvälineet
www.bbs-artebone.fi
Tämä on tieto, jonka BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on velvollinen julkistamaan EU:n markkinoiden väärinkäytön asetuksen mukaisesti. Tiedot on toimitettu julkaisemista varten edellä mainitun yhteyshenkilön edustajan välityksellä 19.helmikuuta 2020 klo 19:15 (UCT).
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on suomalainen ortobiologian yhtiö. Olemme kehittäneet uuden tuotteen vaikeiden luumurtumien ja luutumisongelmien hoitoon. Tavoitteemme on tarjota uuden sukupolven lääkinnällisiä tuotteita luuvaurioiden hoitoon ortopedisessa kirurgiassa. Lääkealalla kehitys-ja tutkimustyö vaatii pitkäjänteisyyttä ja rohkeutta kehittää uusia asioita. Tästä meillä on näyttöä jo yli 20 vuoden ajalta. Toiminnallemme on ominaista huippuasiantuntemus, innovatiivisuus sekä työstään innostuneet ja siihen sitoutuneet työntekijät. Ensimmäinen tuote, ARTEBONE® pasta, on valmis, ja haemme sille kaupallistamisen mahdollistavaa CE-merkintää. Lisätietoa: www.bbs-artebone.com.
Yhtiömme hyväksytty neuvonantaja Nasdaq First North Growth Market Ruotsissa ja Suomessa on Stockholm Certified Adviser AB, +46 70 551 67 29, info@certifiedadviser.se.