RECORDATI PRESENTA RICHIESTA PER LA COMMERCIALIZZAZIONE DI ISTURISA® IN GIAPPONE

Milano, 26 marzo 2020 – Recordati annuncia la presentazione al Ministero della Sanità, Lavoro e Welfare giapponese  della richiesta per l’immissione in commercio in Giappone (JNDA, Japanese New Drug Application) di osilodrostat, un inibitore dell’11 beta-idrossilasi oralmente somministrato per il trattamento di pazienti affetti dalla sindrome di Cushing.

 

Il JNDA si basa prevalentemente su dati ottenuti da un programma clinico condotto anche su pazienti giapponesi. Nello studio LINC-3, una percentuale significativamente superiore di pazienti trattati con Isturisa® (osilodrostat) ha mantenuto normali livelli medi di cortisolo libero urinario alla 34a settimana, ovvero al termine del periodo di 8 settimane in cui i pazienti sono stati randomizzati a proseguire il trattamento con Isturisa® o ad assumere placebo (86.1% vs 29.4%). Il profilo di sicurezza è stato gestibile.

 

“Siamo molto lieti di aver presentato la richiesta di autorizzazione per osilodrostat in Giappone che, se approvata, ci permetterà di rendere disponibile questa nuova opzione terapeutica orale che aiuterà a rispondere ai bisogni dei pazienti in una popolazione scarsamente servita” ha dichiarato Andrea Recordati, Amministratore Delegato.

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