Merus annonce ses résultats financiers pour le premier trimestre et fait le point sur ses activités


L'essai eNRGy de phase 1/2 du MCLA-128 (zenocutuzumab reste) sur la bonne voie

Mise à jour du programme MCLA-117 qui sera présenté lors du prochain congrès médical

Anand Mehra, M.D. doit succéder à Russell Greig, Ph.D. au poste de président et Paolo Pucci a été désigné pour être nommé au conseil d'administration de Merus

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 13 mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus NV (Nasdaq : MRUS) (« Merus », la « Société », « nous » ou « notre »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics™), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier trimestre clos le 31 mars 2020 et a fait le point sur ses activités.

« Nous avons progressé dans nos programmes cliniques malgré les effets de la pandémie actuelle de COVID-19, et nous sommes sur la bonne voie pour fournir une mise à jour clinique sur le zenocutuzumab (Zeno) pour les cancers à fusion NRG1 dans le courant de l'année », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général et directeur financier principal de Merus. « À court terme, de plus amples informations sur nos programmes cliniques ainsi que des travaux précliniques sur notre plateforme d'activateurs de cellules T CD3 seront présentés lors des prochains congrès médicaux. Globalement, 2020 continue d'être une année productive et importante pour Merus, tandis que nous restons concentrés sur la fourniture de traitements innovants aux patients cancéreux dans le besoin. »

Programmes cliniques

Zenocutuzumab (MCLA-128 : Biclonics® HER3 x HER2)

Cancers NRG1+ : essai eNRGy de phase 1/2 sur la bonne voie pour une mise à jour en fin d'année

Merus continue de recruter des patients pour l'essai eNRGy de phase 1/2 afin d'évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de la monothérapie au zenocutuzumab (Zeno) dans les tumeurs solides à fusion positive du gène NRG1 (NRG1+). Les réponses cliniques initiales rapportées à la fin 2019 soutiennent le potentiel que Zeno soit particulièrement efficace chez les patients atteints de cancers NRG1+, une population de patients dont le besoin est largement insatisfait.

La fusion NRG1 est un facteur rare, mais puissant du cancer. Pour mieux en déterminer la fréquence, Merus a recruté une organisation indépendante afin qu'elle entreprenne une évaluation épidémiologique robuste de la prévalence des cancers NRG1+, qui sera rapportée à la fin du mois de mai lors du congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).

La majorité des sites d'essais cliniques mondiaux pour l'essai eNRGy sont désormais ouverts et malgré un recrutement plus lent et une cessation des nouveaux recrutements sur plusieurs sites d'essais cliniques en raison du COVID-19, Merus reste sur la bonne voie pour présenter les données de l'essai eNRGy de phase 1/2 d'ici la fin de l'année 2020. Merus a conclu des accords avec Caris Life Sciences, Foundation Medicine Inc. et Tempus Labs Inc. afin d'améliorer la capacité à identifier des patients NRG1+ et déterminer l'adéquation de l'inscription de ces patients dans l'essai eNRGy et le programme Early Access de Merus.

En avril 2020, à la suite du départ précédemment annoncé de l'ancien directeur médical Leonardes Andres Sirulnik, M.D., le Dr Victor Sandor, qui siège au conseil d'administration de Merus depuis juin 2019 et est président du comité de recherche et développement de Merus, a accepté de provisoirement assurer le contrôle stratégique de l'essai eNRGy jusqu'à ce qu'un nouveau directeur médical soit désigné. Le Dr Sandor apporte son expertise considérable en matière de développement clinique à un stade précoce et avancé au programme d'essais eNRGy. Il a précédemment occupé le poste de directeur médical chez Array Biopharma, société acquise par Pfizer, où il a joué un rôle déterminant dans l'obtention de l'approbation du BRAFTOVI® (encorafenib) et du MEKTOVI® (binimetinib) pour le traitement du mélanome mutant BRAFV600E/K.

Les détails de l'essai eNRGy, y compris les sites d'essai actuels, sont disponibles à l'adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site Web de Merus consacré aux essais à l'adresse www.nrg1.com, ou en composant le 1-833-NRG-1234.

MCLA-117 (Biclonics® CLEC12A x NCD3) : leucémie aiguë myéloïde (LAM)

Données intermédiaires de la phase 1 du MCLA-117 prévues pour le 1er trimestre 2020

Le MCLA-117 est un activateur de lymphocytes T à anticorps bispécifiques (Biclonics®) conçu pour activer le CD3 sur les lymphocytes T et pour lier et tuer les blastes AML au moyen de l'antigène CLEC12A. Il est actuellement évalué dans un essai de phase 1 qui est une étude mondiale ouverte à un seul bras, pour évaluer l'innocuité, l'acceptance et l'activité antitumorale du MCLA-117 chez jusqu'à 90 patients atteints de LMA en rechute ou réfractaire. En juillet 2019, Merus a modifié le protocole MCLA-117 afin de permettre l'exploration de cohortes à doses plus élevées.

Merus a soumis au congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie, en juin 2020, un résumé des données provisoires de l'essai de phase 1, ainsi qu'un résumé de son vaste nouveau panel d'anticorps à chaînes légères communs activant les cellules T CD3.

MCLA-158 (Biclonics® Lgr5 x EGFR) : tumeurs solides

L'essai de phase 1 se poursuit avec des cohortes à dose plus élevée

Le MCLA-158 est actuellement évalué dans une étude multicentrique ouverte de phase 1 sur l'augmentation rapide des doses, y compris une phase d'augmentation de la dose de sécurité, chez des patients atteints de tumeurs solides. L'augmentation rapide des doses est en cours et, à la fin de l'année, le MCLA-158 a démontré un profil d'innocuité favorable sans que soit observée de toxicité limitant la dose à ce jour. Merus prévoit de fournir une mise à jour sur l'essai de phase 1 d'ici la fin de l'année.

MCLA-145 (Biclonics® CD137 x PD-L1) : tumeurs solides

Essai de phase 1 progressant comme prévu

L'essai clinique de phase 1 en mode ouvert et en monothérapie du MCLA-145 est en cours et consiste en une augmentation progressive de la posologie. Le MCLA-145 est le premier médicament-candidat développé conjointement dans le cadre de l'accord mondial de collaboration et de licence de Merus avec Incyte Corporation, qui permet le développement et la commercialisation d'un maximum de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de notre plateforme Biclonics®. Merus dispose de tous les droits pour développer et commercialiser le MCLA-145 s'il est approuvé aux États-Unis et Incyte est responsable de son développement et de sa commercialisation hors des États-Unis.

MCLA-129 (Biclonics® EGFR x c-MET) : tumeurs solides

Études d'habilitation des nouveaux médicaments expérimentaux (IND) en cours

Merus mène actuellement des études d'habilitation d'IND du MCLA-129 pour le traitement de diverses tumeurs solides en collaboration avec Betta Pharmaceuticals. Merus a présenté des données précliniques à la fin 2019 démontrant que le MCLA-129 inhibait la croissance des lignées cellulaires du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résistantes à la tyrosine kinase et des tumeurs CPNPC dans les modèles de xérogreffes. Betta détient des droits exclusifs pour développer le MCLA-129 en Chine, tandis que Merus dispose de tous les droits hors de Chine.

Activités de l'entreprise

Effets et atténuation du COVID-19

À ce jour, Merus a observé des effets modérés sur le recrutement et les opérations des essais cliniques à la suite de la pandémie de COVID-19, y compris des ajustements permettant des visites à distance pour le suivi de certains patients, et une réduction du suivi sur place par le parrain ou la société de recherche contractuelle. Cependant, tous les essais cliniques en cours continuent de recruter des patients. La sécurité de l'approvisionnement en médicaments pour les essais cliniques demeure et les patients continuent de recevoir un traitement.

Pour Zeno en particulier, Merus réaffirme son intention de présenter les données intermédiaires de l'essai eNRGy d'ici la fin de l'année. Par le biais de diverses mesures, dont la sensibilisation des médecins et le soutien du site et des patients, la Société s'est employée à intégrer des patients dans l'essai eNRGy ou le programme d'accès élargi (PAE) et à les maintenir sous traitement pendant la pandémie. En outre, le PAE pour Zeno reste ouvert pour faciliter le traitement des patients admissibles qui ne sont pas en mesure de s'inscrire sur un site d'essai clinique.

Du point de vue de la recherche, après avoir fermé ses laboratoires de recherche en raison de la pandémie de COVID-19, Merus a rouvert les laboratoires d'Utrecht conformément aux directives néerlandaises et redémarre ses activités de recherche en laboratoire.

Assemblée générale annuelle et conseil d'administration

L'assemblée générale annuelle des actionnaires de la société (AGA) devrait se tenir le 30 juin 2020. En outre, le 11 mai 2020, Merus a annoncé les changements prévus pour son conseil d'administration. Le Dr Anand Mehra succédera au Dr Russell Greig en tant que président du conseil d'administration dès la conclusion de l'AGA de la Société lorsque le Dr Greig se retirera du conseil d'administration. M. Paolo Pucci a été désigné pour être nommé au conseil d'administration de la Société à l'occasion de la prochaine AGA, étant donné que le Dr John de Koning prévoit de démissionner à ce moment-là.

Le Dr Mehra est membre du conseil d'administration depuis août 2015.  Il a récemment occupé le poste de partenaire général chez Sofinnova Investments, Inc., une entreprise d'investissement biotechnologique, qu'il a rejoint en 2007. Auparavant, le Dr Mehra travaillait au sein du groupe des capitaux privés et du capital-risque de J.P. Morgan, et était consultant dans la pratique pharmaceutique de Mckinsey & Company. Le Dr Mehra siège actuellement aux conseils d'administration de plusieurs entreprises privées et était auparavant membre des conseils d'administration des sociétés pharmaceutiques publiques Marinus Pharmaceuticals, Inc., Spark Therapeutics, Inc. et Aerie Pharmaceuticals, Inc. Le Dr Mehra a obtenu un BA en philosophie politique de l'université de Virginie et un diplôme de docteur en médecine du Collège des médecins et chirurgiens de l'université Columbia.

M. Paolo Pucci a récemment occupé le poste de Président-directeur général d'Arqule, Inc., une entreprise d'oncologie biopharmaceutique et de maladies rares qui a été acquise par Merck en janvier 2020. Avant de rejoindre Arqule en 2008, M. Pucci a travaillé chez Bayer AG, où il a occupé un certain nombre de postes de direction, dont celui de Président des unités commerciales de l'oncologie et des médicaments spécialisés à l'échelle mondiale et était membre du comité de gestion mondial de Bayer Pharmaceuticals. Auparavant, M. Pucci occupait des postes de responsabilité croissante au sein d'Eli Lilly et Company. M. Pucci a précédemment siégé au conseil d'administration de plusieurs entreprises biotechnologiques prospères, dont Algeta ASA et Dyax Inc. Il est actuellement membre du conseil d'administration de West Pharmaceuticals Services, Inc et de Replimune Group Inc. M. Pucci est titulaire d'un master en économie et comptabilité de l'Università degli Studi di Napoli Federico II ainsi qu'un MBA en marketing et en finances de l'université de Chicago.

La Société est reconnaissante du leadership que le Dr Greig et le Dr de Koning ont tous deux fourni en son nom, et les remercie pour leurs années de service. Nous attendons avec impatience les précieuses orientations que donneront le Dr Mehra et M. Pucci dans leurs nouveaux rôles.

Résultats financiers du premier trimestre 2020

Au cours des périodes précédentes, Merus préparait ses états financiers conformément aux IFRS.  Étant devenue émetteur national aux États-Unis depuis le 1er janvier 2020, la Société est tenue de présenter ses états financiers conformément aux PCGR des États-Unis et d'exprimer lesdites informations financières en dollars américains (USD) à compter de cette date. Les états financiers non audités ci-dessous ont été préparés conformément aux PCGR des États-Unis. Il ne faut pas s'attendre à ce que les états financiers non audités correspondent aux chiffres présentés antérieurement conformément aux IFRS.

Le chiffre d'affaires de la collaboration pour les trois mois clos au 31 mars 2020 (6,3 millions de dollars) a diminué de 2,5 millions de dollars par rapport à la période de trois mois close au 31 mars 2019 (8,8 millions de dollars), principalement en raison d'une diminution du produit des remboursements Incytes de 1,3 million de dollars, et d'une diminution du chiffre d'affaires d'Ono Milestone de 1,1 million de dollars. L'évolution des taux de change n'a pas eu d'impact significatif sur le chiffre d'affaires de la collaboration.

Les frais de recherche et développement pour les trois mois clos le 31 mars 2020 (17 millions de dollars) ont augmenté de 5,2 millions de dollars par rapport aux trois mois clos le 31 mars 2019 (11,8 millions de dollars), principalement en raison d'une augmentation des effectifs et d'une augmentation des coûts liés à la recherche et au développement précliniques plus élevés liés à nos programmes, en particulier une augmentation des coûts du zenocutuzumab compensée par une diminution des coûts du MCLA 145.

Les charges générales et administratives pour les trois mois clos au 31 mars 2020 (8,9 millions de dollars) ont augmenté de 2,2 millions de dollars par rapport aux trois mois clos au 31 mars 2019 (6,7 millions de dollars), principalement en raison d'une augmentation des effectifs, de la rémunération à base d'actions, des installations et des frais professionnels, compensée par des baisses des coûts de conseil.

Les autres revenus pour les trois mois clos au 31 mars 2020 ont atteint 3,2 millions de dollars, comparativement à 2,8 millions de dollars pour les trois mois clos au 31 mars 2019. Les autres produits comprennent les intérêts gagnés sur la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables de la Société détenus en compte, la désactualisation des revenus de placement et les gains de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises.

La Société a terminé le premier trimestre avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables s'élevant à 214 millions de dollars, comparativement à 241,8 millions de dollars au 31 décembre 2019. Cette diminution est principalement attribuable à l'utilisation de liquidités pour les activités d'exploitation et aux effets des variations de taux de change.

Perspectives financières

Selon le plan d'exploitation actuel de la Société, Merus s'attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables soient suffisants pour financer ses activités jusqu'en 2022.

MERUS N.V.
Bilan consolidé non vérifié
(en milliers d'USD, sauf données sur les actions)

  March 31,
2020
  December 31,
2019
 
ASSETS        
Current assets:        
Cash and cash equivalents $165,800  $197,612 
Marketable securities  48,234   42,153 
Accounts receivable  244   941 
Accounts receivable (related party)  1,258   1,711 
Prepaid expenses and other current assets  9,915   4,951 
Total current assets  225,451   247,368 
Marketable securities     2,009 
Property and equipment, net  3,545   3,715 
Operating lease right-of-use assets  4,841   5,215 
Intangible assets, net  2,739   2,876 
Deferred tax assets  111   288 
Other assets  1,275   1,905 
Total assets $237,962  $263,376 
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY        
Current liabilities:        
Accounts payable $3,381  $3,029 
Accrued expenses  12,159   13,536 
Current portion of lease obligation  1,393   1,380 
Current portion of deferred revenue  1,176   941 
Current portion of deferred revenue (related party)  17,458   17,901 
Total current liabilities  35,567   36,787 
Lease obligation  3,484   3,872 
Deferred revenue, net of current portion  270   780 
Deferred revenue, net of current portion (related party)  84,055   90,637 
Total liabilities  123,376   132,076 
         
Stockholders’ equity:        
Common shares, €0.09 par value; 45,000,000 shares authorized; 29,009,422 and 28,882,217 shares issued and outstanding as at March 31, 2020 and December 31, 2019, respectively $2,931  $2,918 
Additional paid-in capital  444,275   441,395 
Accumulated other comprehensive (loss) income  (1,521)  1,586 
Accumulated deficit  (331,099)  (314,599)
Total stockholders’ equity  114,586   131,300 
Total liabilities and stockholders’ equity $237,962  $263,376 
         

MERUS N.V.
États non vérifiés des résultats et du résultat étendu
(en milliers d'USD, sauf données sur les actions)

  Three Months Ended
March 31,
 
  2020  2019 
Collaboration revenue $328  $1,602 
Collaboration revenue (related party)  5,973   7,227 
Total revenue  6,301   8,829 
Operating expenses:        
Research and development  16,987   11,799 
General and administrative  8,882   6,741 
Total operating expenses  25,869   18,540 
Operating loss  (19,568)  (9,711)
Other income, net:        
Interest income, net  280   630 
Foreign exchange gains  2,885   2,220 
Other income, net  3,165   2,850 
         
Net loss before income taxes  (16,403)  (6,861)
Tax expense  97   222 
Net loss $(16,500) $(7,083)
Other comprehensive loss:        
Currency translation adjustment  (3,107)  (1,900)
Comprehensive loss $(19,607) $(8,983)
Net loss per share attributable to common stockholders:  Basic and diluted $(0.68) $(0.38)
Weighted-average common shares outstanding:  Basic and diluted  28,946   23,373 
         

À propos de Merus N.V.

Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques humains pleine longueur, appelés Biclonics®. Les Biclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré que les Biclonics® possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, veuillez consulter les sites Internet de Merus : www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.

Énoncé prospectif
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant la suffisance de notre trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables, la productivité de l'année à venir, la promesse et les avantages potentiels de nos actifs cliniques, des données convaincantes dans notre premier programme clinique le plus avancé concernant Zeno, le potentiel pour que Zeno soit particulièrement efficace chez les patients atteints de cancers NRG1+, la robustesse de notre technologie de plateforme et la solidité de notre bilan, notre capacité à obtenir des résultats significatifs pour les patients cancéreux dans le besoin, notre inscription à nos essais cliniques, y compris l'inscription de patients à l'essai eNRGy de phase 1/2, la capacité de nos accords avec Caris Life Sciences, Foundation Medicine Inc. et Tempus Labs Inc. à améliorer l'identification des patients atteints de cancers NRG1+ et à déterminer la pertinence de l'inscription de ces patients à notre essai eNRGy et à notre programme d'accès précoce, l'accord du Dr Victor Sandor pour assurer temporairement le contrôle stratégique de l'essai eNRGy jusqu'à ce qu'un nouveau médecin-chef soit identifié et sa contribution à l'organisation de l'essai eNRGy, le contenu et le calendrier des étapes potentielles décrites dans ce communiqué de presse, y compris le calendrier et la présentation des données de l'essai eNRGy de phase 1/2, la soumission d'une présentation des données intermédiaires de l'essai de phase 1 du MCLA-117, ainsi qu'un résumé de notre analyse d'un vaste panel d'anticorps bispécifiques à cellules multiples activateurs de cellules T CD3, au congrès annuel de l'Association européenne d'hématologie en juin 2020, la présentation prévue de la prévalence des cancers NRG1+ lors du congrès annuel de l'ASCO en mai, l'AGA et les changements prévus au conseil d'administration ; le calendrier des mises à jour, des conseils, des informations, essais cliniques et lectures de données pour nos produits candidats, la conception et le potentiel de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques, les plans d'études cliniques, les données précliniques pour le MCLA-129 montrant que le MCLA-129 a inhibé la croissance des lignées cellulaires NSCLC et des tumeurs NSCLC résistantes à la tyrosine kinase dans des modèles de xénogreffes, nos études conduisant à l'habilitation IND du MCLA-129 pour le traitement de diverses tumeurs solides en collaboration avec Betta Pharma, notre collaboration mondiale et notre accord de licence avec Incyte Corporation, et le développement et la commercialisation potentiels de 11 anticorps bispécifiques et monospécifiques de notre plateforme Biclonics®, les effets du COVID-19 sur l'inscription des patients, les activités d'exploitation des sites d'essais cliniques, les visites des patients, la surveillance médicale et nos laboratoires à Utrecht, ainsi que les contributions et précieux conseils attendus du Dr Anand Mehra et de M. Paolo Pucci. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou Biclonics® et les candidats anticorps bispécifiques, les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus, le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine, le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables, les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires, notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante, les effets de la pandémie de COVID-19, nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics® ou d'anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations, notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation, la protection de notre technologie exclusive, nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets, nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 20-Q pour la période trimestrielle close le 31 mars 2020 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 11 mai 2020, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.


            

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