Halifax, Nova Scotia (Kanada), May 22, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- MedMira Inc. (MedMira) (TSXV: MIR) hat heute bekanntgegeben, dass das Unternehmen den Registrierungsprozess abgeschlossen hat und sein REVEALCOVID-19™-Gesamtantikörperschnelltest nun mit der CE-Kennzeichnung (Conformité Européene) versehen ist. MedMira erklärt die Konformität mit allen wesentlichen in der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika festgehaltenen Anforderungen. Das Registrierungszertifikat wurde vom bevollmächtigten Vertreter in der EU erhalten und das Produkt ist jetzt in der deutschen DIMDI-Datenbank gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika registriert.
„Die heute erfolgte Ankündigung der CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen und unseren REVEALCOVID-19™-Gesamtantikörpertest“, so Hermes Chan, CEO. „Unser RVF-basierter Gesamtantikörpertest liefert Ärzten und Gesundheitsdienstleistern sofortige Informationen zur Bewertung des Gesamtantikörperstatus bei Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus, dem Virus, das COVID-19 verursacht, infiziert wurden. Darüber hinaus wäre die einzigartige Funktion des REVEALCOVID-19™-Gesamtantikörpertests zur Stapelverarbeitung von Tests ideal für die steigende Nachfrage nach einem großen, in vielen Ländern entwickelten Screening-Programm.“
Der REVEALCOVID-19™-Gesamtantikörpertest wird ebenfalls von der FDA/EUA geprüft. Anfang des Monats hat MedMira eine vollständige EUA-Einreichung auf der Grundlage der verfügbaren FDA-Richtlinien vorgenommen und seitdem ein FDA-Bestätigungsschreiben erhalten, aus dem hervorgeht, dass die EUA des Produkts derzeit überprüft wird. Der Zeitplan für den EUA-Zulassungsprozess ist nicht klar definiert. MedMira ist jedoch bestrebt, alle FDA-Anforderungen rechtzeitig zu erfüllen. Es sei ferner darauf hingewiesen, dass MedMira zuvor die EU- (CE-Kennzeichnung), FDA- (PMA), Health Canada- und CFDA- (China) Zulassung für seinen RVF-basierten Reveal HIV-Antikörpertest sowie die EU-Zulassung (CE-Kennzeichnung) für den Multiplo TP/HIV-Schnelltest erhalten hat.
Über MedMira
MedMira ist ein führender Entwickler und Hersteller von Vertikalfluss-Schnelldiagnostika. Die Tests des Unternehmens ermöglichen Krankenhäusern, Labors, Kliniken und Einzelpersonen die sofortige Diagnose von Krankheiten wie HIV und Hepatitis C in nur drei einfachen Schritten. Die Tests des Unternehmens werden weltweit unter den Marken Reveal®, Multiplo® und Miriad® verkauft. Basierend auf der patentierten Rapid Vertical Flow-Technologie® ist der HIV-Schnelltest von MedMira der einzige auf der Welt, der in Kanada, den USA, China und der Europäischen Union behördliche Zulassungen erhalten hat. Der Geschäftssitz und die Produktionsstätten von MedMira befinden sich in Halifax, Nova Scotia, Kanada. Weitere Informationen finden Sie unter medmira.com. Folgen Sie uns auf Twitter und LinkedIn.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und die aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Ereignisse widerspiegeln, einschließlich Aussagen zu einer möglichen behördlichen Genehmigung und Einführung des REVEALCOVID-19™-Tests, zukünftigem Wachstum und neuen Geschäftsmöglichkeiten. Die tatsächlichen Ereignisse können erheblich von den hier projizierten abweichen und hängen von einer Reihe von Faktoren ab, darunter, ohne darauf beschränkt zu sein, sich ändernden Marktbedingungen, dem erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem behördlichen Genehmigungsverfahren, der Gründung von Unternehmensallianzen und anderen Risiken, die von Zeit zu Zeit in den vierteljährlichen Einreichungen des Unternehmens aufgeführt sind.
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