HALIFAX, Nouvelle-Écosse, 22 mai 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aujourd'hui, MedMira Inc. (MedMira) (TSXV : MIR) a annoncé avoir terminé le processus d'enregistrement et d'apposition du marquage CE (Conformité européenne) concernant son test global rapide de détection d'anticorps, REVEALCOVID-19™. MedMira déclare une conformité à toutes les exigences essentielles énoncées dans la Directive 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Certificat d'enregistrement a été obtenu auprès du Représentant européen agréé et le produit est désormais enregistré dans la base de données allemande DIMDI conformément à la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil de l'Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
« L'annonce de marquage CE faite aujourd'hui représente une étape importante pour la société et pour notre test de détection d'anticorps REVEALCOVID-19™ », a déclaré Hermes Chan, PDG. « Notre test global de détection d'anticorps basé sur la technologie RVF fournira des informations immédiates aux médecins et aux prestataires de soins de santé afin d'évaluer l'état global des anticorps chez les patients infectés par le virus SARS-CoV-2, celui qui provoque la maladie à coronavirus COVID-19. En outre, la capacité unique de test par lots du test global de détection d'anticorps REVEALCOVID-19™ serait idéale pour répondre à la demande croissante d'un vaste programme de dépistage développé dans de nombreux pays. »
Le test global de détection d'anticorps REVEALCOVID-19™ fait également l'objet d'une demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA, Emergency Use Authorization) en cours d'examen par la FDA. Au début du mois, MedMira a déposé une demande EUA complète sur la base des lignes directrices disponibles de la FDA et a depuis reçu un accusé de réception de la FDA indiquant que l'EUA du produit était en cours d'examen. La durée du processus d'approbation de l'EUA n'est pas clairement définie, mais MedMira s'est engagée à répondre à toutes les exigences de la FDA aussi rapidement que possible. Il convient de noter en outre que MedMira a précédemment reçu l'approbation de l'UE (marquage CE), de la FDA (PMA), de Santé Canada et de la CFDA (Chine) pour son test de détection d'anticorps basé sur la technologie RVF, ainsi que l'approbation de l'UE (marquage CE) pour Multiplo, son test rapide concernant le TP/VIH.
À propos de MedMira
MedMira est un développeur et fabricant de premier plan de diagnostics rapides à flux vertical. Les tests de la société fournissent aux hôpitaux, aux laboratoires, aux cliniques et aux individus un diagnostic instantané de pathologies, comme le VIH et l'hépatite C, en seulement trois étapes simples. Les tests de la société sont vendus dans le monde entier sous les marques Reveal®, Multiplo® et Miriad®. Se basant sur sa technologie brevetée Rapid Vertical Flow®, le test rapide de dépistage du VIH de MedMira est le seul au monde à avoir reçu des approbations réglementaires au Canada, aux États-Unis, en Chine et dans l'Union européenne. Les bureaux corporatifs et les installations de production de MedMira sont situés à Halifax, en Nouvelle-Écosse, au Canada. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site medmira.com. Suivez-nous sur Twitter et Linkedin.
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, qui impliquent des risques et des incertitudes et reflètent les attentes actuelles de la société concernant des événements futurs, y compris des déclarations concernant d'éventuelles approbations réglementaires et le lancement du test REVEALCOVID-19™, la croissance future et les nouvelles opportunités commerciales. Les événements réels pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans les présentes et dépendent d'un certain nombre de facteurs, y compris, sans s'y limiter, l'évolution des conditions du marché, la réalisation réussie et en temps voulu des études cliniques, les incertitudes liées au processus d'approbation réglementaire, l'établissement d'alliances corporatives et les autres risques détaillés de temps à autre dans les documents déposés trimestriellement par la société.
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Contact chez MedMira :
Markus Meile
Directeur financier de MedMira Inc.
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