L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlée par placebo de phase 2/3 sur l'opaganib vise à recruter 270 patients atteints d'une forme grave de COVID-19 dans jusqu'à 40 sites cliniques au Royaume-Uni, en Italie, en Russie et dans d'autres pays
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Parallèlement, une étude américaine sur l'opaganib chez jusqu'à 40 patients atteints d'une forme grave de COVID-19 a été initiée dans des centres médicaux de premier plan
TEL-AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 01 juill. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui que l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA - Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) du Royaume-Uni a approuvé la demande d'autorisation d'essai clinique (AEC) pour débuter une étude clinique de phase 2/3 évaluant l'opaganib (Yeliva®, ABC294640)1 chez des patients hospitalisés avec une infection grave au SARS-CoV-2 (la cause de la maladie COVID-19) et une pneumonie. RedHill a également présenté des demandes d'AEC pour cette étude en Russie et en Italie et prévoit de l'étendre à d'autres pays.
Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., directeur médical chez RedHill, a déclaré : « Cette approbation en temps opportun de la part de l'autorité de réglementation britannique pour l'étude de phase 2/3 sur l'opaganib intervient alors que les taux d'infection mondiaux continuent de croître et qu'il reste un besoin médical grave non satisfait pour un traitement sûr et efficace de la maladie COVID-19. Nous progressons rapidement dans notre programme sur la maladie COVID-19 avec l'opaganib, y compris l'étude de phase 2a récemment initiée dans des centres de premier plan aux États-Unis. »
L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles et contrôlée par placebo de phase 2/3 devrait recruter jusqu'à 270 sujets atteints d'une pneumonie sévère liée à la maladie COVID-19 nécessitant une hospitalisation et un apport en oxygène supplémentaire. Les sujets seront randomisés selon le ratio de 1:1 pour recevoir soit l'opaganib soit le placebo en plus du traitement standard. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique au 14e jour. Une analyse intermédiaire d'inefficacité sans insu sera menée par un comité de surveillance de la sécurité des données (CSSD) indépendant quand environ 100 sujets auront été évalués en fonction du critère principal. L'étude devrait être menée sur des sites cliniques en Italie, au Royaume-Uni, en Russie et dans d'autres pays.
En parallèle, RedHill a débuté l'inscription pour une étude clinique de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'opaganib aux États-Unis. (NCT04414618). Cette étude devrait recruter jusqu'à 40 patients atteints d'une pneumonie sévère liée à la maladie COVID-19 nécessitant une hospitalisation et un apport en oxygène supplémentaire. Cet essai clinique n'est pas conçu à des fins d'importance statistique.
À propos de l'opaganib (ABC294640, Yeliva®)
L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de sphingosine kinase-2 (SK2), administré par voie orale, de première catégorie et breveté présentant des activités anti-cancéreuses, antivirales et anti-inflammatoires, ciblant plusieurs indications oncologiques, virales, inflammatoires et gastro-intestinales. En inhibant le récepteur SK2, l'opaganib affecte plusieurs voies cellulaires associées à la croissance tumorale, à la réplication virale et à l'inflammation pathologique.
Les données pré-cliniques ont démontré les activités antivirales et anti-inflammatoires de l'opaganib, ainsi que le potentiel de réduction des troubles inflammatoires pulmonaires, tels que la pneumonie, et la réduction des lésions fibrogènes pulmonaires. Plusieurs études pré-cliniques démontrent le rôle potentiel du canal SK2 dans le complexe de reproduction-transcription de virus ARN simple brin à polarité positive, semblables au coronavirus, et son inhibition pourrait arrêter la réplication du virus. Des études pré-cliniques in vivo2 ont montré que l'opaganib réduit le taux de mortalité de l'infection par le virus de la grippe et améliore les lésions pulmonaires induites par pseudomonas aeruginosa en réduisant les taux d'IL-6 et de TNF-alpha présents dans les fluides du lavage bronchoalvéolaire.
L'opaganib a initialement été développé par la société Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, et a complété plusieurs études pré-cliniques réussies portant sur des modèles oncologiques, inflammatoires, gastro-intestinaux et de radioprotection, ainsi qu'une étude clinique de phase 1 chez des patients cancéreux atteints de tumeurs solides avancées.
L'opaganib a reçu la désignation de Médicament orphelin de la part de la FDA des États-Unis pour le traitement du cholangiocarcinome et il est en cours d'évaluation dans une étude de phase 1/2a sur le cholangiocarcinome avancé et dans une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate. L'opaganib est également évalué pour le traitement du coronavirus (COVID-19).
Le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et des contrats avec des agences gouvernementales et fédérales des États-Unis attribués à l'entreprise Apogee Biotechnology Corp. basée aux États-Unis, y compris le NCI, la BARDA, le département de la Défense des États-Unis et le Développement des médicaments orphelins du Bureau de la FDA.
À propos de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée, principalement axée sur les maladies gastro-intestinales. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux Movantik® pour la constipation causée par les opioïdes chez les adultes3, Talicia® pour le traitement de l'infection par Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes4 et Aemcolo® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes5. Les principaux programmes de développement clinique avancés de RedHill comprennent : (i) RHB-204, avec une étude pivot de phase 3 prévue pour les infections à mycobactéries pulmonaires non tuberculeuses ; (ii) opaganib (Yeliva®), un inhibiteur sélectif de SK2, le premier de sa catégorie, ciblant plusieurs indications, avec un programme de phase 2/3 pour la maladie COVID-19 et des études de phase 2 en cours sur le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) RHB-104, avec des résultats positifs issus de la première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (iv) RHB-102 (Bekinda®), avec des résultats positifs issus d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguës et des résultats positifs issus de l'étude de phase 2 pour le syndrome du côlon irritable accompagné de diarrhées ; (v) RHB-106, une préparation intestinale en capsule, et (vi) RHB-107, un inhibiteur de la sérine protéase de première catégorie de phase 2, ciblant les cancers et les maladies inflammatoires gastro-intestinales. Plus d'informations sur la Société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com.
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. De tels énoncés peuvent être précédés par les mots « avoir l'intention de », « peut », « devrait », « planifier », « anticiper », « prévoir », « projeter », « prédire », « estimer », « viser à », « croire », « espérer », « potentiel » ou des mots similaires. Les énoncés prospectifs sont fondés sur certaines hypothèses et font l'objet de divers risques et incertitudes connus et inconnus, nombre desquels échappent au contrôle de la Société et ne peuvent être prédits ou quantifiés. Aussi, les résultats réels peuvent-ils différer substantiellement de ceux exprimés ou sous-entendus par de tels énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, le risque que l'état clinique des patients traités à l'opaganib ne continue pas à s'améliorer et puisse même s'aggraver, le risque que l'étude clinique de phase 2a aux États-Unis évaluant l'opaganib ne soit pas concluante ; le risque que la Société ne parviennent pas à lancer une étude de phase 2/3 en Russie, en Italie ou au Royaume-Uni et ne parvienne pas à élargir cette étude à une étude multinationale avec des sites dans d'autres pays, le risque que d'autres patients atteints de la maladie COVID-19 traités à l'opaganib ne montrent aucune amélioration clinique, le risque que des essais cliniques sur l'opaganib aux États-Unis, en Italie, en Russie, au Royaume-Uni ou ailleurs pour le traitement de la maladie COVID-19, le cas échéant, ne montrent aucune amélioration chez les patients, les risques de développement liés aux efforts de découverte à un stade précoce d'une maladie qui n'est pas encore bien comprise, y compris la difficulté à évaluer l'efficacité de l'opaganib dans le traitement de la maladie COVID-19, le cas échéant ; l'intensité de la concurrence avec d'autres sociétés développant d'éventuels traitements et vaccins pour la maladie COVID-19 ; les conséquences d'une éventuelle apparition d'effets indésirables chez les patients traités à l'opaganib dans le cadre de programmes d'usage compassionnel, ainsi que les risques et incertitudes associés à (i) l'initiation, la durée, les progrès et les résultats de la recherche initiée par la Société, la fabrication, les études précliniques, les essais cliniques, et les autres efforts de développement de médicaments candidats thérapeutiques, et le calendrier du lancement commercial de ses produits commerciaux et de ceux qu'elle pourra être amenée à acquérir ou à développer à l'avenir ; (ii) la capacité de la Société à faire progresser ses candidats thérapeutiques vers des essais cliniques ou à mener à bien ses études précliniques ou ses essais cliniques ou le développement d'un diagnostic commercial associé dans la détection de MAP ; (iii) la portée, le nombre et le type d'études supplémentaires que la Société peut être tenue de mener et l'obtention par la Société des approbations réglementaires pour ses candidats thérapeutiques, et le calendrier des autres documents réglementaires, approbations et commentaires ; (iv) la fabrication, le développement clinique, la commercialisation et l'acceptation sur le marché des candidats thérapeutiques de la Société et de Talicia® ; (v) la capacité de la Société à commercialiser et promouvoir avec succès Talicia®, Aemcolo® et Movantik® ; (vi) la capacité de la Société à établir et à entretenir des collaborations interentreprises ; (vii) la capacité de la Société à acquérir des produits approuvés pour la commercialisation aux États-Unis qui assurent le succès commercial et renforcent ses propres capacités de mise sur le marché et de commercialisation ; (viii) l'interprétation des propriétés et des caractéristiques des candidats thérapeutiques de la Société et les résultats obtenus par ses candidats thérapeutiques dans la recherche, les études précliniques ou les essais cliniques ; (ix) la mise en œuvre du modèle commercial de la Société, de ses plans stratégiques pour ses opérations et ses candidats thérapeutiques ; (x) la portée de la protection que la Société est en mesure d'établir et de maintenir concernant les droits de propriété intellectuelle couvrant ses candidats thérapeutiques et sa capacité à exercer ses activités sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle d'autrui ; (xi) les parties auxquelles la Société accorde des licences de propriété intellectuelle qui sont en défaut d'exécution de leurs obligations vis-à-vis de la Société ; (xii) les estimations de dépenses de la Société, de ses futurs revenus, de ses besoins en capitaux et en financements supplémentaires ; (xiii) les conséquences liées aux patients présentant des effets indésirables dus à des médicaments en cours d'investigation dans le cadre du programme d'accès élargi de la Société ; (xiv) l'exposition à la concurrence d'autres entreprises et technologies du secteur de la Société ; et (xv) la date de recrutement et de la prise de fonctions des cadres supérieurs. Des informations plus détaillées à propos de la Société et les facteurs de risque susceptibles d'avoir un effet sur la réalisation des énoncés prospectifs sont énoncées dans les dépôts de la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment le rapport annuel de la Société sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 4 mars 2020. Tous les énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué de presse sont établis uniquement à partir de la date du présent communiqué. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.
REMARQUE : ce communiqué de presse, diffusé à des fins pratiques, est une version traduite du communiqué de presse publié par la Société en anglais.
| Contact auprès de la Société : Adi Frish Vice-président sénior du développement et des licences RedHill Biopharma +972-54-6543-112 adi@redhillbio.com | Contact IR (États-Unis) : Timothy McCarthy, CFA, MBA Directeur général, responsable des relations LifeSci Advisors, LLC +1-212-915-2564 tim@lifesciadvisors.com |
1 L'opaganib est un nouveau médicament expérimental qui n'est pas disponible à des fins de distribution commerciale.
2 Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
3 Des informations posologiques complètes sur Movantik® (naloxegol) sont disponibles à l'adresse :www.Movantik.com.
4 Des informations posologiques complètes sur Talicia® (oméprazole magnésium, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles sur le site : www.Talicia.com.
5 Des informations posologiques complètes sur Aemcolo® (rifamycine) sont disponibles sur le site : www.Aemcolo.com.