云顶新耀宣布治疗IgA肾病药物Nefecon的3期临床试验在中国完成首例患者随机入组

New York, New York, UNITED STATES


中国上海, Sept. 08, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 云顶新耀(Everest Medicines),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足中国(含香港、澳门以及台湾地区)及其它亚洲市场未被满足的医疗需求,今天宣布用于治疗IgA肾病(IgAN)的药物Nefecon的全球3期注册研究NefIgArd,已在中国完成首例患者随机入组。

NefIgArd是一项随机双盲、安慰剂对照、全球多中心3期临床研究,旨在以最大耐受的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEIs)或血管紧张素受体拮抗剂(ARBs)治疗为基础,在对肾素-血管紧张素系统(RAS)进行阻断的背景上,评估Nefecon在具有进展为终末期肾病(ESRD)风险的360例原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性。

云顶新耀内科领域首席医学官朱正缨博士表示:“IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病,在中国估计有200万人患有此病,患病率远高于西方国家。 IgA肾病是一种慢性、进行性疾病,可导致很大一部分患者逐渐丧失肾脏功能并最终导致终末期肾功能衰竭。 有了此次的里程碑进展,我们距离将Nefecon作为潜在的第一个新型治疗选择引入给中国IgA肾病患者更近了一步,并且也为加速Nefecon的全球开发作出了贡献。”

关于Nefecon

Nefecon是布地奈德的口服靶向释放制剂,其有潜力成为首个用于治疗IgA肾病的药物。Nefecon这种新剂型,可将布地奈德特异性递送至回肠的派尔集合淋巴结(负责产生分泌性免疫球蛋白A)处。云顶新耀的合作伙伴Calliditas Therapeutics AB开展的一项随机、双盲的2b期临床研究证实,与安慰剂比较,Nefecon可显著降低蛋白尿并稳定肾小球滤过率(eGFR)。Nefecon已被美国FDA和欧盟EMA授予用于治疗IgA肾病的孤儿药资格。2019年6月,云顶新耀与Calliditas签订了一份独家特许权使用许可协议,授权云顶新耀在中国(包括香港、澳门、台湾地区)和新加坡开发和商业化Nefecon。

关于IgA肾病

IgA肾病是导致慢性肾脏病(CKD)和肾功能衰竭的主要病因,是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA肾病患者的主要特点是存在循环和肾小球免疫复合物。该免疫复合物含有半乳糖缺陷型IgA1(可被IgG自身抗体直接作用于铰链区域的O-聚糖)和C3。IgA疾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中50%的IgA肾病患者在30年内会发展为终末期肾病(ESRD)。ESRD的标准治疗是透析或肾移植,这给患者造成了巨大的健康经济负担,并显著影响生活质量。目前全球和中国尚无获批治疗IgA肾病的药物。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药研发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未被满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在国内外高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制(CMC)、业务发展和运营方面拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已经建立了八种潜在全球首创或同类领先的分子组合,其中许多都处于临床研发的后期阶段。公司专注的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心肾疾病和感染性疾病。欲知详细信息,请访问该公司网站:www.everestmedicines.com.

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