Gosselies, Belgique et Modène, Italie, le 14 janvier 2021, 7h00 CET – BONE THERAPEUTICS (Euronext Bruxelles et Paris : BOTHE), société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, et Rigenerand SRL, société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, et principalement en médecine régénérative et en oncologie, annoncent aujourd’hui la signature d’un premier accord pour un partenariat de développement de processus.
« Les développements dans les thérapies allogéniques à base de Cellules Souches Mésenchymateuses (CSM) sont actuellement en plein essor et couvrent de nombreuses indications où les CSMs pourraient présenter un effet positif significatif comme les maladies osseuses et du cartilage, les maladies du foie, cardiovasculaires et auto-immunes. Les progrès réalisés dans la mise au point de processus visant à industrialiser ces thérapies pourraient avoir un impact majeur sur leur approbation comme sur leur viabilité commerciale. Il est aujourd’hui essentiel de prendre en compte ce facteur clé dans la commercialisation de ces produits, pour que les patients en bénéficient le plus vite possible », commente Miguel Forte, Directeur Général de Bone Therapeutics. « En conséquence et afin d’assurer au mieux le développement de ses produits, Bone Therapeutics a signé un premier accord formel avec Rigenerand, une autre société spécialisée dans les CSMs et leur fabrication aux normes BPF. Cet accord nous permettra de partager mais aussi d’utiliser le savoir faire et l’expertise de Rigenerand dans le développement de processus et la fabrication de médicaments de thérapie cellulaire et génique ainsi que de produits basés sur des CSMs. Rigenerand dispose par ailleurs d’une expertise complémentaire de celle de Bone Therapeutics dans le développement de processus plus large pour le développement de médicaments de thérapie avancée, incluant notamment l’édition et le conditionnement de CSMs. Enfin, Rigenerand a été fondé par Massimo Dominici, leader d’opinion reconnu mondialement dans le secteur de la thérapie cellulaire, disposant de connaissances approfondies et d’une expertise inégalée dans les technologies liées aux CSMs. »
L’ensemble des collaborations entre Bone Therapeutics et Rigenerand se concentrera sur plusieurs aspects du développement de produits et de procédés pour le portefeuille de produits thérapeutiques en pleine expansion de Bone Therapeutics. Rigenerand contribuera à l’amélioration des processus impliqués dans le développement et la fabrication des produits de thérapie cellulaire allogéniques différentiés basés sur les CSMs au fur et à mesure de leur avancée vers la commercialisation. La première de ces collaborations entre les deux organisations sera principalement concentrée sur des cellules de formation osseuse professionnelles améliorées, à savoir des cellules différentiées et programmées pour une tache spécifique. Cet accord de collaboration offre également à Bone Therapeutics l’opportunité d’identifier de nouvelles cibles thérapeutiques et d’explorer de nouveaux mécanismes d’action utilisant de potentielles modifications géniques de son portefeuille de produits.
En plus de l’expertise de Rigenerand dans les médicaments basés sur les CSMs, incluant les produits génétiquement modifiés, Bone Therapeutics pourra bénéficier au cours de ce partenariat des installations de production aux normes BPF de la société et de son expertise en la matière. Situées à Modène en Italie, ces installations ont été conçues pour pouvoir accueillir une vaste gamme de processus de développement de médicaments de thérapie avancée. Ces nombreux atouts offerts par Rigenerand permettent d’envisager le développement rapide de nouveaux processus et l’implémentation de modifications géniques dans les processus existants.
« Le développement de procédés et la fabrication constituent des éléments clés du développement de médicaments de thérapie avancée à l’échelle internationale. Depuis les développements cliniques jusqu’à la commercialisation, une attention particulière doit être portée à la mise en place de ces processus de développement », poursuit Massimo Dominici, fondateur scientifique de Rigenerand, Professeur d’oncologie médicale et ex-Président de la Société Internationale pour la Thérapie Cellulaire et Génique (ISCT). « Il faut toutefois être en mesure de conserver une certaine flexibilité dans la mise en place de ces processus, nécessaire du fait de l’évolution permanente du marché et des matières premières utilisées pour ces thérapies, afin de garantir une efficacité clinique maximale. »
« Rigenerand accompagnera Bone Therapeutics grâce à son expertise des thérapies basées sur les CSMs afin de permettre le maintien voire l’accélération du rythme de développement des processus de production des produits de thérapie cellulaire allogénique différentiés de la société basés sur les CSMs, jusqu’à leur commercialisation auprès des patients », conclut Giorgio Mari, Directeur Général de Rigenerand. « Nous continuerons d’utiliser cette même expertise pour le développement en parallèle des propres produits de Rigenerand et pour le développement de processus et la fabrication de thérapies cellulaires et géniques pour nos partenaires dans le monde. »
À propos de Bone Therapeutics
Bone Therapeutics est une société de biotechnologie de premier plan axée sur le développement de produits innovants répondant à des besoins importants non satisfaits en orthopédie et dans d’autres maladies. La Société dispose d'un portefeuille varié de thérapies cellulaires et biologiques à différents stades de développement, allant de programmes précliniques en immunomodulation, à des produits en phases intermédiaires et avancées de développement clinique pour le traitement de conditions orthopédiques, qui ciblent des marchés caractérisés par d’importants besoins médicaux non satisfaits et des innovations limitées.
Bone Therapeutics développe un viscosupplément amélioré de nouvelle génération prêt à l'emploi, le JTA-004, actuellement en Phase III de développement pour le traitement de la douleur dans l'arthrose du genou. Mélange unique de protéines plasmatiques, d’acide hyaluronique – un composant naturel du liquide synovial du genou, et d’un analgésique à action rapide, JTA-004 a pour objectif d’améliorer la lubrification et la protection du cartilage de l’articulation arthrosique tout en soulageant la douleur et l’inflammation associées. Les résultats d’efficacité positifs de l’essai de Phase IIb mené chez des patients souffrant d’arthrose du genou avaient montré une amélioration statistiquement significative du soulagement de la douleur comparé au viscosupplément de référence dans cette indication.
La technologie principale de Bone Therapeutics, qui présente l’avantage de pouvoir être stockée au point d’utilisation à l’hôpital, repose sur sa plateforme de thérapie cellulaire allogénique de pointe utilisant des Cellules Stromales Mésenchymateuses (CSM) différenciées issues de la moelle osseuse. Actuellement en développement préclinique, BT-20, le produit candidat le plus récent issu de cette technologie, vise le traitement de conditions inflammatoires. Le principal produit médical expérimental de Bone Therapeutics, ALLOB, représente une approche unique et brevetée de la régénération osseuse, qui transforme des cellules souches indifférenciées de donneurs sains en cellules de formation osseuse. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication exclusif de pointe adapté à une échelle industrielle. Suite à l’approbation de la demande d’essai clinique par les autorités règlementaires en Europe, la Société a initié le recrutement des patients d’un essai clinique de Phase IIb évaluant ALLOB chez des patients souffrant de fractures difficiles du tibia et utilisant son procédé de production optimisé. ALLOB continue par ailleurs d’être évalué dans d’autres indications orthopédiques incluant notamment la fusion vertébrale, l’ostéotomie et les applications maxillo-faciales et dentaires.
Les produits de thérapie cellulaire de Bone Therapeutics sont fabriqués selon les normes de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) les plus strictes et sont protégés par un vaste portefeuille de PI (Propriété Intellectuelle) couvrant dix familles de brevets et le savoir-faire à l’origine de l’innovation de la Société. Bone Therapeutics est basée au BioPark de Gosselies en Belgique. De plus amples informations sont disponibles sur le site de la société : http://www.bonetherapeutics.com/fr.
À propos de Rigenerand
Rigenerand SRL est une société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, principalement en médecine régénérative et en oncologie, et des bioreacteurs 3D comme alternative aux tests sur animaux pour les études précliniques.
Les activités de Rigenerand se répartissent sur trois divisions distinctes :
- un portefeuille de produits propriétaire, focalisé sur le développement et la fabrication aux normes BPF de thérapies cellulaires et géniques pour le traitement du cancer,
- une division dédiée aux services à l’industrie pharmaceutique (CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization), qui fournit un soutien à l’industrialisation aux normes BPF pour des produits médicaux cellulaires dans le cadre d’objectifs cliniques ou commerciaux, au sein des salles propres entièrement équipées de Grade A/B du groupe, et
- une division qui développe des technologies 3D dédiées à la culture cellulaire, qui développe et fabrique des solutions 3D pour le diagnostic R&D et à dans le cadre d’études précliniques (VITVO®).
Rigenerand développe le RR001, un produit médical propriétaire de thérapie génique pour le traitement de l’adénocarcinome pancréatique ductulaire (APCD). RR001 a obtenu la désignation de médicament orphelin (ODD) de la FDA américaine et de l’Agence Européenne du Médicament. Le lancement d’un essai clinique est attendu au deuxième trimestre 2021.
Rigenerand est basé à Modella, Modène, Italie, où elle dispose de plus de 1200 mètres carrés de bureaux, de laboratoires de R&D et de contrôle qualité et d’installations dédiées aux cellules constituées de 450 mètres carrés de salles propres stériles (EuBPF Grade B) intégrant des suites BSL2/BSL3 pour la fabrication de thérapies cellulaires et géniques. La société emploie des décideurs et des chercheurs issus des secteurs de la fabrication de dispositifs médicaux et de la biopharma.
Pour plus d’informations, merci de contacter :
Bone Therapeutics SA
Miguel Forte, MD, PhD, Directeur Général
Jean-Luc Vandebroek, Directeur Financier
Tel: +32 (0)71 12 10 00
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